Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sitafloxacine chez des sujets adultes présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 40 ;
• Antécédents de BPCO modérée à très sévère avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 70 % et un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) < 80 % de la normale prédite valeur dans l'année précédant l'inscription ;
• Antécédents d'une ou plusieurs exacerbations aiguës dans l'année précédant l'inscription ;
• Au moins 6 semaines de maladie stable avant l'inscription ;
• L'exacerbation aiguë est classée comme Anthonisen I (avec 3 principaux symptômes d'aggravation de la dyspnée, augmentation du volume des expectorations et de la purulence des expectorations) ou II (avec une purulence des expectorations et un autre symptôme principal) ;
• Les participants peuvent être traités en ambulatoire après évaluation clinique.

Critère d'exclusion:

• Exacerbation aiguë d'Anthonisen III (Avoir deux symptômes majeurs d'aggravation de la dyspnée et d'augmentation du volume des expectorations ou l'un des deux symptômes majeurs)
• Une hospitalisation ou un traitement en unité de soins intensifs (USI) est nécessaire
• La culture des expectorations au cours de l'année précédente a indiqué la présence de micro-organismes pathogènes résistants aux quinolones
• Allergie aux quinolones
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou besoin de médicaments pour traiter l'allongement de l'intervalle QTc (par exemple, antiarythmiques de classe Ia ou de classe III) ;
• Maladie pulmonaire définie autre que la BPCO (asthme, bronchectasie, tuberculose pulmonaire active, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, cancer du poumon)
• Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne cliniquement significative, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et/ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, arythmie cliniquement significative, antécédents d'anévrisme aortique ou de dissection aortique, antécédents familiaux positifs ou facteurs de risque (par exemple, syndrome de Marfan), hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg sur 2 mesures consécutives ou plus)
• Maladies systémiques graves, telles que vertiges sévères, maux de tête et autres maladies du système nerveux
• Tumeur maligne
• Concomitant ou antécédent de maladie tendineuse ou myasthénie grave ou maladie de Parkinson
• Fonction hépatique anormale, taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou taux de bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale
• Avec déclin modéré ou sévère de la fonction rénale, taux de clairance de la créatinine endogène (Ccr) < 50 ml/min
• Antécédents de crises d'épilepsie ou de troubles psychiatriques pouvant affecter le respect du protocole, ou risque de suicide, ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
• Participants immunodéprimés utilisant des glucocorticoïdes (dose totale équivalente à 20 mg de prednisone par jour pendant plus de 2 semaines) ou des agents immunosuppresseurs ou participants infectés par le VIH
• Troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption des médicaments (par exemple, maladie de Crohn active, colite ulcéreuse active)
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes
• Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antibiotiques utilisés (y compris systémiques et par inhalation) 30 jours avant l'inscription
• Potassium sérique < 3,5 mmol/L au moment du dépistage ou hypokaliémie répétée difficile à corriger dans le passé
• Autres raisons que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.