NNS 对二甲双胍/GDF15 的影响,试点
2024年8月2日 更新者:University of Florida
加糖饮料会影响二甲双胍的疗效吗?
二甲双胍用于治疗糖尿病可使某些人体重减轻。
临床前试验中的研究人员证明,与饮用含糖饮料或水的小鼠相比,饮用非营养性甜味 (NNS) 饮料的小鼠血糖改善和体重减轻更差。
这项研究将进行试点,以确定这是否转化为儿科临床实践。
假设是 NNS 饮料会损害二甲双胍引起的饱腹感、体重减轻和葡萄糖耐量。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 40 名 10-21 岁的儿童(将从盖恩斯维尔的佛罗里达大学 (UF) 儿科肥胖和代谢诊所招募)并将符合条件的参与者随机分配到 2 臂、12 周的二甲双胍(500 毫克 BID)干预中( n=20/组),其中一只手臂将随机接受教育和咨询,以避免所有含糖饮料(只喝水),另一只手臂避免含糖饮料(可以使用含 NNS 的无糖饮料)。
参与者将被要求每天至少饮用 3 杯饮料 在初次访问(基线访问)中,调查人员将对身体健康和饮食行为进行全面评估。
研究人员将绘制包括 A1c 和 GDF15 水平在内的实验室工作。
研究人员还将获得身高和体重的人体测量值,以计算体重指数 (BMI)。
为了评估饮料摄入量,研究人员回顾了过去 10 年在儿童和青少年中验证过的问卷,以更好地反映当前可用的饮料。
研究人员结合了 BEVQ-15(已在 6-18 岁儿童中验证)和 BFQ(17 项问卷已在 16-30 岁年轻人中验证)的数据,并进一步编辑以区分不加糖和人工加糖之间的重要区别加糖饮料,同时为每个类别添加几个示例,以帮助改进正确选择。
研究人员还将限制每周摄入量评估。
数据将每两周收集一次。
完成为期 12 周的干预后,参与者将恢复禁食以评估二甲双胍治疗对以下方面的有效性:血红蛋白 A1C (A1c)、生长分化因子 15 (GDF15)、BMI 和 24 小时饮食回忆,包括问题关于服用二甲双胍时饥饿感的变化。
研究人员预测,二甲双胍诱导的 GDF15 水平在饮用 NNS 饮料的参与者中会减弱。
为了提高依从性和减少损耗,研究人员将提供性能反馈和生理参数的解释。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合条件的患者将在正常临床护理中服用二甲双胍
- 年龄也必须在 10-21 岁之间
- 诊断为肥胖(BMI > 95%ile 或 >30 kg/m2 - 以较低者为准)和糖尿病前期(A1c 在 5.7 和 6.4% 之间)
排除标准:
- 既往接受过口服降糖药治疗,(2) 静息收缩压 (SBP) > 180 mm/Hg 或舒张压 (DBP) > 100 mm/Hg,(3) 自我报告怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:避免含糖饮料和人造甜味饮料(加上二甲双胍)
就饮料摄入量进行咨询以避免含糖甜味剂和 NNS(非营养性甜味剂)饮料以及二甲双胍治疗(受试者将接受为期 12 周的二甲双胍(500 毫克 BID)作为护理治疗的标准)。
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受试者将接受教育和咨询,以避免所有甜味饮料(只喝水)。
参与者将被要求每天至少饮用 3 杯饮料
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有源比较器:仅避免含糖饮料,允许饮用含 NNS(加二甲双胍)的水和饮料
咨询饮料摄入量以避免含糖饮料(允许水和含 NNS 加糖的饮料)以及二甲双胍治疗(受试者将接受 12 周的二甲双胍(500 毫克 BID)作为护理治疗的标准)。
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受试者将避免加糖的饮料(可以喝加 NNS 加糖的减肥饮料)。
参与者将被要求每天至少饮用 3 杯饮料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时两组之间 BMI z 分数的变化
大体时间:12周
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比较随机接受教育和咨询的参与者的干预后(二甲双胍)体重,a)避免所有含糖饮料(只喝水)或 b)避免含糖饮料(可以喝含 NNS 的减肥饮料)
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时 2 组之间因二甲双胍引起的 A1C 改善
大体时间:12周
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比较随机接受教育和咨询的参与者干预后血糖控制的变化,a) 避免所有含糖饮料(只喝水)或 b) 避免含糖饮料(可以使用含 NNS 的无糖饮料)
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时,二甲双胍引起的两组 GDF15 升高
大体时间:12周
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比较随机接受教育和咨询的参与者干预后 GDF15 的升高,a) 避免所有含糖饮料(只喝水)或 b) 避免含糖饮料(可以喝含 NNS 的无糖饮料)
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Angelina Bernier, MD、University of Florida
- 首席研究员:Esraa Ismail, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2024年8月2日
研究完成 (实际的)
2024年8月2日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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