Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji TQB2618 w skojarzeniu z penpulimabem w leczeniu pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

• 1 Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem oraz z progresją choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu lub bez obiektywnej odpowiedzi potwierdzonej po odpowiednim leczeniu.
• 2 Kohorta 1: Pacjenci z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwukrotną terapię ogólnoustrojową i są oporni na PD-1 lub PD-L1.
• 3 Kohorta 2: Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B (B-NHL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwukrotnie terapię ogólnoustrojową zawierającą terapię ukierunkowaną na anty-CD20.
• 4 Kohorta 3: Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów T (T-NHL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
• 5 Osoby z mierzalnymi zmianami chorobowymi zgodnie z definicją Lugano2014.
• 6 Wiek 18-75 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1; Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
• 7 Wskaźniki laboratoryjne spełniają wymagania.
• 8 osób dobrowolnie przystąpiło do badania i podpisało formularz świadomej zgody.
• 9 Kobiety niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią; Ciąża ujemna.

Kryteria wyłączenia:

• 1 Pacjenci, u których rozwinął się lub obecnie cierpią na inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• 2 Osoby, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 z powodu zdarzenia niepożądanego wcześniejszej terapii.
• 3 Pacjenci po poważnym zabiegu chirurgicznym lub poważnym urazie w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (z wyłączeniem biopsji igłowej lub biopsji endoskopowej).
• 4 Osoby z długotrwałymi niezagojonymi ranami lub złamaniami.
• 5 Osoby z dużym ryzykiem krwawienia lub krwawieniami w wywiadzie lub osoby, u których wystąpiło krwawienie (≥wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych stopnia 3) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem.
• 6 osób z zakrzepicą tętniczo-żylną w ciągu 6 miesięcy.
• 7 Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, które nie mogą odstawić lub mają zaburzenia psychiczne.
• 8 Osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.
• 9 osób z chłoniakiem wywodzącym się z ośrodkowego układu nerwowego, chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia lub zespołem hemofagocytarnym w okresie skriningowym.
• 10 Osoby z naruszeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• 11 Pacjenci po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
• 12 Pacjenci po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub Immunoterapii Chimerycznym Receptorem Antygenu (CAR-T) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem.
• 13 Osoby z innymi czynnikami, które mogą spowodować przerwanie badania w połowie zgodnie z oceną badacza.