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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitafloxacin bei Erwachsenen mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

8. Januar 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitafloxacin bei erwachsenen Probanden mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Krankheit, die einen behinderten Luftstrom aus der Lunge verursacht, der eine anhaltende obstruktive Luftstrombeschränkung verursacht.

Akute Exazerbationen, insbesondere häufige Exazerbationen, sind bei COPD-Patienten mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Die häufigsten Ursachen für akute Attacken sind virale und bakterielle Infektionen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitafloxacin, einem antibakteriellen Chinolon-Medikament, bei Teilnehmern mit AECOPD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Beweise deuten darauf hin, dass AECOPD ein wichtiger Faktor für die Todesursache bei Patienten mit COPD sein kann. AECOPD zeigt sich typischerweise mit erhöhter Dyspnoe, Husten und Auswurfvolumen oder eitrigen Veränderungen im Auswurf. Die häufigsten Faktoren von AECOPD sind virale und bakterielle Infektionen. Antiinfektiva haben sich bei Patienten mit infektiöser AECOPD als wirksam erwiesen.

Diese Studie wird das antibakterielle Medikament Sitafloxacin bei Teilnehmern mit AECOPD untersuchen. Die klinische Wirksamkeit ist das primäre Ziel der Studie. Die mikrobiologische Validität, die Symptomlinderung, das Ausmaß der Änderung des Symptom-Scores und des Entzündungs-Biomarkers sowie die Rezidivrate und Sicherheit werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, China, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, China, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, China, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40;
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis sehr schweren COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) nach Bronchodilatator < 70 % und einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator < 80 % des vorhergesagten Normalwerts Wert innerhalb eines Jahres vor der Immatrikulation;
  • Geschichte einer oder mehrerer akuter Exazerbationen innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung;
  • Mindestens 6 Wochen stabiler Krankheit vor der Einschreibung;
  • Die akute Exazerbation wird klassifiziert als Anthonisen I (mit 3 Hauptsymptomen einer Verschlechterung der Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen und Sputumeiterung) oder II (mit Sputumeiterung und einem weiteren Hauptsymptom);
  • Die Teilnehmer können nach klinischer Beurteilung ambulant behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Anthonisen-III-Exazerbation (zwei Hauptsymptome einer sich verschlechternden Dyspnoe und eines erhöhten Sputumvolumens oder eines der beiden Hauptsymptome haben)
  • Ein Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung auf der Intensivstation (ICU) ist erforderlich
  • Sputumkulturen innerhalb des Vorjahres zeigten das Vorhandensein von pathogenen Mikroorganismen, die gegen Chinolone resistent sind
  • Chinolonallergie
  • Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder Bedarf an Medikamenten zur Behandlung einer QTc-Verlängerung (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III);
  • Eindeutige Lungenerkrankung außer COPD (Asthma, Bronchiektasie, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie, Lungenfibrose, Lungenkrebs)
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, klinisch signifikante Arrhythmie, Vorgeschichte von Aortenaneurysma oder Aortendissektion, positive Familienanamnese oder Risikofaktoren (z. B. Marfan-Syndrom), schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen)
  • Schwere systemische Erkrankungen, wie starker Schwindel, Kopfschmerzen und andere Erkrankungen des Nervensystems
  • Bösartiger Tumor
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen oder Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit
  • Abnormale Leberfunktion, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubinspiegel > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bei mäßiger oder schwerer Verschlechterung der Nierenfunktion, endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) < 50 ml/min
  • Vorgeschichte von Anfällen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, oder Suizidrisiko oder Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Teilnehmer, die Glukokortikoide (Gesamtdosis entsprechend 20 mg Prednison täglich für mehr als 2 Wochen) oder Immunsuppressiva verwenden, oder HIV-infizierte Teilnehmer
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können (z. B. aktiver Morbus Crohn, aktive Colitis ulcerosa)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendete Antibiotika (einschließlich systemischer und inhalativer) 30 Tage vor der Einschreibung
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L beim Screening oder wiederholte Hypokaliämie, die in der Vergangenheit schwer zu korrigieren war
  • Andere Gründe, die der Prüfarzt für unangemessen hielt, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitafloxacin
Erwachsene Teilnehmer, die randomisiert werden, erhalten einmal täglich 100 mg Sitafloxacin (2 Tabletten) oral.
Arzneimittel: Sitafloxacin
Orale Verabreichung, 50 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Gracevit
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Erwachsene Teilnehmer, die randomisiert alle 24 Stunden 400 mg Moxifloxacin (1 Tablette) oral erhalten.
Arzneimittel: Moxifloxacinhydrochlorid
Orale Verabreichung, 400-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung eine klinische Wirksamkeit erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)

Die klinische Wirksamkeit wird in klinische Heilung und klinische Unwirksamkeit unterteilt. Klinische Heilung ist definiert als die drei Hauptsymptome der AECOPD (sich verschlimmernde Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterung), die am Ende der Behandlung/Abbruch verschwinden oder auf das Ausgangsniveau der stabilen Phase zurückkehren und für die keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich ist Zielanzeige.

Klinisch unwirksam ist definiert als die drei Hauptsymptome der AECOPD (sich verschlechternde Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterung), die bestehen bleiben oder unvollständig verschwinden (keine Rückkehr zum Ausgangswert der stabilen Phase).
Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung eine klinische Wirksamkeit erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einnahme

Die klinische Wirksamkeit wird in klinische Heilung und klinische Unwirksamkeit unterteilt. Klinische Heilung ist definiert als die drei Hauptsymptome der AECOPD (sich verschlimmernde Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterung), die am Ende der Behandlung/Abbruch verschwinden oder auf das Ausgangsniveau der stabilen Phase zurückkehren und für die keine zusätzliche systemische antibakterielle Therapie erforderlich ist Zielanzeige.

Klinisch unwirksam ist definiert als die drei Hauptsymptome der AECOPD (sich verschlechternde Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterung), die bestehen bleiben oder unvollständig verschwinden (keine Rückkehr zum Ausgangswert der stabilen Phase).
1 Monat nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung eine mikrobiologische Wirksamkeit erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)

Die mikrobiologische Wirksamkeit wird durch die bakterielle Clearance bestimmt:

Clearance ist definiert als Proben von der ursprünglichen Infektionsstelle nach der Behandlung, die keine pathogenen Bakterien aus der ursprünglichen Infektion kultivieren.
Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)
Anzahl der Tage mit Symptomlinderung bei Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Linderung der drei Hauptsymptome der AECOPD (Verschlechterung der Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterung) bis zu 1 Monat nach der Einnahme
Die Anzahl der Tage mit Symptomlinderung der drei Hauptsymptome der AECOPD (Verschlechterung der Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterung) wird bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Linderung der drei Hauptsymptome der AECOPD (Verschlechterung der Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterung) bis zu 1 Monat nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Symptom-Score für chronisch obstruktive Lungenerkrankung bei Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)
Die Symptomwerte für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen umfassen Dyspnoe (von 0 [Dyspnoe nur bei anstrengender Aktivität] bis 4 [Unfähigkeit, das Haus zu verlassen wegen schwerer Atemnot oder Dyspnoe beim Tragen und Ausziehen]), Sputumvolumen (von 0 [kein Sputum ] bis 3 [schwer]), Sputumeiterung (von 0 [myxoide Probe] bis 3 [stark eitrig]), Hustenwert (von 0 [kein Husten] bis 3 [starker Husten]), Fieber (von 0 [ ≤37,0°C] bis 3 [>38,0°C], und COPD Assessment Test (CAT) (wobei die Fragen 1-8 von 0 [keine Auswirkungen] bis 5 [starke Auswirkungen] reichen). Bei allen Bewertungen weisen höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)
Änderung des entzündlichen Biomarkers C-reaktives Protein gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)
Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme)
Rezidivrate von Teilnehmern mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme) bis zu 1 Monat nach der Einnahme
Die Rezidivrate ist definiert als wenn das klinische Ergebnis des Teilnehmers am Ende/Abbruch der Behandlung als klinisch geheilt bestimmt wird, die AECOPD jedoch innerhalb von 20 Tagen nach dem Absetzen des Arzneimittels aufgrund einer unvollständigen antiinfektiösen Behandlung erneut auftritt und der Teilnehmer eine oder mehrere entwickelt einer der drei Hauptsymptome einer sich verschlechternden Dyspnoe, vermehrter Schleimproduktion und Auswurfproduktion, und hat auch relevante Anzeichen von AECOPD, mit wiederholter Blutuntersuchung, C-reaktivem Protein und anderen Entzündungsindikatoren, und muss erneut eine systemische antibakterielle medikamentöse Behandlung erhalten, und die pathogenen Bakterien gehörten zum gleichen Stamm und Serotyp wie die ursprünglich infizierten Bakterien.
Ende der Behandlung (ungefähr Tag 10 nach der Einnahme) bis zu 1 Monat nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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