再発および難治性リンパ腫患者の治療における TQB2618 注射とペンプリマブの併用の安全性と有効性を評価する
2023年2月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
再発または難治性リンパ腫患者におけるペンプリマブと組み合わせたTQB2618注射の有効性と安全性を評価する第Ib相臨床試験
これは、再発および難治性リンパ腫患者におけるペンプリマブと組み合わせた TQB2618 注射の安全性と有効性を評価するための 2 相非盲検第 Ib 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tongyu Lin, Doctor
- 電話番号：18108243837
- メール：tongyulin@hotmail.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tongyu Lin, Doctor
- 電話番号：18108243837
- メール：tongyulin@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 再発または難治性リンパ腫が病理学的に証明されており、最後の治療中または治療後に病状が進行している、または適切な治療後に客観的な反応が確認されていない被験者。
- 2 コホート 1: 以前に少なくとも 2 回の全身療法を受け、PD-1 または PD-L1 に耐性のある古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) の被験者。
- 3 コホート 2: 抗 CD20 標的療法を含む少なくとも 2 回の全身療法を以前に受けた B リンパ球非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) の被験者。
- 4 コホート 3：以前に少なくとも 1 つの全身療法を受けた T リンパ球非ホジキンリンパ腫 (T-NHL) 患者。
- Lugano2014で定義された測定可能な病変を有する5人の被験者。
- 6 18～75歳。東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア:0 ~ 1; -予想生存期間が3か月以上。
- 7 試験所の指標は要件を満たしています。
- 8 人の被験者が自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 9 妊娠していない、または授乳していない女性。陰性の妊娠対象。
除外基準:
- 1 治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除いて、3年以内に他の悪性腫瘍を発症した、または現在患っている被験者。
- 2 以前の治療の有害事象のために、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に回復していない被験者。
- 3 最初の注射前28日以内に重大な手術または重大な外傷を受けた被験者（針生検または内視鏡生検を除く）。
- 4 長期間治癒していない傷または骨折のある被験者。
- 5 出血または出血歴のリスクが高い被験者、または出血イベント（有害事象の共通用語基準グレード3以上）の被験者 初回注射の4週間前。
- 6 6ヶ月以内に動脈/静脈血栓症の被験者。
- 7 向精神薬乱用の既往歴があり、離脱不能または精神障害のある者。
- 8.重度および/または制御不能な疾患を有する被験者。
- スクリーニング期間中に中枢神経系に由来するリンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫または血球貪食症候群を有する9人の被験者。
- 中枢神経系（CNS）に違反している10人の被験者。
- 11 同種造血幹細胞移植を受けた者。
- 12 初回注射前3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T細胞免疫療法(CAR-T)を受けた患者。
- 13 その他、研究責任者の判断により研究を途中で中止するおそれのある要因を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2618注射＋ペンプリマブ注射
TQB2618注射とペンプリマブ注射、治療サイクル21日
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TQB2618注射は、T細胞免疫グロブリンおよびムチンドメイン含有タンパク質3（TIM3）の阻害剤です
ペンプリマブはプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) の阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性/DLT
時間枠：初回注射から3週間まで
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関連する副作用は最初のサイクルで発生しました
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初回注射から3週間まで
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推奨されるフェーズ II 用量/RP2D
時間枠：最初の注射から6週間まで
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第II相臨床試験中に使用することが推奨されるTQB2618注射の用量
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最初の注射から6週間まで
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2014 年ルガーノに基づく全体の回答率 (ORR)
時間枠：初回注射から96週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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初回注射から96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：96週までのベースライン
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
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96週までのベースライン
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完全寛解率/CRR
時間枠：初回注射から96週まで
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完全奏効を達成した参加者の割合
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初回注射から96週まで
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疾病制御率/DCR
時間枠：初回注射から96週まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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初回注射から96週まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：初回注射から120週まで
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参加者が疾患の進行または何らかの原因による死亡に対して最初に CR または PR を達成した時間。
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初回注射から120週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 原因。 原因。 PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 |
96週まで
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全生存/OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大120週間評価
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるOS
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大120週間評価
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ピーク時間/Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前 30 分、4、8、24、48、144、312 時間後 サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 8 投与 1 日前と投与 30 分後。各サイクル 21 日間
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集中力がピークに達する時間
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サイクル 1 1 日目 投与前 30 分、4、8、24、48、144、312 時間後 サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 8 投与 1 日前と投与 30 分後。各サイクル 21 日間
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前 30 分、4、8、24、48、144、312 時間後 サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル8 投与1日前と投与30分後（各サイクル21日）
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最大血漿薬物濃度
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サイクル 1 1 日目 投与前 30 分、4、8、24、48、144、312 時間後 サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル8 投与1日前と投与30分後（各サイクル21日）
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半減期/T1/2
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前 30 分、4、8、24、48、144、312 時間後 サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル8 投与1日前と投与30分後（各サイクル21日）
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体内の薬の濃度が半減するまでの時間
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サイクル 1 1 日目 投与前 30 分、4、8、24、48、144、312 時間後 サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル8 投与1日前と投与30分後（各サイクル21日）
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受容体占有率/RO
時間枠：サイクル１ １日目、サイクル２ １日目、サイクル３ １日目、サイクル４ １日目、サイクル５ １日目、サイクル６ １日目、サイクル７ １日目、サイクル８ １日目 投与前及び投与３０分後及び投与当日病勢進行（各周期21日）
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抗体医薬品が細胞表面の標的を占有する程度
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サイクル１ １日目、サイクル２ １日目、サイクル３ １日目、サイクル４ １日目、サイクル５ １日目、サイクル６ １日目、サイクル７ １日目、サイクル８ １日目 投与前及び投与３０分後及び投与当日病勢進行（各周期21日）
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抗薬物抗体および中和抗体の発生率
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル2 1日目、サイクル4 1日目、サイクル8 1日目、投与前および最終投与30、90日後（各サイクル21日）
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TQB2618およびペンプリマブ投与後の抗薬物抗体および中和抗体の発生率
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サイクル1 1日目、サイクル2 1日目、サイクル4 1日目、サイクル8 1日目、投与前および最終投与30、90日後（各サイクル21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。