一项评估西他沙星在慢性阻塞性肺疾病急性加重成人受试者中的疗效和安全性的研究
2024年4月9日 更新者：Daiichi Sankyo
一项多中心、随机、开放标签、平行对照的临床研究，以评估西他沙星在慢性阻塞性肺疾病急性加重成人受试者中的疗效和安全性
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见、可预防和可治疗的疾病，它会导致肺部气流受阻，从而导致持续性阻塞性气流受限。
急性加重，尤其是频繁加重，与 COPD 患者死亡风险增加有关。 急性发作的最常见原因是病毒和细菌感染。
本研究将评估西他沙星（一种喹诺酮类抗菌药物）对 AECOPD 参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
临床证据表明，AECOPD 可能是导致 COPD 患者死亡的重要因素。 AECOPD 通常表现为呼吸困难、咳嗽和痰量增加，或痰液化脓。 AECOPD 最常见的因素是病毒和细菌感染。 抗感染药物已证明对感染性 AECOPD 患者有效。
本研究将在 AECOPD 参与者中评估抗菌药物西他沙星。 临床疗效是研究的主要目标。 还将评估微生物有效性、症状缓解、症状评分和炎症生物标志物的变化幅度，以及复发率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Contact for Clinical Trial Information
- 电话号码：908-992-6400
- 邮箱：CTRinfo@dsi.com
学习地点
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Principal Investigator
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
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接触：
- Principal Investigator
-
Chengdu、中国、610000
- 招聘中
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
接触：
- Principal Investigator
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Dalian、中国、116011
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Principal Investigator
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Fuyang、中国、236000
- 招聘中
- Fuyang People's Hospital
-
接触：
- Principal Investigator
-
Guangzhou、中国、510510
- 招聘中
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
接触：
- Principal Investigator
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Jinan、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital Of Shandong University
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接触：
- Principal Investigator
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Maoming、中国、525200
- 招聘中
- Gaozhou People's Hospital
-
接触：
- Principal Investigator
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Peking、中国、100144
- 招聘中
- Peking University Shougang Hospital
-
接触：
- Principal Investigator
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Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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接触：
- Principal Investigator
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Shenzhen、中国、518140
- 招聘中
- ShenZhen People's Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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Tianjin、中国、300070
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Principal Investigator
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Principal Investigator
-
Wuhan、中国、430000
- 招聘中
- The Sixth Hospital of Wuhan
-
接触：
- Principal Investigator
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Xuzhou、中国、221004
- 招聘中
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
接触：
- Principal Investigator
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Zhangjiakou、中国、075001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
接触：
- Principal Investigator
-
Zhanjiang、中国、523710
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
接触：
- Principal Investigator
-
Zhengzhou、中国、450003
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Principal Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40；
- 中度至极重度 COPD 病史，支气管扩张剂后一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70% 和支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) < 预计正常值的 80%入学前一年内的价值；
- 入组前一年内有一次或多次急性加重史；
- 入组前至少 6 周病情稳定；
- 急性加重分为Anthonisen I（有呼吸困难加重、痰量增加和痰脓3个主要症状）或II（有痰脓和另一个主要症状）；
- 参与者可以在临床评估后接受门诊治疗。
排除标准：
- Anthonisen III 急性加重（有呼吸困难恶化和痰量增加两大症状或两大症状之一）
- 需要住院或重症监护室 (ICU) 治疗
- 前一年内的痰培养表明存在对喹诺酮类药物耐药的病原微生物
- 喹诺酮过敏
- QTc 延长史，或需要药物治疗 QTc 延长（例如 Ia 类或 III 类抗心律失常药）；
- 除 COPD 外的明确肺部疾病（哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、肺栓塞、肺纤维化、肺癌）
- 严重心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、中风、心肌梗塞和/或 6 个月内中风、有临床意义的心律失常、既往主动脉瘤或主动脉夹层病史、阳性家族史或危险因素（例如，马凡综合征）、高血压控制不佳（收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg，连续测量 2 次或更多次）
- 严重的全身性疾病，如严重的头晕、头痛等神经系统疾病
- 恶性肿瘤
- 肌腱疾病或重症肌无力或帕金森病的伴随或病史
- 肝功能异常，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常上限的3倍，和/或总胆红素水平>正常上限的2倍
- 伴有中度或重度肾功能下降，内源性肌酐清除率（Ccr）<50ml/min
- 癫痫病史，或可能影响对方案依从性的精神疾病，或有自杀风险，或酒精或非法药物滥用史
- 使用糖皮质激素（总剂量相当于泼尼松 20 毫克，持续 2 周以上）或免疫抑制剂或 HIV 感染者的免疫功能低下参与者
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病（例如活动性克罗恩病、活动性溃疡性结肠炎）
- 计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验
- 入组前 30 天使用过抗生素（包括全身和吸入）
- 筛选时血清钾<3.5mmol/L，或以往难以纠正的反复低钾血症
- 研究者认为不适合参加研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西他沙星
成人参与者将被随机分配每天口服一次 100 毫克西他沙星（2 片）。
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口服给药，50 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：莫西沙星
成年参与者将被随机分组，每 24 小时口服一次 400 毫克莫西沙星（1 片）。
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口服给药，400 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在慢性阻塞性肺疾病急性加重的参与者中达到临床疗效的参与者人数
大体时间：治疗结束（大约给药后第 10 天）
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临床疗效分为临床治愈和临床无效。 临床治愈定义为AECOPD的三个主要症状（呼吸困难加重、痰量增加和痰脓）在治疗/停药结束时消失或恢复到稳定期的基线水平，并且不需要额外的全身抗菌治疗目标指示。 临床无效定义为AECOPD的三个主要症状（呼吸困难加重、痰量增加和痰脓）持续存在或不完全消失（未恢复到稳定期基线水平）。 |
治疗结束（大约给药后第 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在慢性阻塞性肺疾病急性加重的参与者中达到临床疗效的参与者人数
大体时间：给药后 1 个月
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临床疗效分为临床治愈和临床无效。 临床治愈定义为AECOPD的三个主要症状（呼吸困难加重、痰量增加和痰脓）在治疗/停药结束时消失或恢复到稳定期的基线水平，并且不需要额外的全身抗菌治疗目标指示。 临床无效定义为AECOPD的三个主要症状（呼吸困难加重、痰量增加和痰脓）持续存在或不完全消失（未恢复到稳定期基线水平）。 |
给药后 1 个月
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在慢性阻塞性肺疾病急性加重的参与者中达到微生物学疗效的参与者人数
大体时间：治疗结束（大约给药后第 10 天）
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微生物功效由细菌清除决定： 清除定义为治疗后原感染部位的标本未培养出原感染的致病菌。 |
治疗结束（大约给药后第 10 天）
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慢性阻塞性肺疾病急性加重参与者症状缓解的天数
大体时间：从治疗开始到 AECOPD 的三个主要症状（呼吸困难加重、痰量增加和痰呈脓性）缓解，直至给药后 1 个月
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将评估 AECOPD 的三个主要症状（呼吸困难恶化、痰量增加和痰液化脓）症状缓解的天数。
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从治疗开始到 AECOPD 的三个主要症状（呼吸困难加重、痰量增加和痰呈脓性）缓解，直至给药后 1 个月
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慢性阻塞性肺疾病急性加重参与者各慢性阻塞性肺疾病症状评分相对于基线的变化
大体时间：治疗结束（大约给药后第 10 天）
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慢性阻塞性肺病症状评分包括呼吸困难（范围从 0 [仅有剧烈活动时呼吸困难] 到 4 [因严重呼吸窘迫而无法离开家，或穿脱衣服时呼吸困难]）、痰量（范围从 0 [无痰） ] 到 3 [严重])，痰液化脓（范围从 0 [粘液样] 到 3 [严重化脓]），咳嗽评分（范围从 0 [不咳嗽] 到 3 [严重咳嗽]），发热（范围从 0 [ ≤37.0°C] 至 3 [>38.0°C]，
和 COPD 评估测试 (CAT)（其中问题 1-8 的评分范围从 0 [无影响] 到 5 [严重影响]。
对于所有评估，较高的分数表示较差的结果。
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治疗结束（大约给药后第 10 天）
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慢性阻塞性肺疾病急性加重参与者炎症生物标志物 C 反应蛋白基线的变化
大体时间：治疗结束（大约给药后第 10 天）
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治疗结束（大约给药后第 10 天）
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慢性阻塞性肺疾病急性加重参与者的复发率
大体时间：治疗结束（大约给药后第 10 天）直至给药后 1 个月
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复发率定义为当参与者在结束/停止治疗时的临床结果被确定为临床治愈，但由于抗感染治疗不完全而在停药后20天内再次发生AECOPD，参与者出现一种或多种呼吸困难加重、痰多、咳痰三大主要症状之一，且有AECOPD相关体征，血常规、C反应蛋白等炎症指标反复，需要再次接受全身抗菌药物治疗，以及致病菌与原感染菌属于同一菌株、同一血清型。
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治疗结束（大约给药后第 10 天）直至给药后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Director、Daiichi Sankyo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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慢性阻塞性肺病急性加重的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国