NNS:n vaikutus metformiiniin/GDF15:een, pilotti
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Voivatko makeutetut juomat heikentää metformiinin terapeuttisia vaikutuksia?
Metformiinin käytöllä diabeteksessa on se etu, että se aiheuttaa painonpudotusta joillakin.
Prekliinisen tutkimuksen tutkijat osoittivat, että ei-ravitsevia makeutettuja (NNS) juomia nauttivilla hiirillä oli huonompi glukoositason paraneminen ja painonpudotus kuin sokerijuomia tai vettä nauttivilla hiirillä.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan pilotti sen määrittämiseksi, onko tämä lasten kliinistä käytäntöä.
Hypoteesi on, että NNS-juomat heikentävät metformiinin aiheuttamaa kylläisyyttä, painonpudotusta ja glukoosinsietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 10–21-vuotiasta lasta (rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Pediatric Obesity & Metabolic -klinikalta Gainesvillessä) ja satunnaistetaan kelvolliset osallistujat 2-haaraiseen, 12 viikon mittaiseen metformiinihoitoon (500 mg BID). n=20/ryhmä), jossa toinen käsi satunnaistetaan saamaan koulutusta ja neuvontaa välttääkseen kaikkia makeutettuja juomia (vain juomavettä) ja toinen välttääkseen sokerilla makeutettuja juomia (voi saada NNS:llä makeutettuja dieettijuomia).
Osallistujia pyydetään nauttimaan vähintään 3 juomaa päivässä Ensimmäisellä käynnillä (peruskäynti) tutkijat tekevät täydellisen arvioinnin fyysisestä terveydestä ja syömiskäyttäytymisestä.
Tutkijat piirtävät laboratoriotyöt, mukaan lukien A1c- ja GDF15-tasot.
Tutkijat saavat myös antropometrisiä pituuden ja painon mittauksia painoindeksin (BMI) laskemiseksi.
Juomien nauttimisen arvioimiseksi tutkijat kävivät läpi kyselylomakkeita, jotka on validoitu lapsilla ja nuorilla viimeisen 10 vuoden aikana, jotta ne kuvastavat paremmin tällä hetkellä saatavilla olevia juomia.
Tutkijat yhdistivät tiedot BEVQ-15:stä (joka validoitiin 6–18-vuotiailla lapsilla) ja BFQ:sta (17 kohdetta kyselylomake validoitu nuorille aikuisille, iältään 16–30 vuotta) ja muokkasivat edelleen tehdäkseen tärkeän eron makeuttamattoman ja keinotekoisen välillä. makeutettuja juomia lisäämällä jokaiseen luokkaan useita esimerkkejä oikean valinnan parantamiseksi.
Tutkijat rajoittuvat myös viikoittaisiin saannin arviointeihin.
Tietoja kerätään joka toinen viikko.
12 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen osallistujat palaavat paastoon arvioidakseen metformiinihoidon tehokkuutta seuraavissa asioissa: hemoglobiini A1C (A1c), kasvun erilaistumistekijä 15 (GDF15), painoindeksi ja 24 tunnin ruokavalion palautus sisältäen kysymyksiä nälänmuutoksesta metformiinin käytön aikana.
Tutkijat ennustavat, että metformiinin aiheuttamat GDF15-tasot laskevat osallistujilla, jotka nauttivat NNS-juomia.
Parantaakseen noudattamista ja vähentääkseen kulumista tutkijat antavat palautetta suorituskyvystä ja tulkitsevat fysiologisia parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Ismail, MD
- Puhelinnumero: 352-294-5069
- Sähköposti: esraaismail@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Hosford
- Puhelinnumero: 352-294-5759
- Sähköposti: jennifer.hosford@medicine.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelina Bernier, MD
- Puhelinnumero: 352-265-7337
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisille potilaille on jo määrätty metformiinia osana normaalia kliinistä hoitoa
- Ikää tulee olla myös 10-21 vuotta
- Sinulla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI > 95 %ile tai > 30 kg/m2 - sen mukaan kumpi on pienempi) ja esidiabetes (A1c välillä 5,7 - 6,4 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä, (2) systolinen lepopaine (SBP) > 180 mm/Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm/Hg, (3) itse ilmoittama raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vältä sokeripitoisia juomia ja keinotekoisesti makeutettuja juomia (sekä metformiinia)
Neuvonta juomien nauttimisesta sokeripitoisten makeutettujen ja NNS-juomien (ei-ravitsevia makeutettuja) sekä metformiinihoidon välttämiseksi (potilaille annetaan 12 viikon metformiinia (500 mg BID) hoitohoidon vakiona).
|
Koehenkilöt saavat koulutusta ja neuvontaa välttääkseen kaikkia makeutettuja juomia (juo vain vettä).
Osallistujia pyydetään nauttimaan vähintään 3 juomaa päivässä
|
|
Active Comparator: Vältä vain sokeripitoisia juomia, sallittua vettä ja juomia, joissa on NNS (plus metformiini)
Neuvonta juomien nauttimisesta sokeripitoisten juomien (sallittu vesi ja NNS:llä makeutetut juomat) sekä metformiinihoidon välttämiseksi (potilaille annetaan 12 viikon metformiinia (500 mg BID) hoitohoidon vakiona).
|
Koehenkilöt välttävät sokerilla makeutettuja juomia (voivat saada NNS:llä makeutettuja dieettijuomia).
Osallistujia pyydetään nauttimaan vähintään 3 juomaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos BMI z-pisteessä näiden kahden ryhmän välillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa intervention jälkeistä (metformiini) ruumiinpainoa osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu saamaan koulutusta ja neuvontaa joko a) välttämään kaikkia makeutettuja juomia (juo vain vettä) tai b) välttämään sokerilla makeutettuja juomia (voi saada NNS:llä makeutettuja dieettijuomia)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C:n paraneminen metformiinin vuoksi kahden ryhmän välillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa intervention jälkeistä muutosta sokeritasapainossa osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu saamaan koulutusta ja neuvontaa joko a) välttämään kaikkia makeutettuja juomia (vain juomavettä) tai b) välttämään sokerilla makeutettuja juomia (voi saada NNS:llä makeutettuja dieettijuomia)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metformiinin aiheuttama GDF15:n nousu molemmissa ryhmissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa intervention jälkeistä GDF15:n nousua osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu saamaan koulutusta ja neuvontaa joko a) välttämään kaikkia makeutettuja juomia (vain juomavettä) tai b) välttämään sokerilla makeutettuja juomia (voi saada dieettijuomia makeutettua NNS:llä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Päätutkija: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202102435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .