Effekt av NNS på Metformin/GDF15, pilot
2. august 2024 oppdatert av: University of Florida
Kan søte drikker svekke den terapeutiske effekten av metformin?
Metforminbruk for diabetes har fordelen av å forårsake vekttap hos noen.
Etterforskerne i en preklinisk studie viste at mus som konsumerte ikke-ernæringssøtet (NNS) drikker hadde verre glukoseforbedringer og vekttap enn mus som konsumerte sukkerdrikker eller vann.
Denne studien vil gjennomføre en pilot for å avgjøre om dette oversettes til pediatrisk klinisk praksis.
Hypotesen er at NNS-drikker svekker metformin-indusert metthet, vekttap og glukosetoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere 40 barn i alderen 10-21 år (vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Pediatric Obesity & Metabolic clinic i Gainesville) og randomisere kvalifiserte deltakere til en 2-arms, 12-ukers Metformin (500mg BID) intervensjon ( n=20/gruppe) der den ene armen vil bli randomisert til å motta opplæring og veiledning for å unngå alle søte drikker (drikk kun vann) og den andre for å unngå drikker søtet med sukker (kan ha diettdrikker søtet med NNS).
Deltakerne vil bli bedt om å innta minimum 3 drinker/dag. I det første besøket (baseline-besøket) vil etterforskerne gjøre en fullstendig evaluering av fysisk helse og spiseatferd.
Etterforskerne vil tegne laboratoriearbeid inkludert A1c- og GDF15-nivåer.
Etterforskerne vil også få antropometriske målinger av høyde og vekt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI).
For vurdering av drikkeinntak gjennomgikk etterforskerne spørreskjemaer validert hos barn og ungdom de siste 10 årene for bedre å reflektere tilgjengelige drikkevarer.
Etterforskerne kombinerte data fra BEVQ-15 (som ble validert hos barn i alderen 6-18 år) og BFQ (17 elementer spørreskjema validert hos unge voksne, i alderen 16-30 år), og redigerte videre for å gjøre det viktige skillet mellom usøtet og kunstig søte drikker mens du legger til flere eksempler i hver kategori for å forbedre riktig utvalg.
Etterforskerne vil også begrense seg til ukentlige inntaksvurderinger.
Data vil bli samlet inn annenhver uke.
Etter fullføring av 12-ukers intervensjon, vil deltakerne gå tilbake fastende for å vurdere effektiviteten av metforminbehandlingen på følgende: hemoglobin A1C (A1c), vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15), med BMI og 24-timers diettinnkalling, inkludert spørsmål om endring i sult mens du bruker metformin.
Etterforskerne spår at metformin-induserte GDF15-nivåer vil bli stumpe hos deltakere som bruker NNS-drikker.
For å forbedre etterlevelse og redusere slitasje, vil etterforskerne gi tilbakemelding på ytelse og tolkning av fysiologiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil allerede ha blitt foreskrevet Metformin som en del av deres normale kliniske behandling
- Må også være i alderen 10-21 år
- Har en diagnose av fedme (BMI > 95th%ile eller >30 kg/m2 - avhengig av hva som er lavest) og pre-diabetes (A1c mellom 5,7 og 6,4%)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med orale hypoglykemiske medisiner, (2) systolisk blodtrykk i hvile (SBP)>180 mm/Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP)>100 mm/Hg, (3) selvrapportert graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unngå sukkerholdige drikker og kunstig søtet drikke (pluss metformin)
Rådgivning om drikkeinntak for å unngå sukkerholdig søtet og NNS (ikke-ernæringssøtet) drikker pluss metforminbehandling (pasientene vil få 12 ukers metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
|
Forsøkspersoner vil motta opplæring og veiledning for å unngå alle søte drikker (drikk kun vann).
Deltakerne vil bli bedt om å innta minimum 3 drinker/dag
|
|
Aktiv komparator: Unngå kun sukkerholdige drikker, tillatt vann og drikke med NNS (pluss Metformin)
Rådgivning om drikkeinntak for å unngå sukkerholdige drikker (tillatt vann og drikke søtet med NNS) pluss metforminbehandling (pasientene vil få 12 ukers metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
|
Forsøkspersonene vil unngå drikker søtet med sukker (kan ha diettdrikker søtet med NNS).
Deltakerne vil bli bedt om å innta minimum 3 drinker/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i BMI z-score mellom de to gruppene ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign kroppsvekt etter intervensjon (metformin) mellom deltakere som er randomisert til å motta opplæring og veiledning for å enten a) unngå alle søte drikker (drikk kun vann) eller b) unngå drinker søtet med sukker (kan ha diettdrikker søtet med NNS)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring av A1C på grunn av metformin mellom de 2 gruppene etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign endring i glykemisk kontroll etter intervensjon mellom deltakere som er randomisert til å motta opplæring og veiledning for å enten a) unngå alle søte drikker (drikk kun vann) eller b) unngå drinker søtet med sukker (kan ha diettdrikker søtet med NNS)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metformin-indusert økning i GDF15 i begge grupper etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign økningen i GDF15 etter intervensjon mellom deltakere som er randomisert til å motta opplæring og veiledning for å enten a) unngå alle søte drikker (drikk kun vann) eller b) unngå drinker søtet med sukker (kan ha diettdrikker søtet med NNS)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Hovedetterforsker: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202102435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .