- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05400863
Effekt av NNS på Metformin/GDF15, pilot
2 augusti 2024 uppdaterad av: University of Florida
Kan sötade drycker försämra de terapeutiska effekterna av metformin?
Metforminanvändning för diabetes har fördelen av att orsaka viktminskning hos vissa.
Utredarna i en preklinisk prövning visade att möss som konsumerade icke-näringssötade (NNS) drycker hade sämre glukosförbättringar och viktminskning än möss som konsumerade sockerdrycker eller vatten.
Denna studie kommer att genomföra en pilot för att avgöra om detta översätts till pediatrisk klinisk praxis.
Hypotesen är att NNS-drycker försämrar metformin-inducerad mättnad, viktminskning och glukostolerans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 40 barn i åldrarna 10-21 år (kommer att rekryteras från University of Florida (UF) Pediatric Obesity & Metabolic clinic i Gainesville) och randomisera berättigade deltagare till en 2-arms, 12-veckors Metformin (500mg BID) intervention ( n=20/grupp) där en arm kommer att randomiseras för att få utbildning och rådgivning för att undvika alla sötade drycker (drick endast vatten) och den andra för att undvika drycker sötade med socker (kan ha dietdrycker sötade med NNS).
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera minst 3 drinkar/dag. Under det första besöket (baslinjebesöket) kommer utredarna att göra en fullständig utvärdering av fysisk hälsa och ätbeteenden.
Utredarna kommer att rita labbarbete inklusive A1c- och GDF15-nivåer.
Utredarna kommer också att få antropometriska mätningar av längd och vikt för att beräkna body mass index (BMI).
För att bedöma intag av dryck, granskade utredarna frågeformulär som validerats hos barn och ungdomar under de senaste 10 åren för att bättre återspegla de drycker som finns tillgängliga för närvarande.
Utredarna kombinerade data från BEVQ-15 (som validerades hos barn i åldrarna 6-18 år) och BFQ (17 artiklar frågeformulär validerat i unga vuxna, i åldern 16-30 år), och redigerade ytterligare för att göra den viktiga skillnaden mellan osötad och artificiellt sötade drycker samtidigt som du lägger till flera exempel till varje kategori för att förbättra rätt urval.
Utredarna kommer också att begränsa till veckovisa intagsbedömningar.
Data kommer att samlas in varannan vecka.
Efter avslutad 12-veckors intervention kommer deltagarna att återvända fasta för att bedöma effektiviteten av metforminbehandlingen på följande: hemoglobin A1C (A1c), Growth Differentiation Factor 15 (GDF15), med BMI och 24-timmars dietary recall, inklusive frågor om förändringar i hunger när du tar metformin.
Utredarna förutspår att metformin-inducerade GDF15-nivåer kommer att bli trubbiga hos deltagare som konsumerar NNS-drycker.
För att förbättra följsamheten och minska förslitningen kommer utredarna att ge prestationsfeedback och tolkning av fysiologiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF pediatric metabolic and obesity clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter kommer redan att ha ordinerats Metformin som en del av sin normala kliniska vård
- Måste även vara i åldern 10-21 år
- Har diagnosen fetma (BMI > 95:e %ile eller >30 kg/m2 - beroende på vilket som är lägst) och pre-diabetes (A1c mellan 5,7 och 6,4%)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med orala hypoglykemiska läkemedel, (2) systoliskt blodtryck i vila (SBP)>180 mm/Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP)>100 mm/Hg, (3) självrapporterad graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undvik sockerdrycker och artificiellt sötade drycker (plus metformin)
Rådgivning om dryckesintag för att undvika sötade och NNS-drycker (icke-näringssötade) plus metforminbehandling (patienter kommer att ges 12 veckors metformin (500 mg två gånger dagligen) som standardbehandling).
|
Försökspersonerna kommer att få utbildning och rådgivning för att undvika alla sötade drycker (drick endast vatten).
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera minst 3 drinkar/dag
|
|
Aktiv komparator: Undvik endast sockerhaltiga drycker, tillåtet vatten och drycker med NNS (plus metformin)
Rådgivning om dryckesintag för att undvika sockerhaltiga drycker (tillåtet vatten och drycker sötade med NNS) plus metforminbehandling (försökspersonerna kommer att ges 12 veckors Metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
|
Försökspersoner kommer att undvika drycker sötade med socker (kan ha dietdrycker sötade med NNS).
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera minst 3 drinkar/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i BMI z-poäng mellan de två grupperna vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför kroppsvikt efter intervention (metformin) mellan deltagare som randomiserats för att få utbildning och rådgivning för att antingen a) undvika alla sötade drycker (drick endast vatten) eller b) undvika drycker sötade med socker (kan ha dietdrycker sötade med NNS)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av A1C på grund av metformin mellan de två grupperna vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför förändringar i glykemisk kontroll efter intervention mellan deltagare som randomiserats för att få utbildning och rådgivning för att antingen a) undvika alla sötade drycker (drick endast vatten) eller b) undvika drycker sötade med socker (kan ha dietdrycker sötade med NNS)
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metformin-inducerad ökning av GDF15 i båda grupperna vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför ökningen av GDF15 efter intervention mellan deltagare som randomiserats för att få utbildning och rådgivning för att antingen a) undvika alla sötade drycker (drick endast vatten) eller b) undvika drycker sötade med socker (kan ha dietdrycker sötade med NNS)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angelina Bernier, MD, University of Florida
- Huvudutredare: Esraa Ismail, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202102435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .