- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05400863
Effekt af NNS på Metformin/GDF15, Pilot
2. august 2024 opdateret af: University of Florida
Kan sødede drikkevarer forringe den terapeutiske virkning af metformin?
Metforminbrug til diabetes har fordelen ved at forårsage vægttab hos nogle.
Forskerne i et præklinisk forsøg påviste, at mus, der indtog non-nutritive sweetened (NNS) drikke havde værre glucoseforbedringer og vægttab end mus, der indtog sukkerdrikke eller vand.
Denne undersøgelse vil gennemføre en pilot for at afgøre, om dette oversættes til pædiatrisk klinisk praksis.
Hypotesen er, at NNS-drikke forringer metformin-induceret mæthed, vægttab og glukosetolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tilmelde 40 børn i alderen 10-21 år (vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Pediatric Obesity & Metabolic clinic i Gainesville) og randomisere kvalificerede deltagere til en 2-arms, 12-ugers Metformin (500mg BID) intervention ( n=20/gruppe), hvor den ene arm vil blive randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning for at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) og den anden til at undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS).
Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks/dag. I det indledende besøg (baseline-besøg) vil efterforskerne foretage en fuldstændig evaluering af fysisk sundhed og spiseadfærd.
Efterforskerne vil tegne laboratoriearbejde inklusive A1c og GDF15 niveauer.
Efterforskerne vil også få antropometriske målinger af højde og vægt for at beregne body mass index (BMI).
Til vurdering af drikkevareindtagelse gennemgik efterforskerne spørgeskemaer valideret hos børn og unge i de sidste 10 år for bedre at afspejle aktuelt tilgængelige drikkevarer.
Efterforskerne kombinerede data fra BEVQ-15 (der blev valideret hos børn i alderen 6-18 år) og BFQ (17 punkters spørgeskema valideret hos unge voksne i alderen 16-30 år) og redigerede yderligere for at gøre den vigtige sondring mellem usødet og kunstigt sødede drikkevarer, mens du tilføjer flere eksempler til hver kategori for at hjælpe med at forbedre det korrekte valg.
Efterforskerne vil også begrænse til ugentlige indtagsvurderinger.
Data vil blive indsamlet hver anden uge.
Efter afslutning af den 12-ugers intervention vil deltagerne vende tilbage fastende for at vurdere effektiviteten af metforminbehandlingen på følgende: hæmoglobin A1C (A1c), Growth Differentiation Factor 15 (GDF15), med BMI og 24-timers kosttilbagekaldelse, herunder spørgsmål om ændring i sult, mens du er på metformin.
Efterforskerne forudsiger, at metformin-inducerede GDF15-niveauer vil blive sløvet hos deltagere, der indtager NNS-drikke.
For at forbedre compliance og mindske nedslidning vil efterforskerne give ydeevnefeedback og fortolkning af fysiologiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter vil allerede have fået ordineret Metformin som en del af deres normale kliniske behandling
- Skal også være i alderen 10-21 år
- Har en diagnose af fedme (BMI > 95.%ile eller >30 kg/m2 - alt efter hvad der er lavere) og præ-diabetes (A1c mellem 5,7 og 6,4%)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med oral hypoglykæmisk medicin, (2) systolisk blodtryk i hvile (SBP)>180 mm/Hg eller diastolisk blodtryk (DBP)>100 mm/Hg, (3) selvrapporteret graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undgå sukkerholdige drikkevarer og kunstigt sødede drikkevarer (plus metformin)
Rådgivning om drikkevareindtag for at undgå sukkerholdige sødede og NNS (ikke-nutritive sødede) drikke plus metforminbehandling (patienter vil blive givet 12-ugers Metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
|
Forsøgspersoner vil modtage undervisning og rådgivning for at undgå alle søde drikkevarer (drik kun vand).
Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks om dagen
|
|
Aktiv komparator: Undgå kun sukkerholdige drikke, tilladt vand og drikkevarer med NNS (plus Metformin)
Rådgivning om drikkevareindtagelse for at undgå sukkerholdige drikke (tilladt vand og drikke sødet med NNS) plus metforminbehandling (patienter vil blive givet 12-ugers Metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
|
Forsøgspersoner vil undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS).
Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i BMI z-score mellem de to grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign kropsvægt efter intervention (metformin) mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikkevarer (kun drikkevand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af A1C på grund af metformin mellem de 2 grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign ændring i glykæmisk kontrol efter intervention mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metformin-induceret stigning i GDF15 i begge grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlign stigningen i GDF15 efter intervention mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202102435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)