Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sitafloxacine bij volwassen proefpersonen met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

8 januari 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van sitafloxacine te evalueren bij volwassen proefpersonen met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende, te voorkomen en behandelbare ziekte die een belemmerde luchtstroom uit de longen veroorzaakt die aanhoudende obstructieve luchtstroombeperking veroorzaakt.

Acute exacerbatie, vooral frequente exacerbatie, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden bij COPD-patiënten. De meest voorkomende oorzaken van acute aanvallen zijn virale en bacteriële infecties.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van sitafloxacine, een chinolon-antibacterieel geneesmiddel, bij deelnemers met AECOPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch bewijs suggereert dat AECOPD een belangrijke factor kan zijn in de doodsoorzaak bij patiënten met COPD. AECOPD presenteert zich meestal met verhoogde dyspnoe, hoest en sputumvolume, of purulente veranderingen in sputum. De meest voorkomende factoren van AECOPD zijn virale en bacteriële infecties. Anti-infectiemiddelen zijn effectief gebleken bij patiënten met infectieuze AECOPD.

Deze studie zal het antibacteriële medicijn sitafloxacine beoordelen bij deelnemers met AECOPD. Klinische werkzaamheid is het primaire doel van de studie. Microbiologische validiteit, symptoomverlichting, omvang van verandering in symptoomscore en inflammatoire biomarker, en recidiefpercentage en veiligheid zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, China, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, China, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, China, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40;
  • Voorgeschiedenis van matige tot zeer ernstige COPD met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 70% en een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 80% van de voorspelde normaalwaarde waarde binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving;
  • Geschiedenis van een of meer acute exacerbaties binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving;
  • Ten minste 6 weken stabiele ziekte voorafgaand aan inschrijving;
  • De acute exacerbatie wordt geclassificeerd als Anthonisen I (met 3 hoofdsymptomen van verergering van kortademigheid, verhoogd sputumvolume en sputumpurulentie) of II (met sputumpurulentie en een ander hoofdsymptoom);
  • Na klinische beoordeling kunnen deelnemers poliklinisch worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Anthonisen III acute exacerbatie (hebben twee belangrijke symptomen van verergering van kortademigheid en verhoogd sputumvolume of een van de twee belangrijkste symptomen)
  • Ziekenhuisopname of behandeling op de intensive care (ICU) is vereist
  • Sputumkweek in het voorgaande jaar wees op de aanwezigheid van pathogene micro-organismen die resistent zijn tegen chinolonen
  • Quinolon allergie
  • Voorgeschiedenis van QTc-verlenging, of behoefte aan medicijnen om QTc-verlenging te behandelen (bijv. Klasse Ia of Klasse III anti-aritmica);
  • Duidelijke longziekte anders dan COPD (astma, bronchiëctasie, actieve longtuberculose, longembolie, longfibrose, longkanker)
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, klinisch significante coronaire hartziekte, beroerte, myocardinfarct en/of beroerte binnen 6 maanden, klinisch significante aritmie, voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie, positieve familiegeschiedenis of risicofactoren (bijv. syndroom van Marfan), slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij 2 of meer opeenvolgende metingen)
  • Ernstige systemische ziekten, zoals ernstige duizeligheid, hoofdpijn en andere aandoeningen van het zenuwstelsel
  • Kwaadaardige tumor
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van peesziekte of myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson
  • Abnormale leverfunctie, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALT) spiegel > 3 maal de bovengrens van normaal, en/of totale bilirubine spiegel > 2 maal de bovengrens van normaal
  • Met matige of ernstige achteruitgang van de nierfunctie, endogene creatinineklaring (Ccr) < 50 ml/min
  • Voorgeschiedenis van toevallen, of psychiatrische aandoening die de naleving van het protocol kan beïnvloeden, of risico op zelfmoord, of voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Immuungecompromitteerde deelnemers die glucocorticoïden gebruiken (totale dosis equivalent aan prednison 20 mg per dag gedurende meer dan 2 weken) of immunosuppressiva of HIV-geïnfecteerde deelnemers
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. actieve ziekte van Crohn, actieve colitis ulcerosa)
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruikte antibiotica (inclusief systemische en inhalatie) 30 dagen voor inschrijving
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L bij screening, of herhaalde hypokaliëmie die in het verleden moeilijk te corrigeren was
  • Andere redenen die de onderzoeker ongepast achtte om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitafloxacine
Volwassen deelnemers die gerandomiseerd worden om eenmaal daags 100 mg sitafloxacine (2 tabletten) oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Sitafloxacine
Orale toediening, tabletten van 50 mg
Andere namen:
  • Gracevit
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Volwassen deelnemers die gerandomiseerd worden om elke 24 uur oraal 400 mg moxifloxacine (1 tablet) te krijgen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Hydrochloride
Orale toediening, tabletten van 400 mg
Andere namen:
  • Avelox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt bij deelnemers met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)

Klinische werkzaamheid is onderverdeeld in klinische genezing en klinische ineffectiviteit. Klinische genezing wordt gedefinieerd als de drie belangrijkste symptomen van AECOPD (verergering van dyspnoe, toegenomen sputumvolume en sputumpurulentie) die verdwijnen of terugkeren naar het basisniveau van de stabiele fase aan het einde van de behandeling/stopzetting en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist voor de doel indicatie.

Klinisch ineffectief wordt gedefinieerd als de drie hoofdsymptomen van AECOPD (verergering van dyspnoe, toegenomen sputumvolume en sputumpurulentie) die aanhouden of onvolledig verdwijnen (niet terugkeren naar het basisniveau van de stabiele fase).
Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt bij deelnemers met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 1 maand na de dosis

Klinische werkzaamheid is onderverdeeld in klinische genezing en klinische ineffectiviteit. Klinische genezing wordt gedefinieerd als de drie belangrijkste symptomen van AECOPD (verergering van dyspnoe, toegenomen sputumvolume en sputumpurulentie) die verdwijnen of terugkeren naar het basisniveau van de stabiele fase aan het einde van de behandeling/stopzetting en er is geen aanvullende systemische antibacteriële therapie vereist voor de doel indicatie.

Klinisch ineffectief wordt gedefinieerd als de drie hoofdsymptomen van AECOPD (verergering van dyspnoe, toegenomen sputumvolume en sputumpurulentie) die aanhouden of onvolledig verdwijnen (niet terugkeren naar het basisniveau van de stabiele fase).
1 maand na de dosis
Aantal deelnemers dat microbiologische werkzaamheid bereikt bij deelnemers met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)

Microbiologische werkzaamheid wordt bepaald door bacteriële klaring:

Klaring wordt gedefinieerd als specimens van de oorspronkelijke infectieplaats die na behandeling geen pathogene bacteriën van de oorspronkelijke infectie kweken.
Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)
Aantal dagen met symptoomverlichting bij deelnemers met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot verlichting van drie hoofdsymptomen van AECOPD (verergering van dyspnoe, toegenomen sputumvolume en sputumpurulentie), tot 1 maand na toediening
Het aantal dagen met symptoomverlichting van de drie belangrijkste symptomen van AECOPD (verergering van dyspnoe, toegenomen sputumvolume en sputumpurulentie) zal worden beoordeeld.
Vanaf het begin van de behandeling tot verlichting van drie hoofdsymptomen van AECOPD (verergering van dyspnoe, toegenomen sputumvolume en sputumpurulentie), tot 1 maand na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke symptoomscore voor chronische obstructieve longziekte bij deelnemers met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)
Chronische obstructieve longziekte symptoomscores omvatten dyspnoe (variërend van 0 [Dyspnoe alleen bij inspannende activiteit] tot 4 [Kan het huis niet verlaten vanwege ernstige ademnood, of dyspnoe bij het dragen en uitkleden]), sputumvolume (variërend van 0 [geen sputum ] tot 3 [ernstig]), sputumpurulentie (variërend van 0 [myxoïde monster] tot 3 [ernstig etterend]), hoestscore (variërend van 0 [geen hoest] tot 3 [ernstig hoesten]), koorts (variërend van 0 [ ≤37,0°C] tot 3 [>38,0°C], en COPD Assessment Test (CAT) (waarbij vragen 1-8 variëren van een score van 0 [geen impact] tot 5 [ernstig beïnvloed]. Voor alle beoordelingen duiden hogere scores op een slechtere uitkomst.
Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire biomarker C-reactief proteïne bij deelnemers met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)
Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis)
Herhalingspercentage van deelnemers met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis) tot 1 maand na de dosis
Het recidiefpercentage wordt gedefinieerd als wanneer wordt vastgesteld dat het klinische resultaat van de deelnemer aan het einde/stopzetten van de behandeling klinisch genezen is, maar AECOPD opnieuw optreedt binnen 20 dagen na stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van onvolledige anti-infectieuze behandeling, de deelnemer een of meer van de drie belangrijkste symptomen van verergering van dyspnoe, verhoogde slijmproductie en sputumproductie, en heeft ook relevante tekenen van AECOPD, met herhaalde bloedroutine, C-reactief proteïne en andere ontstekingsindicatoren, en moet opnieuw systemische antibacteriële medicamenteuze behandeling krijgen, en de ziekmakende bacteriën behoorden tot dezelfde stam en hetzelfde serotype als de oorspronkelijk geïnfecteerde bacteriën.
Einde van de behandeling (ongeveer dag 10 na de dosis) tot 1 maand na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren