Efeito do NNS na Metformina/GDF15, Piloto
7 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
As bebidas açucaradas podem prejudicar os efeitos terapêuticos da metformina?
O uso de metformina para diabetes tem o benefício de causar perda de peso em alguns.
Os pesquisadores em um ensaio pré-clínico demonstraram que os camundongos que consumiam bebidas adoçadas não nutritivas (NNS) apresentavam melhorias de glicose e perda de peso piores do que os camundongos que consumiam bebidas açucaradas ou água.
Este estudo conduzirá um piloto para determinar se isso se traduz na prática clínica pediátrica.
A hipótese é que as bebidas com SNN prejudicam a saciedade induzida pela metformina, a perda de peso e a tolerância à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 40 crianças com idades entre 10 e 21 anos (serão recrutadas na clínica de Obesidade e Metabólica Pediátrica da Universidade da Flórida (UF) em Gainesville) e randomizará os participantes elegíveis para uma intervenção de metformina de 2 braços e 12 semanas (500 mg BID) ( n=20/grupo) em que um braço será randomizado para receber educação e aconselhamento para evitar todas as bebidas açucaradas (beber apenas água) e o outro para evitar bebidas adoçadas com açúcar (podem tomar bebidas dietéticas adoçadas com NNS).
Os participantes serão solicitados a consumir no mínimo 3 bebidas/dia. Na visita inicial (visita inicial), os investigadores farão avaliações completas da saúde física e dos comportamentos alimentares.
Os investigadores desenharão o trabalho de laboratório, incluindo os níveis de A1c e GDF15.
Os investigadores também obterão medidas antropométricas de altura e peso para calcular o índice de massa corporal (IMC).
Para avaliar a ingestão de bebidas, os pesquisadores revisaram questionários validados em crianças e adolescentes nos últimos 10 anos para refletir melhor as bebidas atualmente disponíveis.
Os pesquisadores combinaram dados do BEVQ-15 (que foi validado em crianças de 6 a 18 anos) e BFQ (questionário de 17 itens validado em adultos jovens, de 16 a 30 anos) e editaram ainda mais para fazer a importante distinção entre alimentos não açucarados e artificiais. bebidas adoçadas enquanto adiciona vários exemplos a cada categoria para ajudar a melhorar a seleção correta.
Os investigadores também se limitarão a avaliações semanais de ingestão.
Os dados serão coletados quinzenalmente.
Após a conclusão da intervenção de 12 semanas, os participantes retornarão em jejum para avaliar a eficácia do tratamento com metformina no seguinte: hemoglobina A1C (A1c), fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15), com IMC e recordatório alimentar de 24 horas, incluindo perguntas sobre a mudança na fome durante o uso de metformina.
Os pesquisadores preveem que os níveis de GDF15 induzidos por metformina serão reduzidos em participantes que consomem bebidas NNS.
Para melhorar a adesão e diminuir o atrito, os investigadores fornecerão feedback de desempenho e interpretação dos parâmetros fisiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis já terão prescrito Metformina como parte de seus cuidados clínicos normais
- Também deve ter entre 10 e 21 anos
- Ter diagnóstico de obesidade (IMC > 95% ou >30 kg/m2 - o que for menor) e pré-diabetes (A1c entre 5,7 e 6,4%)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com medicamentos hipoglicemiantes orais, (2) pressão arterial sistólica (PAS) em repouso > 180 mm/Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mm/Hg, (3) gravidez autorrelatada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evite bebidas açucaradas e bebidas adoçadas artificialmente (mais metformina)
Aconselhamento sobre a ingestão de bebidas para evitar bebidas açucaradas e NNS (não nutritivas adoçadas) mais terapia com metformina (os indivíduos receberão metformina por 12 semanas (500 mg BID) como terapia padrão de atendimento).
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Os sujeitos receberão educação e aconselhamento para evitar todas as bebidas açucaradas (beba apenas água).
Os participantes serão solicitados a consumir no mínimo 3 bebidas/dia
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Comparador Ativo: Evite apenas bebidas açucaradas, água permitida e bebidas com NNS (mais metformina)
Aconselhamento sobre ingestão de bebidas para evitar bebidas açucaradas (água permitida e bebidas adoçadas com NNS) mais terapia com metformina (os indivíduos receberão metformina de 12 semanas (500 mg BID) como padrão de terapia de atendimento).
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Os indivíduos evitarão bebidas adoçadas com açúcar (podem tomar bebidas dietéticas adoçadas com NNS).
Os participantes serão solicitados a consumir no mínimo 3 bebidas/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no escore z de IMC entre os dois grupos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Comparar o peso corporal pós-intervenção (metformina) entre os participantes randomizados para receber educação e aconselhamento para a) evitar todas as bebidas adoçadas (beber apenas água) ou b) evitar bebidas adoçadas com açúcar (podem tomar bebidas dietéticas adoçadas com NNS)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora de A1C devido à metformina entre os 2 grupos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Comparar a mudança pós-intervenção no controle glicêmico entre os participantes randomizados para receber educação e aconselhamento para a) evitar todas as bebidas adoçadas (beber apenas água) ou b) evitar bebidas adoçadas com açúcar (podem tomar bebidas dietéticas adoçadas com NNS)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aumento induzido por metformina em GDF15 em ambos os grupos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Compare o aumento pós-intervenção no GDF15 entre os participantes randomizados para receber educação e aconselhamento para a) evitar todas as bebidas adoçadas (beber apenas água) ou b) evitar bebidas adoçadas com açúcar (podem tomar bebidas dietéticas adoçadas com NNS)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Investigador principal: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202102435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .