Effect van NNS op Metformine/GDF15, Pilot
2 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Kunnen gezoete dranken de therapeutische effecten van metformine verminderen?
Het gebruik van metformine voor diabetes heeft het voordeel dat het bij sommigen gewichtsverlies veroorzaakt.
De onderzoekers toonden in een preklinisch onderzoek aan dat muizen die niet-voedende, gezoete (NNS) dranken consumeerden, slechtere glucoseverbeteringen en gewichtsverlies hadden dan muizen die suikerdranken of water consumeerden.
Deze studie zal een pilot uitvoeren om te bepalen of dit zich vertaalt naar de pediatrische klinische praktijk.
De hypothese is dat NNS-drankjes de door metformine geïnduceerde verzadiging, gewichtsverlies en glucosetolerantie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 40 kinderen van 10-21 jaar inschrijven (zal worden gerekruteerd uit de Pediatric Obesity & Metabolic clinic van de University of Florida (UF) in Gainesville) en in aanmerking komende deelnemers willekeurig verdelen in een 2-armige, 12 weken durende Metformine (500mg BID) interventie ( n=20/groep) waarbij de ene arm gerandomiseerd zal worden om onderwijs en advies te krijgen om alle gezoete dranken te vermijden (alleen water drinken) en de andere om dranken te vermijden die gezoet zijn met suiker (dieetdrankjes kunnen gezoet worden met NNS).
Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 3 drankjes per dag te consumeren. Tijdens het eerste bezoek (basisbezoek) zullen de onderzoekers een volledige evaluatie van de fysieke gezondheid en het eetgedrag uitvoeren.
De onderzoekers zullen laboratoriumwerk tekenen, inclusief A1c- en GDF15-niveaus.
De onderzoekers zullen ook antropometrische metingen van lengte en gewicht krijgen om de body mass index (BMI) te berekenen.
Voor de beoordeling van de drankinname beoordeelden de onderzoekers vragenlijsten die in de afgelopen 10 jaar bij kinderen en adolescenten waren gevalideerd om de momenteel beschikbare dranken beter weer te geven.
De onderzoekers combineerden gegevens van BEVQ-15 (die werd gevalideerd bij kinderen van 6-18 jaar) en BFQ (vragenlijst met 17 items gevalideerd bij jonge volwassenen van 16-30 jaar), en verder bewerkt om het belangrijke onderscheid te maken tussen ongezoet en kunstmatig gezoete dranken terwijl u verschillende voorbeelden aan elke categorie toevoegt om de juiste selectie te helpen verbeteren.
De onderzoekers beperken zich ook tot wekelijkse intakebeoordelingen.
Tweewekelijks worden er gegevens verzameld.
Na voltooiing van de interventie van 12 weken zullen de deelnemers weer vasten om de effectiviteit van de metforminebehandeling te beoordelen op het volgende: hemoglobine A1C (A1c), groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15), met BMI en 24-uurs voedingsherinnering, inclusief vragen over verandering in honger terwijl op metformine.
De onderzoekers voorspellen dat metformine-geïnduceerde GDF15-niveaus afgestompt zullen zijn bij deelnemers die NNS-dranken consumeren.
Om de therapietrouw te verbeteren en het verloop te verminderen, zullen de onderzoekers prestatiefeedback geven en fysiologische parameters interpreteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten hebben al Metformine voorgeschreven gekregen als onderdeel van hun normale klinische zorg
- Moet ook 10-21 jaar oud zijn
- Een diagnose hebben van obesitas (BMI > 95%ile of >30 kg/m2 - afhankelijk van welke lager is) en pre-diabetes (A1c tussen 5,7 en 6,4%)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met orale antidiabetica, (2) systolische bloeddruk (SBP) in rust >180 mm/Hg of diastolische bloeddruk (DBP)>100 mm/Hg, (3) zelfgerapporteerde zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermijd suikerhoudende dranken en kunstmatig gezoete dranken (plus metformine)
Advisering over de inname van dranken om met suiker gezoete en NNS (niet-voedend gezoete) dranken plus metforminetherapie te vermijden (proefpersonen krijgen 12 weken lang metformine (500 mg tweemaal daags) als standaardbehandeling).
|
De proefpersonen krijgen onderwijs en advies om alle gezoete dranken te vermijden (alleen water drinken).
Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 3 drankjes per dag te consumeren
|
|
Actieve vergelijker: Vermijd alleen suikerhoudende dranken, toegestaan water en dranken met NNS (plus Metformine)
Advisering over drankinname om suikerhoudende dranken te vermijden (toegestaan water en dranken gezoet met NNS) plus metforminetherapie (proefpersonen krijgen 12 weken lang metformine (500 mg tweemaal daags) als standaardbehandeling).
|
Proefpersonen zullen dranken die gezoet zijn met suiker vermijden (kunnen dieetdranken hebben die gezoet zijn met NNS).
Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 3 drankjes per dag te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in BMI z-score tussen de twee groepen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk post-interventie (metformine) lichaamsgewicht tussen deelnemers gerandomiseerd om voorlichting en advies te krijgen om ofwel a) alle gezoete dranken te vermijden (alleen water drinken) of b) dranken te vermijden die gezoet zijn met suiker (kan lightdranken gezoet hebben met NNS)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van A1C door metformine tussen de 2 groepen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de verandering na de interventie in glykemische controle tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn om onderwijs en advies te krijgen om ofwel a) alle gezoete dranken te vermijden (alleen water drinken) of b) dranken te vermijden die gezoet zijn met suiker (kan lightdranken gezoet hebben met NNS)
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door metformine geïnduceerde stijging van GDF15 in beide groepen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de stijging van de GDF15 na de interventie tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn om onderwijs en advies te krijgen om a) alle gezoete dranken te vermijden (alleen water drinken) of b) dranken te vermijden die gezoet zijn met suiker (kan lightdranken gezoet hebben met NNS)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202102435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .