재발성 및 불응성 림프종 환자 치료에서 펜풀리맙과 병용한 TQB2618 주사의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

• 1 재발성 또는 불응성 림프종으로 병리학적으로 입증되고 마지막 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 있거나 적절한 치료 후 확인된 객관적 반응이 없는 피험자.
• 2 코호트 1: 이전에 최소 2회 전신 요법을 받았고 PD-1 또는 PD-L1에 내성이 있는 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자.
• 3 코호트 2: 이전에 항-CD20-표적 요법을 포함하는 전신 요법을 적어도 2회 받은 적이 있는 B 림프구 비호지킨 림프종(B-NHL)이 있는 피험자.
• 4 코호트 3: 이전에 적어도 하나의 전신 요법을 받은 적이 있는 T 림프구 비호지킨 림프종(T-NHL)이 있는 피험자.
• 5 Lugano2014에서 정의한 측정 가능한 병변이 있는 피험자.
• 6 18-75세 ; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수:0 ~ 1; 예상 생존 기간 ≥3개월.
• 7 실험실 지표가 요구 사항을 충족합니다.
• 8 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 9 비임신 또는 비수유 여성; 부정적인 임신 과목.

제외 기준:

• 1 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 앓고 있는 피험자.
• 2 이전 치료의 부작용으로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하로 회복되지 않은 피험자.
• 3 최초 주사 전 28일 이내에 중대한 수술 또는 중대한 외상을 입은 피험자(바늘 생검 또는 내시경 생검 제외).
• 4 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있는 피험자.
• 5 출혈 위험이 높거나 출혈 병력이 있는 피험자 또는 첫 주사 전 4주 이내에 출혈 사건(≥이상반응에 대한 공통 용어 기준 등급 3)이 있는 피험자.
• 6 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 있는 피험자.
• 7 철회할 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 피험자.
• 8 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.
• 스크리닝 기간 중 중추신경계 림프종, 고급 B세포 림프종 또는 혈구탐식 증후군이 있는 피험자 9명.
• 10 중추 신경계(CNS) 위반 피험자 .
• 11 동종 조혈모세포이식 대상자.
• 12 첫 주사 전 3개월 이내에 자가 조혈모세포이식 또는 키메라항원수용체 T세포 면역요법(CAR-T)을 받은 피험자.
• 13 연구자의 판단에 따라 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인이 있는 피험자.