만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 성인 대상자에서 Sitafloxacin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 성인 피험자에서 Sitafloxacin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 대조 임상 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 만성 폐쇄성 기류 제한을 유발하는 폐의 기류 폐쇄를 유발하는 일반적이고 예방 및 치료 가능한 질병입니다.
급성 악화, 특히 빈번한 악화는 COPD 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 급성 발작의 가장 흔한 원인은 바이러스 및 세균 감염입니다.
이 연구는 AECOPD 참가자를 대상으로 퀴놀론계 항균제인 시타플록사신의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 증거는 AECOPD가 COPD 환자의 사망 원인에 중요한 요인일 수 있음을 시사합니다. AECOPD는 일반적으로 호흡곤란, 기침, 가래의 양이 증가하거나 가래의 화농성 변화가 나타납니다. AECOPD의 가장 흔한 요인은 바이러스 및 세균 감염입니다. 항감염제는 감염성 AECOPD 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 AECOPD 참가자의 항박테리아 약물 sitafloxacin을 평가할 것입니다. 임상 효능은 연구의 주요 목적입니다. 미생물학적 유효성, 증상 완화, 증상 점수 및 염증 바이오마커의 변화 정도, 재발률 및 안전성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610000
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Dalian, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuyang, 중국, 236000
- Fuyang People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510510
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Maoming, 중국, 525200
- Gaozhou People's Hospital
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Peking, 중국, 100144
- Peking University Shougang Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shenzhen, 중국, 518140
- Shenzhen People's Hospital
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Tianjin, 중국, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430000
- The Sixth hospital of Wuhan
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Xuzhou, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhangjiakou, 중국, 075001
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhanjiang, 중국, 523710
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40;
- 기관지확장제 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상의 80%인 중등도 내지 중증 COPD의 병력 등록 전 1년 이내의 가치;
- 등록 전 1년 이내에 하나 이상의 급성 악화 이력;
- 등록 전 최소 6주 동안 안정된 질병 상태;
- 급성 악화는 안토니센 I(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 객담 화농성의 3가지 주요 증상 포함) 또는 II(객담 화농 및 다른 주요 증상 포함)로 분류되며;
- 참가자는 임상 평가 후 외래 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 안토니센 III 급성 악화
- 입원 또는 중환자실(ICU) 치료가 필요합니다.
- 전년도의 객담 배양은 퀴놀론에 내성이 있는 병원성 미생물의 존재를 나타냈습니다.
- 퀴놀론 알레르기
- QTc 연장의 병력 또는 QTc 연장을 치료하기 위한 약물의 필요성(예: Class Ia 또는 Class III 항부정맥제);
- COPD 이외의 확정 폐질환(천식, 기관지확장증, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 폐섬유증, 폐암)
- 심각한 심혈관 질환의 병력(예: 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 심근 경색 및/또는 6개월 이내의 뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 이전의 대동맥류 또는 대동맥 박리 병력, 양성 가족력 또는 위험 요인 (예: 마판 증후군), 잘 조절되지 않는 고혈압(2회 이상 연속 측정 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)
- 심한 현기증, 두통 및 기타 신경계 질환과 같은 심각한 전신 질환
- 악성 종양
- 힘줄 질환 또는 중증 근무력증 또는 파킨슨병의 병발 또는 병력
- 비정상적인 간 기능, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 > 정상 상한치의 3배 및/또는 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 2배
- 신기능의 중등도 또는 중증 감소, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) < 50ml/min
- 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 발작 또는 정신 질환의 병력, 자살 위험 또는 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력
- 글루코코르티코이드(2주 이상 매일 프레드니손 20mg에 해당하는 총 용량) 또는 면역억제제를 사용하는 면역 저하 참가자 또는 HIV 감염 참가자
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애(예: 활동성 크론병, 활동성 궤양성 대장염)
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 가임 여성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 등록 30일 전에 사용된 항생제(전신 및 흡입 포함)
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 과거에 교정하기 어려웠던 반복적인 저칼륨혈증
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타플록사신
1일 1회 구두로 시타플록사신 100mg(2정)을 투여하도록 무작위 배정된 성인 참가자.
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경구 투여, 50 mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신
성인 참가자는 24시간마다 400mg 목시플록사신(1정)을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여, 400 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 참가자에서 임상적 효능을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료(투약 후 약 10일차)
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임상적 효능은 임상적 완치와 임상적 비효과로 구분된다. 임상 완치는 치료/중단 종료 시 사라지거나 안정기 기준선 수준으로 돌아가는 AECOPD의 3가지 주요 증상(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 객담 화농성)으로 정의되며 추가 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다. 목표 표시. 임상적 비효과는 지속되거나 불완전하게 사라지는(안정기의 기준선 수준으로 돌아가지 않음) AECOPD의 세 가지 주요 증상(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 가래 화농성)으로 정의됩니다. |
치료 종료(투약 후 약 10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 참가자에서 임상적 효능을 달성한 참가자 수
기간: 투약 후 1개월
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임상적 효능은 임상적 완치와 임상적 비효과로 구분된다. 임상 완치는 치료/중단 종료 시 사라지거나 안정기 기준선 수준으로 돌아가는 AECOPD의 3가지 주요 증상(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 객담 화농성)으로 정의되며 추가 전신 항균 요법이 필요하지 않습니다. 목표 표시. 임상적 비효과는 지속되거나 불완전하게 사라지는(안정기의 기준선 수준으로 돌아가지 않음) AECOPD의 세 가지 주요 증상(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 가래 화농성)으로 정의됩니다. |
투약 후 1개월
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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 참가자에서 미생물 효능을 달성한 참가자 수
기간: 치료 종료(투약 후 약 10일차)
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미생물학적 효능은 박테리아 클리어런스에 의해 결정됩니다. 클리어런스는 치료 후 원래 감염 부위의 검체가 원래 감염에서 병원성 박테리아를 배양하지 않는 것으로 정의됩니다. |
치료 종료(투약 후 약 10일차)
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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 참여자의 증상 완화 일수
기간: 치료 시작부터 AECOPD의 3가지 주요 증상(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 가래 고름)의 완화까지, 투여 후 최대 1개월
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AECOPD의 3가지 주요 증상(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 가래 화농성)의 증상 완화 일수를 평가합니다.
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치료 시작부터 AECOPD의 3가지 주요 증상(호흡곤란 악화, 가래 부피 증가 및 가래 고름)의 완화까지, 투여 후 최대 1개월
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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 참가자의 각 만성 폐쇄성 폐질환 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 종료(투약 후 약 10일차)
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만성 폐쇄성 폐질환 증상 점수는 호흡곤란(0[격렬한 활동 시에만 호흡곤란]에서 4[심한 호흡곤란으로 집을 나갈 수 없거나, 옷을 입고 벗을 때 호흡곤란]까지), 가래량(0[가래가 없는 경우]에서 범위)을 포함합니다. [ ≤37.0°C] ~ 3[>38.0°C],
및 COPD 평가 테스트(CAT)(여기서 질문 1-8은 0[영향 없음]에서 5[심각한 영향]) 범위입니다.
모든 평가에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 종료(투약 후 약 10일차)
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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 참가자의 염증성 바이오마커 C-반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 종료(투약 후 약 10일차)
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치료 종료(투약 후 약 10일차)
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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 참가자의 재발률
기간: 치료 종료(투약 후 약 10일차) ~ 투약 후 최대 1개월
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재발률은 치료 종료/중단 시 참가자의 임상적 결과가 임상적으로 완치된 것으로 판단되나 불완전한 항감염 치료로 인해 약물 중단 후 20일 이내에 AECOPD가 다시 발생하는 경우로 정의됩니다. 호흡곤란 악화, 가래 생성 증가 및 가래 생성의 세 가지 주요 증상 중 반복적인 혈액 루틴, C-반응성 단백질 및 기타 염증 지표와 함께 AECOPD의 관련 징후가 있으며 전신 항균 약물 치료를 다시 받아야 합니다. 병원성 박테리아는 원래 감염된 박테리아와 동일한 균주 및 혈청형에 속했습니다.
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치료 종료(투약 후 약 10일차) ~ 투약 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .