Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sitafloxacinu u dospělých pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

8. ledna 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sitafloxacinu u dospělých pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění, které způsobuje obstrukční proudění vzduchu z plic, což způsobuje trvalé obstrukční omezení proudění vzduchu.

Akutní exacerbace, zvláště časté exacerbace, jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí u pacientů s CHOPN. Nejčastější příčinou akutních záchvatů jsou virové a bakteriální infekce.

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost sitafloxacinu, chinolonového antibakteriálního léčiva, u účastníků s AECHOCHP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické důkazy naznačují, že AECHOPD může být důležitým faktorem v příčině úmrtí u pacientů s CHOPN. AECOPD se typicky projevuje zvýšenou dušností, kašlem a objemem sputa nebo hnisavými změnami ve sputu. Nejčastějšími faktory AECHOPD jsou virové a bakteriální infekce. Antiinfekční látky se ukázaly jako účinné u pacientů s infekční AECHOPD.

Tato studie bude hodnotit antibakteriální léčivo sitafloxacin u účastníků s AECHOCHP. Klinická účinnost je primárním cílem studie. Bude také hodnocena mikrobiologická validita, úleva od symptomů, velikost změny skóre symptomů a zánětlivého biomarkeru a míra recidivy a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, Čína, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, Čína, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, Čína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Čína, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, Čína, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, Čína, 523710
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40;
  • Středně těžká až velmi závažná CHOPN v anamnéze s post-bronchodilatačním usilovným exspiračním objemem za jednu sekundu/Forced vitální kapacitou (FEV1/FVC) < 70 % a post-bronchodilatačním usilovným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládaného normálu hodnotu do jednoho roku před zápisem;
  • Anamnéza jedné nebo více akutních exacerbací během jednoho roku před zařazením do studie;
  • Alespoň 6 týdnů stabilního onemocnění před zařazením;
  • Akutní exacerbace je klasifikována jako Anthonisen I (se 3 hlavními příznaky zhoršení dušnosti, zvýšeného objemu sputa a hnisání sputa) nebo II (s hnisáním sputa a dalším hlavním symptomem);
  • Účastníci mohou být po klinickém posouzení léčeni ambulantně.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace podle Anthonisen III (mají dva hlavní příznaky zhoršení dušnosti a zvýšeného objemu sputa nebo jeden ze dvou hlavních příznaků)
  • Je nutná hospitalizace nebo léčba na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Kultivace sputa v předchozím roce indikovala přítomnost patogenních mikroorganismů rezistentních na chinolony
  • Alergie na chinolony
  • Prodloužení QTc v anamnéze nebo potřeba léků k léčbě prodloužení QTc (např. antiarytmika třídy Ia nebo třídy III);
  • Definitivní plicní onemocnění jiné než CHOPN (astma, bronchiektázie, aktivní plicní tuberkulóza, plicní embolie, plicní fibróza, rakovina plic)
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. městnavé srdeční selhání, klinicky významné ischemické onemocnění srdce, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců, klinicky významná arytmie, předchozí anamnéza aneuryzmatu nebo disekce aorty, pozitivní rodinná anamnéza nebo rizikové faktory Marfanův syndrom), špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při 2 nebo více po sobě jdoucích měřeních)
  • Závažná systémová onemocnění, jako jsou silné závratě, bolesti hlavy a další onemocnění nervového systému
  • Zhoubný nádor
  • Současné onemocnění šlach nebo myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba nebo onemocnění šlach v anamnéze
  • Abnormální funkce jater, hladina aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobek horní hranice normálu a/nebo hladina celkového bilirubinu >2násobek horní hranice normy
  • Při středně těžkém nebo těžkém zhoršení funkce ledvin je rychlost clearance endogenního kreatininu (Ccr) < 50 ml/min
  • Anamnéza záchvatu nebo psychiatrického stavu, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu nebo riziko sebevraždy, nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Imunokompromitovaní účastníci užívající glukokortikoidy (celková dávka ekvivalentní prednisonu 20 mg denně po dobu delší než 2 týdny) nebo imunosupresiva nebo účastníci infikovaní HIV
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva (např. aktivní Crohnova choroba, aktivní ulcerózní kolitida)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět
  • Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem
  • Užívaná antibiotika (včetně systémových a inhalačních) 30 dní před zařazením
  • Sérový draslík < 3,5 mmol/l při screeningu nebo opakovaná hypokalémie, kterou bylo v minulosti obtížné napravit
  • Další důvody, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitafloxacin
Dospělí účastníci, kteří budou randomizováni k perorálnímu podávání 100 mg sitafloxacinu (2 tablety) jednou denně.
Lék: Sitafloxacin
Perorální podání, 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • Gracevit
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Dospělí účastníci, kteří budou randomizováni k perorálnímu podání 400 mg moxifloxacinu (1 tableta) každých 24 hodin.
Lék: Moxifloxacin hydrochlorid
Perorální podání, 400 mg tablety
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících klinické účinnosti u účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)

Klinická účinnost se dělí na klinickou léčbu a klinicky neúčinnou. Klinické vyléčení je definováno jako tři hlavní příznaky AECHOCHP (zhoršující se dušnost, zvýšený objem sputa a hnisání sputa), které vymizí nebo se vrátí na základní úroveň stabilní fáze na konci léčby/přerušení a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba. indikace cíle.

Klinicky neúčinné jsou definovány jako tři hlavní příznaky AECHOPD (zhoršující se dušnost, zvýšený objem sputa a hnisání sputa), které přetrvávají nebo neúplně vymizí (nevrací se na výchozí úroveň stabilní fáze).
Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících klinické účinnosti u účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 1 měsíc po dávce

Klinická účinnost se dělí na klinickou léčbu a klinicky neúčinnou. Klinické vyléčení je definováno jako tři hlavní příznaky AECHOCHP (zhoršující se dušnost, zvýšený objem sputa a hnisání sputa), které vymizí nebo se vrátí na základní úroveň stabilní fáze na konci léčby/přerušení a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba. indikace cíle.

Klinicky neúčinné jsou definovány jako tři hlavní příznaky AECHOPD (zhoršující se dušnost, zvýšený objem sputa a hnisání sputa), které přetrvávají nebo neúplně vymizí (nevrací se na výchozí úroveň stabilní fáze).
1 měsíc po dávce
Počet účastníků dosahujících mikrobiologické účinnosti u účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)

Mikrobiologická účinnost je určena bakteriální clearance:

Clearance je definována jako vzorky z původního místa infekce po ošetření nekultivují patogenní bakterie z původní infekce.
Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)
Počet dní s úlevou od symptomů u účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Od zahájení léčby až do úlevy od tří hlavních příznaků AECHOCHP (zhoršující se dušnost, zvýšený objem sputa a hnisání sputa), do 1 měsíce po podání dávky
Bude hodnocen počet dní s úlevou od symptomů tří hlavních symptomů AECHOCHP (zhoršující se dušnost, zvýšený objem sputa a hnisání sputa).
Od zahájení léčby až do úlevy od tří hlavních příznaků AECHOCHP (zhoršující se dušnost, zvýšený objem sputa a hnisání sputa), do 1 měsíce po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty u každého skóre symptomů chronické obstrukční plicní nemoci u účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)
Skóre příznaků chronické obstrukční plicní nemoci zahrnuje dušnost (v rozmezí od 0 [dušnost pouze při namáhavé aktivitě] do 4 [Nemožnost opustit domov kvůli těžkým respiračním potížím nebo dušnost při nošení a svlékání]), objem sputa (v rozsahu od 0 [žádné sputum ] až 3 [těžký]), hnisavost sputa (v rozmezí od 0 [myxoidní vzorek] do 3 [těžký hnisavý]), skóre kašle (v rozmezí od 0 [žádný kašel] do 3 [silný kašel]), horečka (v rozmezí 0 [ ≤37,0°C] až 3 [>38,0°C], a COPD Assessment Test (CAT) (kde otázky 1-8 se pohybují od skóre 0 [žádný dopad] do 5 [těžce ovlivněný]). U všech hodnocení vyšší skóre znamená horší výsledek.
Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivém biomarkeru C-reaktivního proteinu u účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)
Konec léčby (přibližně 10. den po dávce)
Míra recidivy účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Konec léčby (přibližně 10. den po dávce) až 1 měsíc po dávce
Míra recidivy je definována jako stav, kdy je klinický výsledek účastníka na konci/přerušení léčby klinicky vyléčen, ale AECHOPD se znovu objeví do 20 dnů po vysazení léku z důvodu neúplné protiinfekční léčby, u účastníka se rozvine jeden nebo více ze tří hlavních příznaků zhoršení dušnosti, zvýšené produkce hlenu a produkce sputa a má také relevantní známky AECHOCHP s opakovanou krevní rutinou, C-reaktivním proteinem a dalšími zánětlivými indikátory a potřebuje znovu podstoupit systémovou antibakteriální léčbu, a patogenní bakterie patřily ke stejnému kmeni a sérotypu jako původně infikované bakterie.
Konec léčby (přibližně 10. den po dávce) až 1 měsíc po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit