Effetto di NNS su metformina/GDF15, pilota
2 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida
Le bevande zuccherate possono compromettere gli effetti terapeutici della metformina?
L'uso di metformina per il diabete ha il vantaggio di causare la perdita di peso in alcuni.
I ricercatori in uno studio preclinico hanno dimostrato che i topi che consumavano bevande zuccherate non nutritive (NNS) avevano miglioramenti del glucosio e perdita di peso peggiori rispetto ai topi che consumavano bevande zuccherate o acqua.
Questo studio condurrà un pilota per determinare se questo si traduce nella pratica clinica pediatrica.
L'ipotesi è che le bevande NNS compromettano la sazietà indotta da metformina, la perdita di peso e la tolleranza al glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 40 bambini di età compresa tra 10 e 21 anni (saranno reclutati dalla clinica pediatrica per l'obesità e il metabolismo dell'Università della Florida (UF) a Gainesville) e randomizzerà i partecipanti idonei in un intervento di metformina a 2 bracci, 12 settimane (500 mg BID) ( n=20/gruppo) in cui un braccio sarà randomizzato per ricevere istruzione e consulenza per evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) e l'altro per evitare bevande zuccherate (può avere bevande dietetiche zuccherate con NNS).
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 3 drink al giorno Nella visita iniziale (visita di riferimento) gli investigatori effettueranno una valutazione completa della salute fisica e dei comportamenti alimentari.
Gli investigatori disegneranno lavori di laboratorio inclusi i livelli A1c e GDF15.
Gli investigatori riceveranno anche misurazioni antropometriche di altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
Per la valutazione dell'assunzione di bevande, i ricercatori hanno esaminato i questionari convalidati nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 10 anni per riflettere meglio le bevande attualmente disponibili.
I ricercatori hanno combinato i dati di BEVQ-15 (che è stato convalidato in bambini di età compresa tra 6 e 18 anni) e BFQ (questionario di 17 elementi convalidato in giovani adulti, di età compresa tra 16 e 30 anni) e li hanno modificati ulteriormente per fare l'importante distinzione tra non zuccherato e artificialmente bevande zuccherate aggiungendo diversi esempi a ciascuna categoria per aiutare a migliorare la selezione corretta.
Gli investigatori si limiteranno anche alle valutazioni di assunzione settimanali.
I dati saranno raccolti con cadenza bisettimanale.
Dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti torneranno a digiuno per valutare l'efficacia del trattamento con metformina su quanto segue: emoglobina A1C (A1c), fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15), con BMI e richiamo dietetico di 24 ore, comprese le domande sul cambiamento della fame durante l'assunzione di metformina.
I ricercatori prevedono che i livelli di GDF15 indotti da metformina saranno attenuati nei partecipanti che consumano bevande NNS.
Per migliorare la conformità e ridurre l'attrito, gli investigatori forniranno feedback sulle prestazioni e interpretazione dei parametri fisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti idonei sarà già stata prescritta metformina come parte della loro normale assistenza clinica
- Deve anche avere un'età compresa tra 10 e 21 anni
- Avere una diagnosi di obesità (BMI > 95°%ile o >30 kg/m2 - qualunque sia inferiore) e pre-diabete (A1c tra 5,7 e 6,4%)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali, (2) pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP)>180 mm/Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP)>100 mm/Hg, (3) gravidanza dichiarata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Evitare bevande zuccherate e bevande zuccherate artificialmente (più metformina)
Consulenza sull'assunzione di bevande per evitare bevande zuccherate zuccherate e NNS (dolcificate non nutritive) più terapia con metformina (ai soggetti verrà somministrata metformina per 12 settimane (500 mg BID) come terapia standard di cura).
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I soggetti riceveranno istruzione e consulenza per evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua).
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 3 bevande al giorno
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Comparatore attivo: Evitare solo bevande zuccherate, acqua e bevande consentite con NNS (più metformina)
Consulenza sull'assunzione di bevande per evitare bevande zuccherate (acqua consentita e bevande addolcite con NNS) più terapia con metformina (ai soggetti verrà somministrata metformina per 12 settimane (500 mg BID) come terapia standard di cura).
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I soggetti eviteranno bevande addolcite con zucchero (possono avere bevande dietetiche addolcite con NNS).
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 3 bevande al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio z del BMI tra i due gruppi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confrontare il peso corporeo post-intervento (metformina) tra i partecipanti randomizzati per ricevere istruzione e consulenza con a) evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) oppure b) evitare bevande zuccherate con zucchero (possono avere bevande dietetiche zuccherate con NNS)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dell'A1C dovuto alla metformina tra i 2 gruppi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confrontare il cambiamento post-intervento nel controllo glicemico tra i partecipanti randomizzati per ricevere istruzione e consulenza con a) evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) oppure b) evitare bevande zuccherate con zucchero (possono avere bevande dietetiche zuccherate con NNS)
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento indotto da metformina di GDF15 in entrambi i gruppi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confrontare l'aumento post-intervento di GDF15 tra i partecipanti randomizzati a ricevere istruzione e consulenza per a) evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) oppure b) evitare bevande zuccherate con zucchero (possono avere bevande dietetiche zuccherate con NNS)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Investigatore principale: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202102435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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