Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Sitafloxacins effektivitet og sikkerhed hos voksne personer med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

8. januar 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sitafloxacin hos voksne forsøgspersoner med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, forebyggelig og behandlelig sygdom, der forårsager blokeret luftstrøm fra lungerne, hvilket forårsager vedvarende obstruktiv luftstrømsbegrænsning.

Akut eksacerbation, især hyppig eksacerbation, er forbundet med en øget risiko for død hos KOL-patienter. De mest almindelige årsager til akutte angreb er virale og bakterielle infektioner.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sitafloxacin, et quinolon antibakterielt lægemiddel, hos deltagere med AECOPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk dokumentation tyder på, at AECOPD kan være en vigtig faktor i dødsårsagen hos patienter med KOL. AECOPD viser sig typisk med øget dyspnø, hoste og sputumvolumen eller purulente ændringer i sputum. De mest almindelige faktorer ved AECOPD er virale og bakterielle infektioner. Anti-infektionsmidler har vist sig at være effektive hos patienter med infektiøs AECOPD.

Denne undersøgelse vil vurdere det antibakterielle lægemiddel sitafloxacin hos deltagere med AECOPD. Klinisk effekt er det primære formål med undersøgelsen. Mikrobiologisk validitet, symptomlindring, størrelsen af ​​ændring i symptomscore og inflammatorisk biomarkør, og recidivrate og sikkerhed vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, Kina, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Kina, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, Kina, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, Kina, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40;
  • Anamnese med moderat til meget svær KOL med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in One Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) < 70% og en post-bronkodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) < 80% af forventet normal værdi inden for et år før tilmelding;
  • Anamnese med en eller flere akutte eksacerbationer inden for et år før indskrivning;
  • Mindst 6 ugers stabil sygdom før indskrivning;
  • Den akutte eksacerbation er klassificeret som Anthonisen I (med 3 hovedsymptomer på forværret dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens) eller II (med sputumpurulens og et andet hovedsymptom);
  • Deltagerne kan efter klinisk vurdering behandles ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anthonisen III akut eksacerbation (har to hovedsymptomer på forværret dyspnø og øget opspytvolumen eller et af de to hovedsymptomer)
  • Hospitalsindlæggelse eller intensivafdeling (ICU) behandling er påkrævet
  • Sputumkultur inden for det foregående år indikerede tilstedeværelsen af ​​patogene mikroorganismer, der er resistente over for quinoloner
  • Quinolonallergi
  • Anamnese med QTc-forlængelse eller behov for medicin til behandling af QTc-forlængelse (f.eks. Klasse Ia eller Klasse III antiarytmika);
  • Andre bestemt lungesygdomme end KOL (astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, lungefibrose, lungekræft)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant koronar hjertesygdom, slagtilfælde, myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde inden for 6 måneder, klinisk signifikant arytmi, tidligere aortaaneurisme eller aortadissektion, positiv familiehistorie eller risikofaktorer (f.eks. Marfans syndrom), dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved 2 eller flere på hinanden følgende målinger)
  • Alvorlige systemiske sygdomme, såsom svær svimmelhed, hovedpine og andre sygdomme i nervesystemet
  • Ondartet tumor
  • Samtidig eller historie med senesygdom eller myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom
  • Unormal leverfunktion, aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) niveau > 3 gange den øvre grænse for normal, og/eller total bilirubin niveau > 2 gange den øvre grænse for normal
  • Ved moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion, endogen kreatininclearance rate (Ccr) < 50 ml/min.
  • Anamnese med anfald eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen, eller risiko for selvmord eller historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  • Immunkompromitterede deltagere, der bruger glukokortikoider (samlet dosis svarende til prednison 20 mg dagligt i mere end 2 uger) eller immunsuppressive midler eller HIV-inficerede deltagere
  • Gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. aktiv Crohns sygdom, aktiv colitis ulcerosa)
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Brugte antibiotika (inklusive systemisk og inhalation) 30 dage før indskrivning
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L ved screening eller gentagen hypokaliæmi, som tidligere var svær at korrigere
  • Andre grunde, som investigator anså for upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitafloxacin
Voksne deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage 100 mg sitafloxacin (2 tabletter) oralt én gang dagligt.
Medicin: Sitafloxacin
Oral administration, 50 mg tabletter
Andre navne:
  • Gracevit
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Voksne deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage 400 mg moxifloxacin (1 tablet) oralt hver 24. time.
Medicin: Moxifloxacin Hydrochlorid
Oral administration, 400 mg tabletter
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk effekt hos deltagere med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)

Klinisk effekt er opdelt i klinisk helbredelse og klinisk ineffektiv. Klinisk helbredelse er defineret som de tre hovedsymptomer på AECOPD (forværret dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens), der forsvinder eller vender tilbage til baseline-niveauet for stabil fase ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen, og der kræves ingen yderligere systemisk antibakteriel behandling for målindikation.

Klinisk ineffektiv defineres som de tre hovedsymptomer på AECOPD (forværring af dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens), der vedvarer eller ufuldstændigt forsvinder (ikke vender tilbage til basisniveauet for stabil fase).
Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk effekt hos deltagere med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 1 måned efter dosis

Klinisk effekt er opdelt i klinisk helbredelse og klinisk ineffektiv. Klinisk helbredelse er defineret som de tre hovedsymptomer på AECOPD (forværret dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens), der forsvinder eller vender tilbage til baseline-niveauet for stabil fase ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen, og der kræves ingen yderligere systemisk antibakteriel behandling for målindikation.

Klinisk ineffektiv defineres som de tre hovedsymptomer på AECOPD (forværring af dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens), der vedvarer eller ufuldstændigt forsvinder (ikke vender tilbage til basisniveauet for stabil fase).
1 måned efter dosis
Antal deltagere, der opnår mikrobiologisk effekt hos deltagere med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)

Mikrobiologisk effektivitet bestemmes af bakteriel clearance:

Clearance er defineret som prøver fra det oprindelige infektionssted efter behandling dyrker ikke patogene bakterier fra den oprindelige infektion.
Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)
Antal dage med symptomlindring hos deltagere med akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Fra behandlingsstart til lindring af tre hovedsymptomer på AECOPD (forværret dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens), op til 1 måned efter dosis
Antallet af dage med symptomlindring af de tre hovedsymptomer på AECOPD (forværret dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens) vil blive vurderet.
Fra behandlingsstart til lindring af tre hovedsymptomer på AECOPD (forværret dyspnø, øget sputumvolumen og sputumpurulens), op til 1 måned efter dosis
Ændring fra baseline i hver kronisk obstruktiv lungesygdom Symptomscore hos deltagere med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)
Symptomscore for kronisk obstruktiv lungesygdom inkluderer dyspnø (spænder fra 0 [Kun dyspnø med anstrengende aktivitet] til 4 [I stand til at forlade hjemmet på grund af alvorlig åndedrætsbesvær eller dyspnø ved af- og påklædning]), sputumvolumen (spænder fra 0 [ingen opspyt) ] til 3 [alvorlig]), sputum purulens (spænder fra 0 [myxoid prøve] til 3 [alvorlig purulent]), hoste score (spænder fra 0 [ingen hoste] til 3 [svær hoste]), feber (spænder fra 0 [svær] ≤37,0°C] til 3 [>38,0°C], og COPD Assessment Test (CAT) (hvor spørgsmål 1-8 varierer fra en score på 0 [ingen påvirkning] til 5 [alvorligt påvirket]. For alle vurderinger indikerer højere score et dårligere resultat.
Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)
Ændring fra baseline i inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein hos deltagere med akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)
Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis)
Forekomsten af ​​tilbagefald af deltagere med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis) op til 1 måned efter dosis
Tilbagefaldshyppighed defineres som, når det kliniske resultat af deltageren ved afslutning/ophør af behandlingen er fastslået at være klinisk helbredt, men AECOPD opstår igen inden for 20 dage efter lægemiddelseponering på grund af ufuldstændig anti-infektionsbehandling, udvikler deltageren en eller flere af de tre hovedsymptomer på forværring af dyspnø, øget slimproduktion og sputumproduktion, og har også relevante tegn på AECOPD, med gentagen blodrutine, C-reaktivt protein og andre inflammatoriske indikatorer, og har behov for at modtage systemisk antibakteriel behandling igen, og de patogene bakterier tilhørte samme stamme og serotype som de bakterier, der oprindeligt var inficeret.
Afslutning af behandlingen (ca. dag 10 efter dosis) op til 1 måned efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner