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Metformin/GDF15, 파일럿에 대한 NNS의 효과

2023년 9월 20일 업데이트: University of Florida

단 음료가 메트포르민의 치료 효과를 손상시킬 수 있습니까?

당뇨병에 대한 메트포르민 사용은 일부에서 체중 감소를 유발하는 이점이 있습니다. 전임상 시험의 연구자들은 비영양성 감미료(NNS) 음료를 섭취한 쥐가 설탕 음료나 물을 섭취한 쥐보다 포도당 개선 및 체중 감소가 더 나빴음을 입증했습니다. 이 연구는 이것이 소아 임상 실습으로 전환되는지 확인하기 위해 파일럿을 수행할 것입니다. 가설은 NNS 음료가 메트포르민 유발 포만감, 체중 감소 및 포도당 내성을 손상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 10-21세의 어린이 40명을 등록하고(게인즈빌에 있는 University of Florida(UF) 소아 비만 및 대사 클리닉에서 모집) 적격 참가자를 무작위로 2군, 12주 메트포르민(500mg BID) 개입으로 배정합니다( n=20/그룹) 한쪽 팔은 모든 단 음료(물만 마시기)를 피하고 다른 쪽 팔은 설탕이 첨가된 음료(NNS로 달게 한 다이어트 음료를 마실 수 있음)를 피하도록 교육 및 상담을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 하루에 최소 3잔의 음료를 섭취해야 합니다. 초기 방문(기준선 방문)에서 조사관은 신체 건강 및 식습관에 대한 완전한 평가를 수행합니다. 조사관은 A1c 및 GDF15 수준을 포함한 실험실 작업을 그릴 것입니다. 조사관은 또한 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 신장과 체중의 인체측정학적 측정값을 얻습니다. 음료 섭취량 평가를 위해 조사관은 현재 이용 가능한 음료를 더 잘 반영하기 위해 지난 10년 동안 어린이와 청소년에서 검증된 설문지를 검토했습니다. 조사관은 BEVQ-15(6-18세 어린이에게 검증됨) 및 BFQ(16-30세 청년 성인에게 검증된 17개 항목 설문지)의 데이터를 결합하고 무가당과 인위적으로 사이의 중요한 구분을 만들기 위해 추가로 편집했습니다. 올바른 선택을 개선하는 데 도움이 되도록 각 범주에 몇 가지 예를 추가하는 동안 단 음료. 조사관은 또한 주간 섭취 평가로 제한할 것입니다. 데이터는 격주로 수집됩니다. 12주 개입 완료 후, 참가자는 질문을 포함하여 헤모글로빈 A1C(A1c), 성장 분화 인자 15(GDF15), BMI 및 24시간 식이 회수에 대한 메트포르민 치료의 효과를 평가하기 위해 금식으로 돌아갑니다. 메트포르민을 복용하는 동안 배고픔의 변화에 ​​대해. 조사관은 NNS 음료를 섭취하는 참가자에서 메트포르민 유발 GDF15 수치가 둔화될 것이라고 예측합니다. 준수를 개선하고 감소를 줄이기 위해 조사관은 성능 피드백과 생리학적 매개변수의 해석을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • UF pediatric metabolic and obesity clinic
        • 연락하다:
          • Angelina Bernier, MD
          • 전화번호: 352-265-7337

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 이미 메트포르민을 처방받았을 것입니다.
  • 또한 10-21세이어야 합니다.
  • 비만(BMI > 95th%ile 또는 >30kg/m2 - 둘 중 낮은 쪽) 및 당뇨병 전단계(A1c 5.7~6.4%) 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 이전에 경구용 혈당 강하제 치료, (2) 휴식기 수축기 혈압(SBP)>180 mm/Hg 또는 이완기 혈압(DBP)>100mm/Hg, (3) 자가 보고 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단 음료와 인공 감미료(메트포르민 포함)를 피하십시오.
가당 및 NNS(비영양성 가당) 음료와 메트포르민 요법을 피하기 위한 음료 섭취에 대한 상담
피험자는 모든 단 음료(물만 마시기)를 피하도록 교육 및 상담을 받게 됩니다. 참가자는 하루에 최소 3잔의 음료를 섭취해야 합니다.
활성 비교기: 단 음료만 피하고 물과 NNS(메트포르민 포함) 음료 허용
단 음료(NNS로 달게 한 물과 음료 허용) 및 메트포르민 요법을 피하기 위한 음료 섭취 상담
피험자는 설탕으로 달게 한 음료를 피합니다(NNS로 달게 한 다이어트 음료를 마실 수 있음). 참가자는 하루에 최소 3잔의 음료를 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 두 그룹 간의 BMI z-점수의 변화
기간: 12주
A) 모든 단 음료를 피하거나(물만 마시기) b) 설탕으로 단 음료를 피하십시오(NNS로 단 음료를 마실 수 있음).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 두 그룹 사이의 메트포르민으로 인한 A1C 개선
기간: 12주
A) 모든 단 음료를 피하거나(물만 마시기) b) 설탕으로 단 음료를 피하십시오(NNS로 단 음료를 마실 수 있음).
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 두 그룹 모두에서 메트포르민에 의해 유발된 GDF15의 상승
기간: 12주
A) 모든 단 음료를 피하거나(물만 마시기) b) 설탕으로 단 음료를 피하십시오(NNS로 단 음료를 마실 수 있음).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angelina Bernier, MD, University of Florida
  • 수석 연구원: Esraa Ismail, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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