Effet du NNS sur la metformine/GDF15, pilote
2 août 2024 mis à jour par: University of Florida
Les boissons sucrées peuvent-elles altérer les effets thérapeutiques de la metformine ?
L'utilisation de la metformine pour le diabète a l'avantage de provoquer une perte de poids chez certains.
Les chercheurs d'un essai préclinique ont démontré que les souris consommant des boissons sucrées non nutritives (NNS) présentaient des améliorations de la glycémie et une perte de poids pires que les souris consommant des boissons sucrées ou de l'eau.
Cette étude mènera un projet pilote pour déterminer si cela se traduit dans la pratique clinique pédiatrique.
L'hypothèse est que les boissons NNS altèrent la satiété induite par la metformine, la perte de poids et la tolérance au glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera 40 enfants âgés de 10 à 21 ans (sera recruté à la clinique pédiatrique d'obésité et métabolique de l'Université de Floride (UF) à Gainesville) et randomisera les participants éligibles dans une intervention de metformine à 2 bras et 12 semaines (500 mg deux fois par jour) ( n = 20/groupe) dans lequel un bras sera randomisé pour recevoir une éducation et des conseils pour éviter toutes les boissons sucrées (ne boire que de l'eau) et l'autre pour éviter les boissons sucrées (peut avoir des boissons diététiques sucrées avec NNS).
Les participants seront invités à consommer au moins 3 verres/jour Lors de la visite initiale (visite de base), les enquêteurs effectueront une évaluation complète de la santé physique et des comportements alimentaires.
Les enquêteurs dessineront des travaux de laboratoire comprenant les niveaux A1c et GDF15.
Les enquêteurs obtiendront également des mesures anthropométriques de taille et de poids pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC).
Pour l'évaluation de la consommation de boissons, les chercheurs ont examiné les questionnaires validés chez les enfants et les adolescents au cours des 10 dernières années afin de mieux refléter les boissons actuellement disponibles.
Les enquêteurs ont combiné les données du BEVQ-15 (qui a été validé chez les enfants âgés de 6 à 18 ans) et du BFQ (questionnaire à 17 éléments validé chez les jeunes adultes, âgés de 16 à 30 ans), et les ont éditées plus avant pour faire la distinction importante entre non sucré et artificiellement. boissons sucrées tout en ajoutant plusieurs exemples à chaque catégorie pour aider à améliorer la sélection correcte.
Les enquêteurs se limiteront également aux évaluations d'admission hebdomadaires.
Les données seront collectées toutes les deux semaines.
À la fin de l'intervention de 12 semaines, les participants reviendront à jeun pour évaluer l'efficacité du traitement à la metformine sur les éléments suivants : hémoglobine A1C (A1c), facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15), avec IMC et rappel alimentaire de 24 heures, y compris des questions sur le changement de la faim sous metformine.
Les chercheurs prédisent que les niveaux de GDF15 induits par la metformine seront émoussés chez les participants consommant des boissons NNS.
Pour améliorer l'observance et réduire l'attrition, les enquêteurs fourniront des informations sur les performances et l'interprétation des paramètres physiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles se seront déjà vu prescrire de la metformine dans le cadre de leurs soins cliniques normaux
- Doit également être âgé de 10 à 21 ans
- Avoir un diagnostic d'obésité (IMC > 95 % ou > 30 kg/m2 - selon la valeur la plus basse) et de prédiabète (A1c entre 5,7 et 6,4 %)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des médicaments hypoglycémiants oraux, (2) pression artérielle systolique (PAS) au repos > 180 mm/Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mm/Hg, (3) grossesse autodéclarée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évitez les boissons sucrées et les boissons sucrées artificiellement (plus la metformine)
Conseils sur la consommation de boissons pour éviter les boissons sucrées et NNS (édulcorées non nutritives) plus la thérapie à la metformine (les sujets recevront de la metformine pendant 12 semaines (500 mg deux fois par jour) comme traitement standard de soins).
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Les sujets recevront une éducation et des conseils pour éviter toutes les boissons sucrées (ne boire que de l'eau).
Il sera demandé aux participants de consommer au minimum 3 consommations/jour
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Comparateur actif: Évitez uniquement les boissons sucrées, autorisez l'eau et les boissons avec NNS (plus la metformine)
Conseils sur la consommation de boissons pour éviter les boissons sucrées (eau autorisée et boissons sucrées avec NNS) plus thérapie à la metformine (les sujets recevront de la metformine pendant 12 semaines (500 mg BID) comme traitement standard).
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Les sujets éviteront les boissons édulcorées avec du sucre (peuvent avoir des boissons diététiques édulcorées avec du NNS).
Il sera demandé aux participants de consommer au minimum 3 consommations/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score z de l'IMC entre les deux groupes à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Comparer le poids corporel post-intervention (metformine) entre les participants randomisés pour recevoir une éducation et des conseils pour a) éviter toutes les boissons sucrées (ne boire que de l'eau) ou b) éviter les boissons sucrées (peut avoir des boissons diététiques sucrées avec NNS)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de l'A1C due à la metformine entre les 2 groupes à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Comparer les changements post-intervention dans le contrôle glycémique entre les participants randomisés pour recevoir une éducation et des conseils pour a) éviter toutes les boissons sucrées (ne boire que de l'eau) ou b) éviter les boissons sucrées (peut avoir des boissons diététiques sucrées avec NNS)
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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augmentation induite par la metformine du GDF15 dans les deux groupes à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Comparer l'augmentation post-intervention du GDF15 entre les participants randomisés pour recevoir une éducation et des conseils pour a) éviter toutes les boissons sucrées (ne boire que de l'eau) ou b) éviter les boissons sucrées (peut avoir des boissons diététiques sucrées avec NNS)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Chercheur principal: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202102435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .