Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NNS på Metformin/GDF15, Pilot

2. august 2024 opdateret af: University of Florida

Kan sødede drikkevarer forringe den terapeutiske virkning af metformin?

Metforminbrug til diabetes har fordelen ved at forårsage vægttab hos nogle. Forskerne i et præklinisk forsøg påviste, at mus, der indtog non-nutritive sweetened (NNS) drikke havde værre glucoseforbedringer og vægttab end mus, der indtog sukkerdrikke eller vand. Denne undersøgelse vil gennemføre en pilot for at afgøre, om dette oversættes til pædiatrisk klinisk praksis. Hypotesen er, at NNS-drikke forringer metformin-induceret mæthed, vægttab og glukosetolerance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde 40 børn i alderen 10-21 år (vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Pediatric Obesity & Metabolic clinic i Gainesville) og randomisere kvalificerede deltagere til en 2-arms, 12-ugers Metformin (500mg BID) intervention ( n=20/gruppe), hvor den ene arm vil blive randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning for at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) og den anden til at undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS). Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks/dag. I det indledende besøg (baseline-besøg) vil efterforskerne foretage en fuldstændig evaluering af fysisk sundhed og spiseadfærd. Efterforskerne vil tegne laboratoriearbejde inklusive A1c og GDF15 niveauer. Efterforskerne vil også få antropometriske målinger af højde og vægt for at beregne body mass index (BMI). Til vurdering af drikkevareindtagelse gennemgik efterforskerne spørgeskemaer valideret hos børn og unge i de sidste 10 år for bedre at afspejle aktuelt tilgængelige drikkevarer. Efterforskerne kombinerede data fra BEVQ-15 (der blev valideret hos børn i alderen 6-18 år) og BFQ (17 punkters spørgeskema valideret hos unge voksne i alderen 16-30 år) og redigerede yderligere for at gøre den vigtige sondring mellem usødet og kunstigt sødede drikkevarer, mens du tilføjer flere eksempler til hver kategori for at hjælpe med at forbedre det korrekte valg. Efterforskerne vil også begrænse til ugentlige indtagsvurderinger. Data vil blive indsamlet hver anden uge. Efter afslutning af den 12-ugers intervention vil deltagerne vende tilbage fastende for at vurdere effektiviteten af ​​metforminbehandlingen på følgende: hæmoglobin A1C (A1c), Growth Differentiation Factor 15 (GDF15), med BMI og 24-timers kosttilbagekaldelse, herunder spørgsmål om ændring i sult, mens du er på metformin. Efterforskerne forudsiger, at metformin-inducerede GDF15-niveauer vil blive sløvet hos deltagere, der indtager NNS-drikke. For at forbedre compliance og mindske nedslidning vil efterforskerne give ydeevnefeedback og fortolkning af fysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF pediatric metabolic and obesity clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter vil allerede have fået ordineret Metformin som en del af deres normale kliniske behandling
  • Skal også være i alderen 10-21 år
  • Har en diagnose af fedme (BMI > 95.%ile eller >30 kg/m2 - alt efter hvad der er lavere) og præ-diabetes (A1c mellem 5,7 og 6,4%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oral hypoglykæmisk medicin, (2) systolisk blodtryk i hvile (SBP)>180 mm/Hg eller diastolisk blodtryk (DBP)>100 mm/Hg, (3) selvrapporteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undgå sukkerholdige drikkevarer og kunstigt sødede drikkevarer (plus metformin)
Rådgivning om drikkevareindtag for at undgå sukkerholdige sødede og NNS (ikke-nutritive sødede) drikke plus metforminbehandling (patienter vil blive givet 12-ugers Metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
Forsøgspersoner vil modtage undervisning og rådgivning for at undgå alle søde drikkevarer (drik kun vand). Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks om dagen
Aktiv komparator: Undgå kun sukkerholdige drikke, tilladt vand og drikkevarer med NNS (plus Metformin)
Rådgivning om drikkevareindtagelse for at undgå sukkerholdige drikke (tilladt vand og drikke sødet med NNS) plus metforminbehandling (patienter vil blive givet 12-ugers Metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
Forsøgspersoner vil undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS). Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i BMI z-score mellem de to grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign kropsvægt efter intervention (metformin) mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikkevarer (kun drikkevand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af A1C på grund af metformin mellem de 2 grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign ændring i glykæmisk kontrol efter intervention mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metformin-induceret stigning i GDF15 i begge grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign stigningen i GDF15 efter intervention mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelina Bernier, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Esraa Ismail, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Teenager

Abonner