Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til sitafloxacin hos voksne personer med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

8. januar 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til sitafloxacin hos voksne personer med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, forebyggbar og behandlingsbar sykdom, som forårsaker blokkert luftstrøm fra lungene som forårsaker vedvarende obstruktiv luftstrømbegrensning.

Akutt forverring, spesielt hyppig forverring, er assosiert med økt risiko for død hos KOLS-pasienter. De vanligste årsakene til akutte angrep er virus- og bakterieinfeksjoner.

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til sitafloxacin, et kinolon antibakterielt legemiddel, hos deltakere med AECOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk bevis tyder på at AECOPD kan være en viktig faktor i dødsårsaken hos pasienter med KOLS. AECOPD viser seg vanligvis med økt dyspné, hoste og sputumvolum, eller purulente endringer i sputum. De vanligste faktorene ved AECOPD er virus- og bakterieinfeksjoner. Anti-infeksjonsmidler har vist seg å være effektive hos pasienter med smittsom AECOPD.

Denne studien vil vurdere det antibakterielle stoffet sitafloxacin hos deltakere med AECOPD. Klinisk effekt er hovedmålet med studien. Mikrobiologisk validitet, symptomlindring, størrelsen på endring i symptomskår og inflammatorisk biomarkør, samt residivrate og sikkerhet vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, Kina, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Kina, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, Kina, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, Kina, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40;
  • Anamnese med moderat til svært alvorlig KOLS med et post-bronkodilatatorisk tvungen eksspirasjonsvolum på ett sekund/Forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 70 % og et post-bronkodilatator tvungent ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) < 80 % av antatt normal verdi innen ett år før påmelding;
  • Anamnese med en eller flere akutte eksacerbasjoner innen ett år før påmelding;
  • Minst 6 uker med stabil sykdom før påmelding;
  • Den akutte forverringen er klassifisert som Anthonisen I (med 3 hovedsymptomer på forverret dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens) eller II (med sputumpurulens og et annet hovedsymptom);
  • Deltakerne kan behandles poliklinisk etter klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anthonisen III akutt forverring (har to hovedsymptomer på forverret dyspné og økt sputumvolum eller ett av de to hovedsymptomene)
  • Sykehusinnleggelse eller intensivavdeling (ICU) behandling er nødvendig
  • Sputumkultur i løpet av det foregående året indikerte tilstedeværelsen av patogene mikroorganismer som er resistente mot kinoloner
  • Kinolonallergi
  • Anamnese med QTc-forlengelse, eller behov for medisiner for å behandle QTc-forlengelse (f.eks. Klasse Ia eller Klasse III antiarytmika);
  • Klar lungesykdom annet enn KOLS (astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, lungefibrose, lungekreft)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjerteinfarkt og/eller hjerneslag innen 6 måneder, klinisk signifikant arytmi, tidligere aortaaneurisme eller aortadisseksjon, positiv familiehistorie eller risikofaktorer (f.eks. Marfans syndrom), dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved 2 eller flere påfølgende målinger)
  • Alvorlige systemiske sykdommer, som alvorlig svimmelhet, hodepine og andre sykdommer i nervesystemet
  • Ondartet svulst
  • Samtidig eller historie med senesykdom eller myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom
  • Unormal leverfunksjon, nivå av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense og/eller total bilirubinnivå > 2 ganger øvre normalgrense
  • Ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, endogen kreatininclearance rate (Ccr) < 50 ml/min.
  • Historie med anfall, eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen, eller risiko for selvmord, eller historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Immunkompromitterte deltakere som bruker glukokortikoider (total dose tilsvarende prednison 20 mg daglig i mer enn 2 uker) eller immunsuppressive midler eller HIV-infiserte deltakere
  • Gastrointestinale lidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. aktiv Crohns sykdom, aktiv ulcerøs kolitt)
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  • Brukte antibiotika (inkludert systemisk og inhalasjon) 30 dager før påmelding
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L ved screening, eller gjentatt hypokalemi som var vanskelig å korrigere tidligere
  • Andre grunner som etterforskeren anså som upassende for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitafloxacin
Voksne deltakere som vil bli randomisert til å få 100 mg sitafloxacin (2 tabletter) oralt en gang daglig.
Legemiddel: Sitafloxacin
Oral administrering, 50 mg tabletter
Andre navn:
  • Gracevit
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Voksne deltakere som vil bli randomisert til å motta 400 mg moxifloxacin (1 tablett) oralt hver 24. time.
Legemiddel: Moxifloxacin hydroklorid
Oral administrering, 400 mg tabletter
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår klinisk effekt hos deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)

Klinisk effekt er delt inn i klinisk kur og klinisk ineffektiv. Klinisk kur er definert som de tre hovedsymptomene på AECOPD (forverring av dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens) som forsvinner eller går tilbake til baselinenivået for stabil fase ved slutten av behandlingen/seponeringen og ingen ytterligere systemisk antibakteriell behandling er nødvendig for målindikasjon.

Klinisk ineffektiv er definert som de tre hovedsymptomene på AECOPD (forverring av dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens) som vedvarer eller ufullstendig forsvinner (ikke går tilbake til baselinenivået for stabil fase).
Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår klinisk effekt hos deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 1 måned etter dose

Klinisk effekt er delt inn i klinisk kur og klinisk ineffektiv. Klinisk kur er definert som de tre hovedsymptomene på AECOPD (forverring av dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens) som forsvinner eller går tilbake til baselinenivået for stabil fase ved slutten av behandlingen/seponeringen og ingen ytterligere systemisk antibakteriell behandling er nødvendig for målindikasjon.

Klinisk ineffektiv er definert som de tre hovedsymptomene på AECOPD (forverring av dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens) som vedvarer eller ufullstendig forsvinner (ikke går tilbake til baselinenivået for stabil fase).
1 måned etter dose
Antall deltakere som oppnår mikrobiologisk effekt hos deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)

Mikrobiologisk effekt bestemmes av bakteriell clearance:

Clearance er definert som at prøver fra det opprinnelige infeksjonsstedet etter behandling ikke dyrker patogene bakterier fra den opprinnelige infeksjonen.
Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)
Antall dager med symptomlindring hos deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Fra behandlingsstart til lindring av tre hovedsymptomer på AECOPD (forverret dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens), opptil 1 måned etter dosering
Antall dager med symptomlindring av de tre hovedsymptomene på AECOPD (forverret dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens) vil bli vurdert.
Fra behandlingsstart til lindring av tre hovedsymptomer på AECOPD (forverret dyspné, økt sputumvolum og sputumpurulens), opptil 1 måned etter dosering
Endring fra baseline for hver kronisk obstruktiv lungesykdom Symptomscore hos deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)
Score for kronisk obstruktiv lungesykdom inkluderer dyspné (fra 0 [Dyspné kun med anstrengende aktivitet] til 4 [Kan ikke forlate hjemmet på grunn av alvorlig pustebesvær, eller dyspné ved bruk og avkledning]), sputumvolum (som varierer fra 0 [ingen sputum) ] til 3 [alvorlig]), sputumpurulens (fra 0 [myxoid prøve] til 3 [alvorlig purulent]), hostepoengsum (fra 0 [ingen hoste] til 3 [alvorlig hoste]), feber (varierer fra 0 [alvorlig] ≤37,0°C] til 3 [>38,0°C], og COPD Assessment Test (CAT) (hvor spørsmål 1-8 varierer fra en poengsum på 0 [ingen påvirkning] til 5 [alvorlig påvirket]. For alle vurderinger indikerer høyere score dårligere resultat.
Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)
Endring fra baseline i inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein hos deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)
Behandlingsslutt (omtrent dag 10 etter dose)
Gjentaksfrekvens av deltakere med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Behandlingsslutt (ca. dag 10 etter dose) opptil 1 måned etter dose
Residivfrekvens er definert som når det kliniske resultatet av deltakeren ved slutten/seponering av behandlingen er fastslått å være klinisk helbredet, men AECOPD oppstår igjen innen 20 dager etter medikamentavbrudd på grunn av ufullstendig anti-infeksiv behandling, utvikler deltakeren en eller flere av de tre hovedsymptomene på forverring av dyspné, økt slimproduksjon og sputumproduksjon, og har også relevante tegn på AECOPD, med gjentatt blodrutine, C-reaktivt protein og andre inflammatoriske indikatorer, og trenger å motta systemisk antibakteriell medikamentell behandling igjen, og de sykdomsfremkallende bakteriene tilhørte samme stamme og serotype som de opprinnelig infiserte bakteriene.
Behandlingsslutt (ca. dag 10 etter dose) opptil 1 måned etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere