Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitafloksasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus sitafloksasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, joka aiheuttaa tukkeutuneen ilmanvirtauksen keuhkoista, mikä aiheuttaa jatkuvaa ahtauttavaa ilmavirran rajoitusta.

Akuutti paheneminen, erityisesti toistuva paheneminen, liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin keuhkoahtaumatautipotilailla. Akuuttien kohtausten yleisimmät syyt ovat virus- ja bakteeri-infektiot.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sitafloksasiinin, kinolonien antibakteerisen lääkkeen, tehoa ja turvallisuutta AECOPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että AECOPD voi olla tärkeä tekijä keuhkoahtaumatautipotilaiden kuolinsyyssä. AECOPD:ssä esiintyy tyypillisesti lisääntynyttä hengenahdistusta, yskää ja ysköksen määrää tai märkiviä muutoksia ysköksessä. AECOPD:n yleisimmät tekijät ovat virus- ja bakteeri-infektiot. Infektion vastaiset aineet ovat osoittautuneet tehokkaiksi potilailla, joilla on tarttuva AECOPD.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan antibakteerista lääkettä sitafloksasiinia osallistujilla, joilla on AECOPD. Kliininen tehokkuus on tutkimuksen ensisijainen tavoite. Arvioidaan myös mikrobiologinen validiteetti, oireiden lievitys, oirepistemäärän ja tulehduksellisen biomarkkerin muutoksen suuruus sekä uusiutumisnopeus ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, Kiina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, Kiina, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, Kiina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Kiina, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, Kiina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, Kiina, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, Kiina, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40;
  • Keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) < 70 % ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaalista arvo vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Anamneesissa yksi tai useampi akuutti pahenemisvaihe vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Vähintään 6 viikkoa vakaa sairaus ennen ilmoittautumista;
  • Akuutti pahenemisvaihe luokitellaan Anthonisen I:ksi (3 pääoireen pahenemista hengenahdistusta, lisääntynyttä ysköksen määrää ja ysköksen märkimistä) tai II:ksi (ysköksen märkivä ja toinen pääoire);
  • Osallistujat voivat saada avohoitoa kliinisen arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anthonisen III:n akuutti pahenemisvaihe (sillä on kaksi pääoiretta, jotka ovat paheneva hengenahdistus ja lisääntynyt ysköstilavuus, tai yksi kahdesta pääoireesta)
  • Tarvitaan sairaalahoitoa tai tehohoitoa (ICU).
  • Edellisen vuoden yskösviljelmä osoitti kinoloneille vastustuskykyisten patogeenisten mikro-organismien esiintymisen
  • Kinoloni allergia
  • Aiempi QTc-ajan pidentyminen tai QTc-ajan pitenemisen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tarve (esim. luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeet);
  • Varma muu keuhkosairaus kuin COPD (astma, bronkiektaasi, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä)
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, aikaisempi aortan aneurysma tai aortan dissektio, positiivinen sukuhistoria tai riskitekijät (esim. Marfanin oireyhtymä), huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa)
  • Vaikeat systeemiset sairaudet, kuten vaikea huimaus, päänsärky ja muut hermoston sairaudet
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Samanaikainen tai aiempi jännesairaus tai myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti
  • Epänormaali maksan toiminta, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiinitaso > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kun munuaisten toiminta heikkenee kohtalaisesti tai vakavasti, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) < 50 ml/min
  • Aiempi kohtaus tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai itsemurhariski, tai alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Immuunipuutteiset osallistujat, jotka käyttävät glukokortikoideja (kokonaisannos vastaa prednisonia 20 mg päivässä yli 2 viikon ajan) tai immunosuppressiivisia aineita tai HIV-tartunnan saaneet osallistujat
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aktiivinen Crohnin tauti, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Käytetty antibiootteja (mukaan lukien systeemiset ja inhalaatiot) 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Seerumin kalium < 3,5 mmol/l seulonnassa tai toistuva hypokalemia, jota oli aiemmin vaikea korjata
  • Muita syitä, joita tutkija piti sopimattomina osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitafloksasiini
Aikuiset osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan 100 mg sitafloksasiinia (2 tablettia) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Sitafloksasiini
Suun kautta, 50 mg tabletit
Muut nimet:
  • Gracevit
Active Comparator: Moksifloksasiini
Aikuiset osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan 400 mg moksifloksasiinia (1 tabletti) suun kautta 24 tunnin välein.
Lääke: Moksifloksasiinihydrokloridi
Suun kautta, 400 mg tabletit
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen tehon osallistujilla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)

Kliininen teho on jaettu kliiniseen parantumiseen ja kliiniseen tehottomuuteen. Kliininen parantuminen määritellään AECOPD:n kolmeksi pääoireeksi (paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys), jotka häviävät tai palaavat vakaan vaiheen lähtötasolle hoidon lopussa/keskeytyksen jälkeen, eikä systeemistä antibakteerista lisähoitoa tarvita. kohteen osoitus.

Kliininen tehoton määritellään AECOPD:n kolmeksi pääoireeksi (paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys), jotka jatkuvat tai häviävät epätäydellisesti (eivät palaa stabiilin vaiheen perustasolle).
Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen tehon osallistujilla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen

Kliininen teho on jaettu kliiniseen parantumiseen ja kliiniseen tehottomuuteen. Kliininen parantuminen määritellään AECOPD:n kolmeksi pääoireeksi (paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys), jotka häviävät tai palaavat vakaan vaiheen lähtötasolle hoidon lopussa/keskeytyksen jälkeen, eikä systeemistä antibakteerista lisähoitoa tarvita. kohteen osoitus.

Kliininen tehoton määritellään AECOPD:n kolmeksi pääoireeksi (paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys), jotka jatkuvat tai häviävät epätäydellisesti (eivät palaa stabiilin vaiheen perustasolle).
1 kuukausi annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat mikrobiologisen tehon osallistujilla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)

Mikrobiologinen teho määräytyy bakteerien puhdistuman perusteella:

Puhdistus määritellään siten, että näytteet alkuperäisestä infektiopaikasta eivät hoidon jälkeen viljele patogeenisiä bakteereja alkuperäisestä infektiosta.
Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)
Oireiden lievittymispäivien lukumäärä potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta AECOPD:n kolmen pääoireen (paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen tilavuus ja ysköksen märkivä) lievittymiseen, enintään 1 kuukausi annoksen jälkeen
Arvioidaan, kuinka monta päivää AECOPD:n kolmen pääoireen (paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköstilavuus ja ysköksen märkivä) oireet lievittyvät.
Hoidon alusta AECOPD:n kolmen pääoireen (paheneva hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen tilavuus ja ysköksen märkivä) lievittymiseen, enintään 1 kuukausi annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta jokaisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oirepisteissä osallistujilla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireita ovat hengenahdistus (vaihtelee 0:sta [hengitys vain rasittavalla aktiivisuudella] 4:ään [ei pysty poistumaan kotoa vakavan hengitysvaikeuden vuoksi tai hengenahdistus pukeutuessa ja riisuttaessa]), ysköksen määrä (vaihtelee 0:sta [ei ysköstä) ] - 3 [vakava]), ysköksen märkivä (vaihtelee 0 [myksoidinäyte] 3 [vakava märkivä]), yskäpistemäärä (vaihtelee 0 [ei yskää] 3 [vakava yskä]), kuume (vaihtelee 0 [ ≤37,0 °C] - 3 [>38,0 °C], ja COPD-arviointitesti (CAT) (jos kysymykset 1-8 vaihtelevat arvosanasta 0 [ei vaikutusta] 5:een [vakavasti vaikuttanut]. Kaikissa arvioinneissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen biomarkkerin C-reaktiivisessa proteiinissa osallistujilla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)
Hoidon loppu (noin 10. päivä annoksen jälkeen)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen sairastavien osallistujien uusiutumisaste
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (noin päivä 10 annoksen jälkeen) enintään 1 kuukausi annoksen jälkeen
Uusiutumisaste määritellään silloin, kun osallistujan kliinisen lopputuloksen hoidon lopussa/keskeytyksessä todetaan kliinisesti parantuneeksi, mutta AECOPD ilmenee uudelleen 20 päivän kuluessa lääkkeen lopettamisesta epätäydellisen infektionvastaisen hoidon vuoksi, ja osallistujalle kehittyy yksi tai useampi pahenevan hengenahdistuksen, lisääntyneen limanerityksen ja ysköksen erittymisen kolmesta pääoireesta, ja sillä on myös merkittäviä AECOPD:n merkkejä, joihin liittyy toistuva verenkierto, C-reaktiivinen proteiini ja muut tulehdukselliset indikaattorit, ja se on saatava uudelleen systeemistä antibakteerista lääkehoitoa, ja patogeeniset bakteerit kuuluivat samaan kantaan ja serotyyppiin kuin alun perin tartunnan saaneet bakteerit.
Hoidon lopetus (noin päivä 10 annoksen jälkeen) enintään 1 kuukausi annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa