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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della sitafloxacina in soggetti adulti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

8 gennaio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della sitafloxacina in soggetti adulti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune, prevenibile e curabile, che causa l'ostruzione del flusso d'aria dai polmoni che provoca una persistente limitazione ostruttiva del flusso aereo.

Le riacutizzazioni, in particolare le riacutizzazioni frequenti, sono associate ad un aumentato rischio di morte nei pazienti con BPCO. Le cause più comuni di attacchi acuti sono le infezioni virali e batteriche.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della sitafloxacina, un farmaco antibatterico chinolonico, nei partecipanti con AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza clinica suggerisce che l'AECOPD può essere un fattore importante nella causa della morte nei pazienti con BPCO. L'AECOPD si presenta tipicamente con aumento della dispnea, della tosse e del volume dell'espettorato o alterazioni purulente dell'espettorato. I fattori più comuni di AECOPD sono le infezioni virali e batteriche. Gli agenti anti-infettivi si sono dimostrati efficaci nei pazienti con AECOPD infettiva.

Questo studio valuterà il farmaco antibatterico sitafloxacina nei partecipanti con AECOPD. L'efficacia clinica è l'obiettivo primario dello studio. Verranno inoltre valutati la validità microbiologica, il sollievo dai sintomi, l'entità del cambiamento nel punteggio dei sintomi e nel biomarcatore infiammatorio, il tasso di recidiva e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, Cina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, Cina, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Cina, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, Cina, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, Cina, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40;
  • Storia di BPCO da moderata a molto grave con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70% e volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) <80% del valore normale previsto valore entro un anno prima dell'iscrizione;
  • Storia di una o più riacutizzazioni acute entro un anno prima dell'arruolamento;
  • Almeno 6 settimane di malattia stabile prima dell'arruolamento;
  • L'esacerbazione acuta è classificata come Anthonisen I (con 3 sintomi principali di peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato) o II (con purulenza dell'espettorato e un altro sintomo principale);
  • I partecipanti possono essere trattati in regime ambulatoriale dopo la valutazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta di Anthonisen III (avere due sintomi principali di peggioramento della dispnea e aumento del volume dell'espettorato o uno dei due sintomi principali)
  • È necessario il ricovero in ospedale o il trattamento in unità di terapia intensiva (ICU).
  • La coltura dell'espettorato nell'anno precedente indicava la presenza di microrganismi patogeni resistenti ai chinoloni
  • Allergia ai chinoloni
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QTc o necessità di farmaci per trattare il prolungamento dell'intervallo QTc (ad esempio, antiaritmici di classe Ia o classe III);
  • Malattia polmonare definita diversa dalla BPCO (asma, bronchiectasie, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni)
  • Anamnesi di grave malattia cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica clinicamente significativa, ictus, infarto del miocardio e/o ictus entro 6 mesi, aritmia clinicamente significativa, storia precedente di aneurisma aortico o dissezione aortica, storia familiare positiva o fattori di rischio (per es., sindrome di Marfan), ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg in 2 o più misurazioni consecutive)
  • Gravi malattie sistemiche, come forti capogiri, mal di testa e altre malattie del sistema nervoso
  • Tumore maligno
  • Concomitante o storia di malattia del tendine o miastenia grave o morbo di Parkinson
  • Funzionalità epatica anomala, livello di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma e/o livello di bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
  • Con declino moderato o grave della funzionalità renale, tasso di clearance endogena della creatinina (Ccr) < 50 ml/min
  • Storia di convulsioni o condizione psichiatrica che potrebbe influire sulla conformità al protocollo o rischio di suicidio o storia di abuso di alcol o droghe illecite
  • Partecipanti immunocompromessi che utilizzano glucocorticoidi (dose totale equivalente a prednisone 20 mg al giorno per più di 2 settimane) o agenti immunosoppressori o partecipanti con infezione da HIV
  • Disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (per es., morbo di Crohn attivo, colite ulcerosa attiva)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
  • Antibiotici usati (compresi quelli sistemici e per inalazione) 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Potassio sierico < 3,5mmol/L allo screening o ipokaliemia ripetuta difficile da correggere in passato
  • Altri motivi che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriati per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitafloxacina
Partecipanti adulti che saranno randomizzati a ricevere 100 mg di sitafloxacina (2 compresse) per via orale una volta al giorno.
Droga: Sitafloxacina
Somministrazione orale, compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • Gracevita
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Partecipanti adulti che saranno randomizzati a ricevere 400 mg di moxifloxacina (1 compressa) per via orale ogni 24 ore.
Droga: Moxifloxacina cloridrato
Somministrazione orale, compresse da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica nei partecipanti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)

L'efficacia clinica è divisa in cura clinica e inefficacia clinica. La cura clinica è definita come i tre sintomi principali di AECOPD (peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato) che scompaiono o ritornano al livello basale della fase stabile alla fine del trattamento/interruzione e non è necessaria alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva per il indicazione del bersaglio.

L'inefficacia clinica è definita come i tre sintomi principali di AECOPD (peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato) che persistono o scompaiono in modo incompleto (non ritornano al livello basale della fase stabile).
Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica nei partecipanti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione

L'efficacia clinica è divisa in cura clinica e inefficacia clinica. La cura clinica è definita come i tre sintomi principali di AECOPD (peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato) che scompaiono o ritornano al livello basale della fase stabile alla fine del trattamento/interruzione e non è necessaria alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva per il indicazione del bersaglio.

L'inefficacia clinica è definita come i tre sintomi principali di AECOPD (peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato) che persistono o scompaiono in modo incompleto (non ritornano al livello basale della fase stabile).
1 mese dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia microbiologica nei partecipanti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)

L'efficacia microbiologica è determinata dalla clearance batterica:

La clearance è definita come i campioni dal sito di infezione originale dopo il trattamento non coltivano batteri patogeni dall'infezione originale.
Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)
Numero di giorni con sollievo dai sintomi nei partecipanti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla risoluzione dei tre principali sintomi di AECOPD (peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato), fino a 1 mese dopo la somministrazione
Verrà valutato il numero di giorni con sollievo dai sintomi dei tre principali sintomi di AECOPD (peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato).
Dall'inizio del trattamento fino alla risoluzione dei tre principali sintomi di AECOPD (peggioramento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato), fino a 1 mese dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale in ciascun punteggio dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva nei partecipanti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)
I punteggi dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva includono dispnea (che varia da 0 [dispnea solo con attività faticose] a 4 [impossibilità di uscire di casa a causa di grave distress respiratorio o dispnea quando si indossano e si spogliano]), volume dell'espettorato (che varia da 0 [nessun espettorato ] a 3 [grave]), purulenza dell'espettorato (che va da 0 [campione mixoide] a 3 [grave purulento]), punteggio della tosse (che va da 0 [nessuna tosse] a 3 [tosse grave]), febbre (che va da 0 [ ≤37,0°C] a 3 [>38,0°C], e COPD Assessment Test (CAT) (dove le domande 1-8 vanno da un punteggio di 0 [nessun impatto] a 5 [gravemente influenzato]. Per tutte le valutazioni, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva del biomarcatore infiammatorio nei partecipanti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)
Fine del trattamento (circa il giorno 10 post-dose)
Tasso di recidiva dei partecipanti con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 10 giorni dopo la somministrazione) fino a 1 mese dopo la somministrazione
Il tasso di recidiva è definito come quando l'esito clinico del partecipante alla fine/interruzione del trattamento è determinato per essere clinicamente curato, ma l'AECOPD si verifica nuovamente entro 20 giorni dopo la sospensione del farmaco a causa di un trattamento anti-infettivo incompleto, il partecipante sviluppa uno o più dei tre sintomi principali di peggioramento della dispnea, aumento della produzione di catarro e produzione di espettorato, e ha anche segni rilevanti di AECOPD, con routine ematica ripetuta, proteina C-reattiva e altri indicatori infiammatori, e ha bisogno di ricevere nuovamente un trattamento farmacologico antibatterico sistemico, e i batteri patogeni appartenevano allo stesso ceppo e sierotipo dei batteri originariamente infettati.
Fine del trattamento (circa 10 giorni dopo la somministrazione) fino a 1 mese dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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