Влияние NNS на метформин/GDF15, пилотный проект
2 августа 2024 г. обновлено: University of Florida
Могут ли подслащенные напитки ухудшить терапевтический эффект метформина?
Использование метформина при диабете у некоторых вызывает потерю веса.
Исследователи в доклиническом испытании продемонстрировали, что у мышей, потреблявших некалорийные подслащенные напитки (NNS), наблюдалось худшее улучшение уровня глюкозы и потеря веса, чем у мышей, потреблявших сладкие напитки или воду.
В этом исследовании будет проведен пилотный проект, чтобы определить, применимо ли это в педиатрической клинической практике.
Гипотеза состоит в том, что напитки NNS ухудшают индуцированное метформином насыщение, потерю веса и толерантность к глюкозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 40 детей в возрасте от 10 до 21 года (будут набраны из клиники педиатрического ожирения и метаболизма Университета Флориды (UF) в Гейнсвилле) и рандомизируют подходящих участников для участия в 12-недельном вмешательстве с метформином (500 мг два раза в день) в 2 группы ( n=20/группа), в которой одна группа будет рандомизирована для получения информации и консультирования по вопросам отказа от всех подслащенных напитков (только вода), а другая — для отказа от напитков, подслащенных сахаром (могут употреблять диетические напитки, подслащенные NNS).
Участников попросят употреблять не менее 3 напитков в день. Во время первого визита (базовый визит) исследователи проведут полную оценку физического здоровья и пищевого поведения.
Исследователи проведут лабораторную работу, включая уровни A1c и GDF15.
Исследователи также получат антропометрические измерения роста и веса для расчета индекса массы тела (ИМТ).
Для оценки потребления напитков исследователи рассмотрели вопросники, проверенные на детях и подростках за последние 10 лет, чтобы лучше отразить доступные в настоящее время напитки.
Исследователи объединили данные BEVQ-15 (подтвержденного у детей в возрасте 6-18 лет) и BFQ (опросник из 17 пунктов, проверенный среди молодых людей в возрасте 16-30 лет) и отредактировали, чтобы провести важное различие между несладким и искусственным. подслащенных напитков, добавив несколько примеров в каждую категорию, чтобы улучшить правильный выбор.
Исследователи также ограничатся еженедельной оценкой потребления.
Данные будут собираться раз в две недели.
После завершения 12-недельного вмешательства участники вернутся натощак, чтобы оценить эффективность лечения метформином в отношении следующего: гемоглобин A1C (A1c), фактор дифференциации роста 15 (GDF15), с ИМТ и 24-часовым отзывом о диете, включая вопросы. об изменении чувства голода при приеме метформина.
Исследователи предсказывают, что уровни GDF15, индуцированные метформином, будут снижены у участников, потребляющих напитки NNS.
Чтобы улучшить соблюдение требований и снизить отсев, исследователи предоставят отзывы о производительности и интерпретацию физиологических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящим пациентам уже будет назначен метформин в рамках их обычного клинического лечения.
- Также должен быть в возрасте 10-21 лет
- Наличие ожирения (ИМТ > 95% или > 30 кг/м2 — в зависимости от того, что ниже) и предиабета (A1c от 5,7 до 6,4%)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами, (2) систолическое артериальное давление в покое (САД) > 180 мм/рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм/рт. ст., (3) самооценка беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Избегайте сладких напитков и напитков с искусственными подсластителями (плюс метформин)
Консультации по употреблению напитков, чтобы избежать подслащенных сахаром и некалорийных подслащенных напитков плюс терапия метформином (субъекты будут получать метформин в течение 12 недель (500 мг два раза в день) в качестве стандартной терапии).
|
Субъекты получат образование и консультации, чтобы избежать всех подслащенных напитков (пить только воду).
Участникам будет предложено употреблять минимум 3 напитка в день.
|
|
Активный компаратор: Избегайте только сладких напитков, разрешенной воды и напитков с ННС (плюс метформин)
Консультации по употреблению напитков, чтобы избежать сладких напитков (разрешена вода и напитки, подслащенные NNS) плюс терапия метформином (субъекты будут получать 12-недельный метформин (500 мг два раза в день) в качестве стандартной терапии).
|
Субъекты будут избегать напитков, подслащенных сахаром (могут употреблять диетические напитки, подслащенные NNS).
Участникам будет предложено употреблять минимум 3 напитка в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение z-показателя ИМТ между двумя группами через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните массу тела после вмешательства (метформин) между участниками, рандомизированными для получения обучения и консультирования: а) избегать всех подслащенных напитков (пить только воду) или б) избегать напитков, подслащенных сахаром (можно употреблять диетические напитки, подслащенные ННС).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение A1C благодаря метформину между 2 группами через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните изменение гликемического контроля после вмешательства между участниками, рандомизированными для получения обучения и консультирования: а) избегать всех подслащенных напитков (пить только воду) или б) избегать напитков, подслащенных сахаром (могут употреблять диетические напитки, подслащенные с помощью NNS).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированное метформином повышение GDF15 в обеих группах через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните рост GDF15 после вмешательства между участниками, рандомизированными для получения образования и консультирования: а) избегать всех подслащенных напитков (пить только воду) или б) избегать напитков, подслащенных сахаром (можно употреблять диетические напитки, подслащенные NNS).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Главный следователь: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202102435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .