En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sitafloxacin hos vuxna patienter med akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 40;
• Historik av måttlig till mycket svår KOL med en forcerad utandningsvolym efter luftrörsvidgande på en sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) < 70 % och en post-bronkodilator Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1) < 80 % av förväntad normal värde inom ett år före registreringen;
• Historik av en eller flera akuta exacerbationer inom ett år före inskrivningen;
• Minst 6 veckor av stabil sjukdom före inskrivning;
• Den akuta exacerbationen klassificeras som Anthonisen I (med 3 huvudsymtom på försämrad dyspné, ökad sputumvolym och sputumpurulens) eller II (med sputumpurulens och ett annat huvudsymtom);
• Deltagarna kan behandlas polikliniskt efter klinisk bedömning.

Exklusions kriterier:

• Anthonisen III akut exacerbation (har två huvudsakliga symtom på förvärrad dyspné och ökad sputumvolym eller ett av de två huvudsakliga symtomen)
• Sjukhusvård eller behandling på intensivvårdsavdelning (ICU) krävs
• Sputumkultur under föregående år indikerade närvaron av patogena mikroorganismer som är resistenta mot kinoloner
• Kinolonallergi
• Historik med QTc-förlängning, eller behov av mediciner för att behandla QTc-förlängning (t.ex. klass Ia eller klass III antiarytmika);
• Definitiv lungsjukdom annan än KOL (astma, bronkiektasis, aktiv lungtuberkulos, lungemboli, lungfibros, lungcancer)
• Anamnes på allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant kranskärlssjukdom, stroke, hjärtinfarkt och/eller stroke inom 6 månader, kliniskt signifikant arytmi, tidigare aortaaneurysm eller aortadissektion, positiv familjehistoria eller riskfaktorer (t.ex. Marfans syndrom), dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid 2 eller flera på varandra följande mätningar)
• Allvarliga systemsjukdomar, såsom svår yrsel, huvudvärk och andra sjukdomar i nervsystemet
• Malign tumör
• Samtidig eller historia av sensjukdom eller myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom
• Onormal leverfunktion, nivå av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen och/eller total bilirubinnivå > 2 gånger den övre normalgränsen
• Med måttlig eller allvarlig försämring av njurfunktionen, endogen kreatininclearance rate (Ccr) < 50 ml/min
• Historik med anfall eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokollet, eller risk för självmord, eller historia av alkohol- eller olaglig drogmissbruk
• Immunsupprimerade deltagare som använder glukokortikoider (total dos motsvarande prednison 20 mg dagligen i mer än 2 veckor) eller immunsuppressiva medel eller HIV-infekterade deltagare
• Gastrointestinala störningar som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. aktiv Crohns sjukdom, aktiv ulcerös kolit)
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som planerar att bli gravida
• Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
• Använd antibiotika (inklusive systemisk och inhalation) 30 dagar före inskrivning
• Serumkalium < 3,5 mmol/L vid screening, eller upprepad hypokalemi som var svår att korrigera tidigare
• Andra skäl som utredaren ansåg olämpliga för att delta i studien.