Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la sitafloxacina en sujetos adultos con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 40;
• Antecedentes de EPOC de moderada a muy grave con un volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) posbroncodilatador <70 % y un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador <80 % del valor normal previsto valor dentro de un año antes de la inscripción;
• Antecedentes de una o más exacerbaciones agudas en el año anterior a la inscripción;
• Al menos 6 semanas de enfermedad estable antes de la inscripción;
• La exacerbación aguda se clasifica como Anthonisen I (con 3 síntomas principales de empeoramiento de la disnea, aumento del volumen de esputo y esputo purulento) o II (con esputo purulento y otro síntoma principal);
• Los participantes pueden ser tratados de forma ambulatoria después de la evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

• Exacerbación aguda de Anthonisen III (tiene dos síntomas principales de empeoramiento de la disnea y aumento del volumen de esputo o uno de los dos síntomas principales)
• Se requiere hospitalización o tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
• El cultivo de esputo del año anterior indicó la presencia de microorganismos patógenos resistentes a las quinolonas
• Alergia a las quinolonas
• Antecedentes de prolongación del intervalo QTc o necesidad de medicamentos para tratar la prolongación del intervalo QTc (p. ej., antiarrítmicos de clase Ia o clase III);
• Enfermedad pulmonar definida distinta de la EPOC (asma, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar activa, embolia pulmonar, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón)
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, arritmia clínicamente significativa, antecedentes de aneurisma aórtico o disección aórtica, antecedentes familiares positivos o factores de riesgo (p. ej., síndrome de Marfan), hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg en 2 o más mediciones consecutivas)
• Enfermedades sistémicas graves, como mareos intensos, dolor de cabeza y otras enfermedades del sistema nervioso
• Tumor maligno
• Concomitante o antecedentes de enfermedad de los tendones o miastenia gravis o enfermedad de Parkinson
• Función hepática anormal, nivel de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal y/o nivel de bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal
• Con disminución moderada o grave de la función renal, tasa de aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) < 50 ml/min
• Antecedentes de convulsiones, o condición psiquiátrica que podría afectar el cumplimiento del protocolo, o riesgo de suicidio, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas
• Participantes inmunocomprometidos que usan glucocorticoides (dosis total equivalente a 20 mg diarios de prednisona durante más de 2 semanas) o agentes inmunosupresores o participantes infectados por el VIH
• Trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco (p. ej., enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa activa)
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas
• Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la selección
• Antibióticos usados ​​(incluidos sistémicos y de inhalación) 30 días antes de la inscripción
• Potasio sérico < 3,5 mmol/l en la selección o hipopotasemia repetida que fue difícil de corregir en el pasado
• Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.