Vliv NNS na Metformin/GDF15, Pilot
2. srpna 2024 aktualizováno: University of Florida
Mohou slazené nápoje narušit terapeutické účinky metforminu?
Užívání metforminu u diabetu má u některých tu výhodu, že způsobuje úbytek hmotnosti.
Výzkumníci v předklinické studii prokázali, že myši konzumující nenutriční slazené (NNS) nápoje měly horší zlepšení glukózy a úbytek hmotnosti než myši konzumující sladké nápoje nebo vodu.
Tato studie provede pilotní zkoušku, aby se zjistilo, zda se to promítne do pediatrické klinické praxe.
Hypotézou je, že nápoje NNS zhoršují sytost vyvolanou metforminem, hubnutí a glukózovou toleranci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 40 dětí ve věku 10–21 let (budou vybráni z kliniky dětské obezity a metabolismu na Floridské univerzitě (UF) v Gainesville) a budou randomizováni způsobilí účastníci do dvouramenné 12týdenní intervence s metforminem (500 mg BID) ( n=20/skupina), ve které bude jedno rameno randomizováno, aby se dostalo edukace a poradenství, aby se zabránilo všem slazeným nápojům (pít pouze vodu) a druhé, aby se zabránilo nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS).
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali minimálně 3 nápoje denně. Při úvodní návštěvě (základní návštěva) vyšetřovatelé provedou kompletní hodnocení fyzického zdraví a stravovacího chování.
Vyšetřovatelé nakreslí laboratorní práce včetně úrovní A1c a GDF15.
Vyšetřovatelé také získají antropometrická měření výšky a hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Pro hodnocení příjmu nápojů zkoumali výzkumníci dotazníky validované u dětí a dospívajících v posledních 10 letech, aby lépe odrážely aktuálně dostupné nápoje.
Výzkumníci zkombinovali údaje z BEVQ-15 (který byl validován u dětí ve věku 6-18 let) a BFQ (17 položek dotazníku validovaného u mladých dospělých, ve věku 16-30 let) a dále upravili, aby učinili důležitý rozdíl mezi neslazenými a uměle vytvořenými slazené nápoje a do každé kategorie přidá několik příkladů, které pomohou zlepšit správný výběr.
Vyšetřovatelé se také omezí na týdenní hodnocení příjmu.
Údaje budou shromažďovány jednou za dva týdny.
Po dokončení 12týdenní intervence se účastníci vrátí na lačno, aby posoudili účinnost léčby metforminem na následující: hemoglobin A1C (A1c), růstový diferenciační faktor 15 (GDF15), s BMI a 24hodinovou dietou, včetně otázek o změně hladu při užívání metforminu.
Vyšetřovatelé předpovídají, že hladiny GDF15 vyvolané metforminem budou u účastníků konzumujících nápoje NNS otupeny.
Pro zlepšení poddajnosti a snížení opotřebení poskytnou vyšetřovatelé zpětnou vazbu k výkonu a interpretaci fyziologických parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilým pacientům bude již předepsán metformin jako součást jejich běžné klinické péče
- Musí být také ve věku 10-21 let
- mít diagnózu obezity (BMI > 95 % ile nebo > 30 kg/m2 – podle toho, která hodnota je nižší) a prediabetes (A1c mezi 5,7 a 6,4 %)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba perorálními hypoglykemickými léky, (2) klidový systolický krevní tlak (SBP) > 180 mm/Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm/Hg, (3) těhotenství podle vlastního uvážení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhněte se slazeným nápojům a uměle slazeným nápojům (plus metformin)
Poradenství ohledně příjmu nápojů, aby se zabránilo slazeným slazeným a NNS (nenutričním slazeným) nápojům a léčbě metforminem (subjektům bude podáván 12týdenní metformin (500 mg BID) jako standardní léčebná terapie).
|
Subjektům se dostane vzdělání a poradenství, aby se vyhnuli všem slazeným nápojům (pít pouze vodu).
Účastníci budou požádáni o konzumaci minimálně 3 nápojů/den
|
|
Aktivní komparátor: Vyhněte se pouze slazeným nápojům, povolené vodě a nápojům s NNS (plus metformin)
Poradenství ohledně příjmu nápojů, aby se zabránilo slazeným nápojům (povolená voda a nápoje slazené NNS) plus léčba metforminem (subjektům bude podáván 12týdenní metformin (500 mg dvakrát denně) jako standardní léčebná terapie).
|
Subjekty se budou vyhýbat nápojům slazeným cukrem (mohou mít dietní nápoje slazené NNS).
Účastníci budou požádáni o konzumaci minimálně 3 nápojů/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v BMI z-skóre mezi dvěma skupinami po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte tělesnou hmotnost po intervenci (metformin) mezi účastníky randomizovanými za účelem získání vzdělání a poradenství buď a) vyhýbat se všem slazeným nápojům (pijte pouze vodu) nebo b) vyhýbat se nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení A1C díky metforminu mezi 2 skupinami po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte pointervenční změnu v glykemické kontrole mezi účastníky randomizovanými k získání edukace a poradenství buď a) vyhýbat se všem slazeným nápojům (pijte pouze vodu) nebo b) vyhýbat se nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS)
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metforminem indukované zvýšení GDF15 v obou skupinách po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte postintervenční nárůst GDF15 mezi účastníky randomizovanými k získání vzdělání a poradenství buď a) vyhýbat se všem slazeným nápojům (pijte pouze vodu) nebo b) vyhýbat se nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202102435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)