Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sitafloksacyny u dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z równoległą kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sitafloksacyny u dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną, możliwą do uniknięcia i leczenia chorobą, która powoduje utrudniony przepływ powietrza z płuc, co powoduje uporczywe obturacyjne ograniczenie przepływu powietrza.

Ostre zaostrzenie, zwłaszcza częste zaostrzenie, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu u chorych na POChP. Najczęstszą przyczyną ostrych napadów są infekcje wirusowe i bakteryjne.

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo sitafloksacyny, chinolonu leku przeciwbakteryjnego, u uczestników z AECOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody kliniczne sugerują, że AECOPD może być ważnym czynnikiem powodującym zgon u pacjentów z POChP. AECOPD zwykle objawia się zwiększoną dusznością, kaszlem i objętością plwociny lub ropnymi zmianami w plwocinie. Najczęstszymi czynnikami AECOPD są infekcje wirusowe i bakteryjne. Wykazano, że środki przeciwinfekcyjne są skuteczne u pacjentów z zakaźnym AECOPD.

W tym badaniu zostanie oceniony lek przeciwbakteryjny sitafloksacyna u uczestników z AECOPD. Skuteczność kliniczna jest głównym celem badania. Oceniona zostanie również ważność mikrobiologiczna, złagodzenie objawów, wielkość zmiany w punktacji objawów i biomarker stanu zapalnego oraz częstość nawrotów i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, Chiny, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, Chiny, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, Chiny, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Chiny, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, Chiny, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, Chiny, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat;
  • Przebyta umiarkowana lub bardzo ciężka POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC) < 70% i natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej wartość w ciągu jednego roku przed rejestracją;
  • Historia jednego lub więcej ostrych zaostrzeń w ciągu jednego roku przed włączeniem;
  • Co najmniej 6 tygodni stabilnej choroby przed włączeniem;
  • Zaostrzenie ostre klasyfikuje się jako Anthonisen I (z 3 głównymi objawami nasilania się duszności, zwiększonej objętości plwociny i ropnej plwociny) lub II (z ropną plwociną i innym głównym objawem);
  • Po ocenie klinicznej uczestnicy mogą być leczeni ambulatoryjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie Anthonisena III (dwa główne objawy pogarszającej się duszności i zwiększonej objętości plwociny lub jeden z dwóch głównych objawów)
  • Konieczna jest hospitalizacja lub leczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Posiew plwociny wykonany w ciągu ostatniego roku wykazał obecność mikroorganizmów chorobotwórczych opornych na chinolony
  • Alergia na chinolony
  • Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub konieczność przyjmowania leków w celu leczenia wydłużenia odstępu QTc (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub klasy III);
  • Zdecydowana choroba płuc inna niż POChP (astma, rozstrzenie oskrzeli, czynna gruźlica płuc, zatorowość płucna, zwłóknienie płuc, rak płuca)
  • Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, udar, zawał mięśnia sercowego i/lub udar w ciągu 6 miesięcy, klinicznie istotna arytmia, wcześniejszy wywiad w kierunku tętniaka lub rozwarstwienia aorty, dodatni wywiad rodzinny lub czynniki ryzyka) (np. zespół Marfana), źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg w 2 lub więcej kolejnych pomiarach)
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak silne zawroty głowy, ból głowy i inne choroby układu nerwowego
  • Guz złośliwy
  • Współistniejąca lub przebyta choroba ścięgien, myasthenia gravis lub choroba Parkinsona
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy i/lub poziom bilirubiny całkowitej > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Przy umiarkowanym lub ciężkim pogorszeniu czynności nerek, endogenny klirens kreatyniny (Ccr) < 50 ml/min
  • Historia napadów padaczkowych lub stan psychiczny, który może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub ryzyko samobójstwa, lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością stosujący glikokortykosteroidy (całkowita dawka równoważna prednizonowi 20 mg dziennie przez ponad 2 tygodnie) lub leki immunosupresyjne lub uczestnicy zakażeni wirusem HIV
  • Zaburzenia żołądka i jelit, które mogą wpływać na wchłanianie leku (np. czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  • Stosowane antybiotyki (w tym ogólnoustrojowe i wziewne) 30 dni przed rejestracją
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego lub powtarzająca się hipokaliemia, którą w przeszłości trudno było skorygować
  • Inne powody, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitafloksacyna
Dorośli uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg sitafloksacyny (2 tabletki) doustnie raz dziennie.
Lek: Sitafloksacyna
Podanie doustne, tabletki 50 mg
Inne nazwy:
  • Gracevit
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Dorośli uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mg moksyfloksacyny (1 tabletka) doustnie co 24 godziny.
Lek: Chlorowodorek moksyfloksacyny
Podanie doustne, tabletki 400 mg
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających skuteczność kliniczną u uczestników z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)

Skuteczność kliniczną dzieli się na wyleczenie kliniczne i nieskuteczność kliniczną. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako trzy główne objawy AECOPD (nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i ropna plwocina), które ustępują lub powracają do poziomu wyjściowego fazy stabilnej pod koniec leczenia/przerwania leczenia i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna do wskazanie celu.

Klinicznie nieskuteczne definiuje się jako trzy główne objawy AECOPD (nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i ropna plwocina), które utrzymują się lub niecałkowicie ustępują (nie powracają do poziomu wyjściowego fazy stabilnej).
Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających skuteczność kliniczną u uczestników z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce

Skuteczność kliniczną dzieli się na wyleczenie kliniczne i nieskuteczność kliniczną. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako trzy główne objawy AECOPD (nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i ropna plwocina), które ustępują lub powracają do poziomu wyjściowego fazy stabilnej pod koniec leczenia/przerwania leczenia i nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna do wskazanie celu.

Klinicznie nieskuteczne definiuje się jako trzy główne objawy AECOPD (nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i ropna plwocina), które utrzymują się lub niecałkowicie ustępują (nie powracają do poziomu wyjściowego fazy stabilnej).
1 miesiąc po dawce
Liczba uczestników osiągających skuteczność mikrobiologiczną u uczestników z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)

Skuteczność mikrobiologiczna określana jest na podstawie klirensu bakteryjnego:

Klirens definiuje się jako próbki z pierwotnego miejsca zakażenia po leczeniu, w których nie hoduje się bakterii chorobotwórczych z pierwotnego zakażenia.
Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)
Liczba dni z ustąpieniem objawów u uczestników z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia trzech głównych objawów AECOPD (nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i ropna plwocina), do 1 miesiąca po podaniu
Oceniona zostanie liczba dni z ustąpieniem trzech głównych objawów AECOPD (nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i ropna plwocina).
Od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia trzech głównych objawów AECOPD (nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i ropna plwocina), do 1 miesiąca po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdej punktacji objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u uczestników z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)
Skala objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc obejmuje duszność (w zakresie od 0 [Duszność tylko przy wysiłku fizycznym] do 4 [Niemożność opuszczenia domu z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej lub duszności podczas noszenia i rozbierania się]), objętość plwociny (w zakresie od 0 [brak plwociny] ] do 3 [ciężki]), ropna plwocina (w zakresie od 0 [próbka śluzowata] do 3 [silny ropny]), ocena kaszlu (w zakresie od 0 [brak kaszlu] do 3 [silny kaszel]), gorączka (w zakresie od 0 [ ≤37,0°C] do 3 [>38,0°C], oraz test oceniający POChP (CAT) (gdzie pytania 1-8 mieszczą się w zakresie od 0 [brak wpływu] do 5 [poważny wpływ]. We wszystkich ocenach wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia białka C-reaktywnego biomarkera stanu zapalnego u uczestników z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)
Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu dawki)
Wskaźnik nawrotów pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu) do 1 miesiąca po podaniu
Częstość nawrotów definiuje się jako sytuację, w której wynik kliniczny uczestnika po zakończeniu/przerwaniu leczenia jest klinicznie wyleczony, ale AECOPD wystąpi ponownie w ciągu 20 dni po odstawieniu leku z powodu niepełnego leczenia przeciwinfekcyjnego, u uczestnika rozwinie się jeden lub więcej z trzech głównych objawów nasilania się duszności, zwiększonego wydzielania flegmy i plwociny, a także ma istotne objawy AECOPD, z powtarzającymi się rutynowymi badaniami krwi, białkiem C-reaktywnym i innymi wskaźnikami stanu zapalnego, i musi ponownie otrzymać ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne oraz bakterie chorobotwórcze należały do ​​tego samego szczepu i serotypu, co bakterie pierwotnie zakażone.
Zakończenie leczenia (około 10. dnia po podaniu) do 1 miesiąca po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj