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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da sitafloxacina em indivíduos adultos com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto e controlado paralelamente para avaliar a eficácia e a segurança da sitafloxacina em indivíduos adultos com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável, que causa obstrução do fluxo de ar dos pulmões, causando limitação obstrutiva persistente do fluxo de ar.

A exacerbação aguda, especialmente a exacerbação frequente, está associada a um risco aumentado de morte em pacientes com DPOC. As causas mais comuns de ataques agudos são infecções virais e bacterianas.

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da sitafloxacina, uma droga antibacteriana quinolona, ​​em participantes com AECOPD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências clínicas sugerem que a EADPOC pode ser um fator importante na causa de morte em pacientes com DPOC. A AECOPD geralmente se apresenta com aumento da dispneia, tosse e volume do escarro, ou alterações purulentas no escarro. Os fatores mais comuns da EADPOC são infecções virais e bacterianas. Agentes anti-infecciosos demonstraram ser eficazes em pacientes com EADPOC infecciosa.

Este estudo avaliará a droga antibacteriana sitafloxacina em participantes com AECOPD. A eficácia clínica é o objetivo primário do estudo. Validade microbiológica, alívio dos sintomas, magnitude da mudança no escore de sintomas e biomarcador inflamatório e taxa de recorrência e segurança também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610000
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
      • Dalian, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuyang, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510510
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Maoming, China, 525200
        • Gaozhou People's Hospital
      • Peking, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China, 518140
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430000
        • The Sixth hospital of Wuhan
      • Xuzhou, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhangjiakou, China, 075001
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhanjiang, China, 523710
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 40;
  • História de DPOC moderada a muito grave com Volume Expiratório Forçado em Um Segundo pós-broncodilatador/Capacidade Vital Forçada (FEV1/CVF) < 70% e Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) pós-broncodilatador < 80% do normal previsto valor até um ano antes da matrícula;
  • História de uma ou mais exacerbações agudas dentro de um ano antes da inscrição;
  • Pelo menos 6 semanas de doença estável antes da inscrição;
  • A exacerbação aguda é classificada como Anthonisen I (com 3 sintomas principais de agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração) ou II (com purulência da expectoração e outro sintoma principal);
  • Os participantes podem ser tratados em nível ambulatorial após avaliação clínica.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação aguda de Anthonisen III (Apresentar dois sintomas principais de agravamento da dispneia e aumento do volume da expectoração ou um dos dois sintomas principais)
  • Necessita de internação ou tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI)
  • A cultura de escarro no ano anterior indicou a presença de microrganismos patogênicos resistentes às quinolonas
  • alergia a quinolona
  • Histórico de prolongamento do intervalo QTc ou necessidade de medicamentos para tratar o prolongamento do intervalo QTc (por exemplo, antiarrítmicos Classe Ia ou Classe III);
  • Doença pulmonar definida diferente da DPOC (asma, bronquiectasia, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar, fibrose pulmonar, câncer de pulmão)
  • História de doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, arritmia clinicamente significativa, história prévia de aneurisma ou dissecção aórtica, história familiar positiva ou fatores de risco (por exemplo, síndrome de Marfan), hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg em 2 ou mais medições consecutivas)
  • Doenças sistêmicas graves, como tontura grave, dor de cabeça e outras doenças do sistema nervoso
  • Tumor maligno
  • Concomitante ou história de doença do tendão ou miastenia gravis ou doença de Parkinson
  • Função hepática anormal, nível de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal e/ou nível de bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal
  • Com declínio moderado ou grave da função renal, taxa de depuração de creatinina endógena (Ccr) < 50ml/min
  • História de convulsão ou condição psiquiátrica que possa afetar o cumprimento do protocolo, ou risco de suicídio, ou história de abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Participantes imunocomprometidos em uso de glicocorticóides (dose total equivalente a prednisona 20 mg ao dia por mais de 2 semanas) ou agentes imunossupressores ou participantes infectados pelo HIV
  • Distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento (por exemplo, doença de Crohn ativa, colite ulcerativa ativa)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar
  • Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Usou antibióticos (incluindo sistêmicos e inalatórios) 30 dias antes da inscrição
  • Potássio sérico < 3,5mmol/L na triagem ou hipocalemia repetida difícil de corrigir no passado
  • Outros motivos que o investigador considerou inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitafloxacina
Participantes adultos que serão randomizados para receber 100 mg de sitafloxacina (2 comprimidos) por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Sitafloxacina
Administração oral, comprimidos de 50 mg
Outros nomes:
  • Gracevit
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Participantes adultos que serão randomizados para receber 400 mg de moxifloxacina (1 comprimido) por via oral a cada 24 horas.
Medicamento: Cloridrato de Moxifloxacina
Administração oral, comprimidos de 400 mg
Outros nomes:
  • Avelox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram eficácia clínica em participantes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)

A eficácia clínica é dividida em cura clínica e ineficácia clínica. A cura clínica é definida como os três principais sintomas da EADPOC (agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração) que desaparecem ou retornam ao nível basal da fase estável no final do tratamento/descontinuação e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária para o indicação de alvo.

Ineficaz clínico é definido como os três principais sintomas da EADPOC (agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração) que persistem ou desaparecem incompletamente (não retornam ao nível basal da fase estável).
Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram eficácia clínica em participantes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 1 mês pós-dose

A eficácia clínica é dividida em cura clínica e ineficácia clínica. A cura clínica é definida como os três principais sintomas da EADPOC (agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração) que desaparecem ou retornam ao nível basal da fase estável no final do tratamento/descontinuação e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária para o indicação de alvo.

Ineficaz clínico é definido como os três principais sintomas da EADPOC (agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração) que persistem ou desaparecem incompletamente (não retornam ao nível basal da fase estável).
1 mês pós-dose
Número de Participantes Alcançando Eficácia Microbiológica em Participantes com Exacerbação Aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)

A eficácia microbiológica é determinada pela depuração bacteriana:

A depuração é definida como espécimes do local da infecção original após o tratamento, não cultivando bactérias patogênicas da infecção original.
Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)
Número de dias com alívio dos sintomas em participantes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Desde o início do tratamento até ao alívio dos três principais sintomas da EADPOC (agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração), até 1 mês após a administração
Será avaliado o número de dias com alívio dos três principais sintomas da EADPOC (agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração).
Desde o início do tratamento até ao alívio dos três principais sintomas da EADPOC (agravamento da dispneia, aumento do volume da expectoração e purulência da expectoração), até 1 mês após a administração
Mudança da linha de base em cada pontuação de sintoma de doença pulmonar obstrutiva crônica em participantes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)
Os escores de sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica incluem dispnéia (variando de 0 [Dispnéia apenas com atividade extenuante] a 4 [Incapaz de sair de casa devido a dificuldade respiratória grave ou dispnéia ao vestir e despir]), volume de escarro (variando de 0 [sem escarro ] a 3 [grave]), purulência de escarro (variando de 0 [amostra mixóide] a 3 [purulenta grave]), escore de tosse (variando de 0 [sem tosse] a 3 [tosse grave]), febre (variando de 0 [ ≤37,0°C] a 3 [>38,0°C], e COPD Assessment Test (CAT) (em que as questões 1-8 variam de uma pontuação de 0 [sem impacto] a 5 [severamente impactado]. Para todas as avaliações, pontuações mais altas indicam pior resultado.
Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)
Alteração da linha de base na proteína C reativa do biomarcador inflamatório em participantes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)
Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose)
Taxa de Recorrência de Participantes com Exacerbação Aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose) até 1 mês após a dose
A taxa de recorrência é definida como quando o resultado clínico do participante no final/descontinuação do tratamento é determinado como clinicamente curado, mas a EADPOC ocorre novamente dentro de 20 dias após a retirada do medicamento devido ao tratamento anti-infeccioso incompleto, o participante desenvolve um ou mais dos três principais sintomas de piora da dispneia, aumento da produção de catarro e produção de escarro, e também apresenta sinais relevantes de EADPOC, com rotina repetida de sangue, proteína C-reativa e outros indicadores inflamatórios, e precisa receber novamente tratamento medicamentoso antibacteriano sistêmico, e as bactérias patogênicas pertenciam à mesma cepa e sorotipo da bactéria originalmente infectada.
Fim do tratamento (aproximadamente dia 10 após a dose) até 1 mês após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSCN-GRV AECOPD-CSIS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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