Wpływ NNS na metforminę/GDF15, pilotaż
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Czy słodzone napoje mogą osłabiać działanie terapeutyczne metforminy?
Stosowanie metforminy w cukrzycy ma tę zaletę, że u niektórych osób powoduje utratę wagi.
Badacze w badaniu przedklinicznym wykazali, że myszy spożywające nieodżywcze napoje słodzone (NNS) miały gorszą poprawę poziomu glukozy i utratę wagi niż myszy spożywające napoje zawierające cukier lub wodę.
To badanie przeprowadzi pilotaż w celu ustalenia, czy przekłada się to na pediatryczną praktykę kliniczną.
Hipoteza jest taka, że napoje NNS upośledzają wywołane metforminą uczucie nasycenia, utratę masy ciała i tolerancję glukozy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 40 dzieci w wieku 10-21 lat (będą one rekrutowane z kliniki pediatrycznej otyłości i metabolizmu Uniwersytetu Florydy (UF) w Gainesville) i losowo przydzielonych kwalifikujących się uczestników do 2-ramiennej, 12-tygodniowej interwencji z metforminą (500 mg BID) ( n=20/grupę), w którym jedno ramię zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej edukację i poradę dotyczącą unikania wszystkich słodzonych napojów (pić tylko wodę), a drugie do unikania napojów słodzonych cukrem (można spożywać napoje dietetyczne słodzone NNS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie minimum 3 drinków dziennie. Podczas wizyty wstępnej (wizyta wyjściowa) badacze dokonają pełnej oceny zdrowia fizycznego i zachowań żywieniowych.
Badacze sporządzą wyniki badań laboratoryjnych, w tym poziomy A1c i GDF15.
Badacze otrzymają również antropometryczne pomiary wzrostu i masy ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
W celu oceny spożycia napojów badacze dokonali przeglądu kwestionariuszy zwalidowanych u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 10 lat, aby lepiej odzwierciedlały aktualnie dostępne napoje.
Badacze połączyli dane z BEVQ-15 (zwalidowane u dzieci w wieku 6-18 lat) i BFQ (17 pozycji kwestionariusza zwalidowanych u młodych dorosłych w wieku 16-30 lat) i dokonali dalszej edycji, aby dokonać ważnego rozróżnienia między niesłodzonymi i sztucznymi słodzone napoje, dodając kilka przykładów do każdej kategorii, aby pomóc poprawić prawidłowy wybór.
Badacze ograniczą się również do cotygodniowych ocen spożycia.
Dane będą zbierane co dwa tygodnie.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji uczestnicy wrócą na czczo, aby ocenić skuteczność leczenia metforminą w zakresie: hemoglobiny A1C (A1c), czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF15), z BMI i 24-godzinnym przypomnieniem diety, w tym pytań o zmianie łaknienia podczas przyjmowania metforminy.
Badacze przewidują, że indukowane metforminą poziomy GDF15 będą stępione u uczestników spożywających napoje NNS.
Aby poprawić stosowanie się do zaleceń i zmniejszyć zmęczenie, badacze przekażą informacje zwrotne na temat wydajności i interpretacji parametrów fizjologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującym się pacjentom zostanie już przepisana metformina w ramach ich normalnej opieki klinicznej
- Musi być również w wieku 10-21 lat
- Mają zdiagnozowaną otyłość (BMI > 95% lub >30 kg/m2 – w zależności od tego, która wartość jest niższa) i stan przedcukrzycowy (A1c między 5,7 a 6,4%)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi, (2) spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mm/Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mm/Hg, (3) samoocena ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unikaj słodkich napojów i sztucznie słodzonych napojów (plus metformina)
Doradztwo w zakresie spożywania napojów w celu uniknięcia słodzonych napojów i NNS (niesłodzonych składników odżywczych) oraz terapii metforminą (pacjenci będą otrzymywać metforminę (500 mg BID) przez 12 tygodni jako standard terapii pielęgnacyjnej).
|
Pacjenci otrzymają edukację i poradę, aby unikać wszelkich słodzonych napojów (pić tylko wodę).
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie minimum 3 drinków dziennie
|
|
Aktywny komparator: Unikaj tylko słodkich napojów, dozwolonej wody i napojów z NNS (plus metformina)
Doradztwo w zakresie spożywania napojów w celu uniknięcia słodkich napojów (dozwolona woda i napoje słodzone NNS) oraz terapii metforminą (pacjenci będą otrzymywać metforminę (500 mg BID) przez 12 tygodni jako standard terapii pielęgnacyjnej).
|
Behawioralne: unikaj słodkich napojów (dozwolona woda i napoje słodzone NNS) plus zacznij metforminę
Badani będą unikać napojów słodzonych cukrem (mogą spożywać napoje dietetyczne słodzone NNS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie minimum 3 drinków dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika z-score BMI między dwiema grupami po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj masę ciała po interwencji (metformina) między uczestnikami losowo przydzielonymi do edukacji i poradnictwa: a) unikaj wszystkich słodzonych napojów (pij tylko wodę) lub b) unikaj napojów słodzonych cukrem (możesz mieć napoje dietetyczne słodzone NNS)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa HbA1C spowodowana metforminą pomiędzy dwiema grupami po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj zmianę kontroli glikemii po interwencji u uczestników losowo przydzielonych do edukacji i poradnictwa: a) unikaj wszystkich słodzonych napojów (pij tylko wodę) lub b) unikaj napojów słodzonych cukrem (możesz mieć napoje dietetyczne słodzone NNS)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wywołany metforminą wzrost GDF15 w obu grupach po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj wzrost GDF15 po interwencji między uczestnikami losowo przydzielonymi do edukacji i poradnictwa: a) unikaj wszystkich słodzonych napojów (pij tylko wodę) lub b) unikaj napojów słodzonych cukrem (możesz mieć napoje dietetyczne słodzone NNS)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Główny śledczy: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202102435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .