Исследование по оценке эффективности и безопасности ситафлоксацина у взрослых субъектов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких

Критерии включения:

• Возраст ≥ 40 лет;
• ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени в анамнезе с объемом форсированного выдоха за одну секунду после применения бронходилататора/форсированной жизненной емкостью легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <70% и объемом форсированного выдоха за одну секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) <80% от прогнозируемого нормального стоимость в течение одного года до зачисления;
• История одного или нескольких острых обострений в течение одного года до зачисления;
• По крайней мере, 6 недель стабильного заболевания до регистрации;
• Острое обострение классифицируется как антонисен I (с 3 основными симптомами: нарастающая одышка, увеличение объема мокроты и ее гнойность) или II (с гнойной мокротой и еще одним основным симптомом);
• Участники могут лечиться амбулаторно после клинической оценки.

Критерий исключения:

• Антонисен III острое обострение (имеют два основных симптома: усиление одышки и увеличение объема мокроты или один из двух основных симптомов)
• Требуется госпитализация или лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
• Посев мокроты в течение предыдущего года указывал на наличие патогенных микроорганизмов, устойчивых к хинолонам.
• аллергия на хинолоны
• Удлинение интервала QTc в анамнезе или потребность в лекарствах для лечения удлинения интервала QTc (например, антиаритмические средства класса Ia или класса III);
• Определенное легочное заболевание, отличное от ХОБЛ (астма, бронхоэктазы, активный туберкулез легких, легочная эмболия, легочный фиброз, рак легких)
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность, клинически значимая ишемическая болезнь сердца, инсульт, инфаркт миокарда и/или инсульт в течение 6 месяцев, клинически значимая аритмия, предшествующая история аневризмы или расслоения аорты, положительный семейный анамнез или факторы риска) (например, синдром Марфана), плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при 2 или более последовательных измерениях)
• Тяжелые системные заболевания, такие как сильное головокружение, головная боль и другие заболевания нервной системы
• Злокачественная опухоль
• Сопутствующее заболевание сухожилий или болезнь Паркинсона в анамнезе или тяжелая миастения.
• Нарушение функции печени, уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и/или уровень общего билирубина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
• При умеренном или тяжелом снижении функции почек скорость клиренса эндогенного креатинина (КК) < 50 мл/мин.
• Припадки в анамнезе или психическое состояние, которое могло повлиять на соблюдение протокола, или риск суицида, или злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в анамнезе
• Участники с ослабленным иммунитетом, принимающие глюкокортикоиды (общая доза эквивалентна 20 мг преднизолона в день в течение более 2 недель) или иммунодепрессанты или ВИЧ-инфицированные участники
• Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, активная форма болезни Крона, активный язвенный колит)
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть
• Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
• Используемые антибиотики (включая системные и ингаляционные) за 30 дней до включения
• Уровень калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л при скрининге или повторяющаяся гипокалиемия, которую в прошлом было трудно скорректировать
• Другие причины, которые исследователь счел нецелесообразным для участия в исследовании.