メトホルミン/GDF15、パイロットに対する NNS の効果
2024年8月2日 更新者：University of Florida
加糖飲料はメトホルミンの治療効果を損なう可能性がありますか?
糖尿病にメトホルミンを使用すると、体重が減るという利点があります。
前臨床試験の研究者は、非栄養甘味料（NNS）飲料を摂取したマウスは、砂糖飲料または水を摂取したマウスよりもグルコースの改善と体重減少が悪いことを示しました.
この研究は、これが小児科の臨床診療につながるかどうかを判断するためのパイロットを実施します。
仮説は、NNS飲料がメトホルミン誘発性の満腹感、体重減少、および耐糖能を損なうというものです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、10 ～ 21 歳の 40 人の子供 (ゲインズビルにあるフロリダ大学 (UF) Pediatric Obesity & Metabolic Clinic から募集されます) を登録し、適格な参加者を 2 群の 12 週間のメトホルミン (500mg BID) 介入に無作為に割り付けます ( n = 20 /グループ）、一方の群は教育とカウンセリングを受けて、すべての甘い飲み物を避けるように無作為に割り付けられ（水のみを飲む）、もう一方の群は砂糖で甘くされた飲み物を避けるようにされます（NNSで甘くされたダイエットドリンクを持つことができます）.
参加者は、1日あたり最低3杯の飲み物を消費するように求められます。最初の訪問（ベースライン訪問）で、調査員は身体の健康と食事行動の完全な評価を行います。
研究者は、A1c および GDF15 レベルを含むラボ作業を描画します。
研究者はまた、身長と体重の人体測定値を取得して、体格指数 (BMI) を計算します。
飲料摂取量の評価のために、研究者は、現在利用可能な飲料をよりよく反映するために、過去 10 年間に子供と青年で検証されたアンケートを見直しました。
研究者は、BEVQ-15 (6 歳から 18 歳の子供で検証された) と BFQ (16 歳から 30 歳の若年成人で検証された 17 項目の質問票) からのデータを組み合わせ、さらに編集して無糖と人工の重要な違いを作りました。正しい選択を改善するために、各カテゴリにいくつかの例を追加しながら、飲み物を甘くしました。
調査員はまた、毎週の摂取量評価に限定します。
データは隔週で収集されます。
12週間の介入が完了した後、参加者は絶食に戻り、以下に対するメトホルミン治療の有効性を評価します：ヘモグロビンA1C（A1c）、成長分化因子15（GDF15）、BMIおよび24時間の食事リコール（質問を含む）メトホルミン服用中の空腹感の変化について。
研究者らは、メトホルミンによって誘発される GDF15 レベルが、NNS 飲料を摂取する参加者で鈍化すると予測しています。
コンプライアンスを改善し、消耗を減らすために、研究者はパフォーマンスのフィードバックと生理学的パラメーターの解釈を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な患者は、通常の臨床ケアの一環としてメトホルミンをすでに処方されている
- また、10～21歳である必要があります
- -肥満（BMI > 95th%ile または >30 kg/m2 のいずれか低い方）および前糖尿病（A1c 5.7 ～ 6.4%）の診断を受けている
除外基準:
- -経口血糖降下薬による以前の治療、（2）安静時収縮期血圧（SBP）> 180 mm / Hgまたは拡張期血圧（DBP）> 100 mm / Hg、（3）自己報告された妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：砂糖の入った飲み物や人工甘味料入りの飲み物（プラスメトホルミン）を避ける
砂糖の入った甘味飲料やNNS（非栄養甘味料）飲料を避けるための飲料摂取に関するカウンセリングと、メトホルミン療法（対象者には、標準治療として12週間のメトホルミン（500mg BID）が与えられます）。
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被験者は、すべての甘い飲み物（水のみを飲む）を避けるための教育とカウンセリングを受けます。
参加者は、1 日あたり最低 3 杯の飲み物を飲むよう求められます。
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アクティブコンパレータ：砂糖の入った飲み物のみを避け、水とNNS（およびメトホルミン）を含む飲み物を許可
砂糖の入った飲み物を避けるための飲料摂取に関するカウンセリング (許可された水と NNS で甘くされた飲み物) に加えて、メトホルミン療法 (被験者には、標準治療として 12 週間のメトホルミン (500mg BID) が与えられます)。
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被験者は砂糖で甘くした飲み物を避けます（NNSで甘くしたダイエットドリンクを飲むことができます）.
参加者は、1 日あたり最低 3 杯の飲み物を飲むよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週での 2 つのグループ間の BMI z スコアの変化
時間枠：12週間
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介入後（メトホルミン）の体重を比較して、教育とカウンセリングを受けるために無作為化された参加者の間で、a）すべての甘い飲み物を避ける（水のみを飲む）、またはb）砂糖で甘くされた飲み物を避ける（NNSで甘くされたダイエットドリンクを飲むことができます）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での2つのグループ間のメトホルミンによるA1Cの改善
時間枠：12週間
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教育とカウンセリングを受けるために無作為に割り付けられた参加者間の介入後の血糖コントロールの変化を比較し、a) すべての甘い飲み物を避ける (水のみを飲む) または b) 砂糖で甘くした飲み物を避ける (NNS で甘くしたダイエットドリンクを飲むことができる)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での両群におけるGDF15のメトホルミン誘導上昇
時間枠：12週間
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教育とカウンセリングを受けるために無作為化された参加者間の介入後のGDF15の上昇を比較して、a) 甘い飲み物をすべて避ける (水のみを飲む) または b) 砂糖で甘くした飲み物を避ける (NNSで甘くしたダイエットドリンクを飲むことができる)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angelina Bernier, MD、University of Florida
- 主任研究者：Esraa Ismail, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。