- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05400876
För att utvärdera säkerheten och effekten av TQB2618-injektion i kombination med Penpulimab vid behandling av patienter med återfall och refraktärt lymfom
10 februari 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas Ib klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2618-injektion i kombination med Penpulimab hos patienter med återfallande eller refraktärt lymfom
Detta är en tvåfas, öppen klinisk fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TQB2618-injektion i kombination med Penpulimab hos patienter med återfall och refraktärt lymfom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tongyu Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18108243837
- E-post: tongyulin@hotmail.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongyu Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18108243837
- E-post: tongyulin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 Patienter med patologiskt bevisat recidiverande eller refraktärt lymfom och med sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingen eller inget objektivt svar bekräftat efter adekvat behandling.
- 2 Kohort 1: Försökspersoner med klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) som tidigare fått minst två gånger systemisk behandling och är resistenta mot PD-1 eller PD-L1.
- 3 Kohort 2: Försökspersoner med B-lymfocyt non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) som tidigare hade fått minst två gånger systemisk behandling innehållande anti-CD20-riktad terapi.
- 4 Kohort 3: Försökspersoner med T-lymfocyt non-Hodgkin-lymfom (T-NHL) som tidigare hade fått minst en systemisk behandling.
- 5 försökspersoner med mätbara lesioner enligt definitionen av Lugano2014.
- 6 Åldern 18-75 år ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng:0 ~ 1; Förväntad överlevnad ≥3 månader.
- 7 Laboratorieindikatorer uppfyller kraven.
- 8 försökspersoner gick frivilligt med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- 9 Icke-gravida eller icke-amande kvinnor; Negativa graviditetsämnen.
Exklusions kriterier:
- 1 Försökspersoner som har utvecklat eller för närvarande lider av andra maligniteter inom 3 år, med undantag för botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ.
- 2 försökspersoner som inte har återhämtat sig till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 på grund av biverkningen av tidigare behandling.
- 3 Patienter med betydande operation eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före första injektionen (exklusive nålbiopsi eller endoskopisk biopsi).
- 4 Försökspersoner med långvariga oläkta sår eller frakturer.
- 5 försökspersoner med hög risk för blödning eller blödning i anamnesen eller försökspersoner med blödningshändelser (≥Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3) inom 4 veckor före första injektionen.
- 6 försökspersoner med arteriell/venös trombos inom 6 månader.
- 7 Försökspersoner med en historia av psykotropt missbruk som inte kan dras tillbaka eller har psykiska störningar.
- 8 Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom.
- 9 patienter med lymfom härrörande från centrala nervsystemet, höggradigt B-cellslymfom eller hemofagocytiskt syndrom under screeningsperioden.
- 10 försökspersoner med kränkande av centrala nervsystemet (CNS) .
- 11 Försökspersoner med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- 12 försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) inom 3 månader före första injektionen.
- 13 Försökspersoner med andra faktorer som kan göra att studien avslutas halvvägs enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TQB2618 injektion+penpulimab injektion
TQB2618 injektion med penpulimab injektion, 21 dagar som en behandlingscykel
|
TQB2618-injektion är en hämmare av T-cells immunoglobulin och mucindomäninnehållande protein 3 (TIM3)
Penpulimab är en hämmare av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dosbegränsande toxicitet/DLT
Tidsram: Från den första injektionen upp till 3 veckor
|
De relevanta biverkningarna inträffade under den första cykeln
|
Från den första injektionen upp till 3 veckor
|
|
rekommenderad fas II-dos/RP2D
Tidsram: Från den första injektionen upp till 6 veckor
|
Den dos av TQB2618-injektion som rekommenderas att använda under klinisk fas II-prövning
|
Från den första injektionen upp till 6 veckor
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på 2014 Lugano
Tidsram: Från den första injektionen upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
Från den första injektionen upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Förekomsten av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE).
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
fullständig remissionshastighet/CRR
Tidsram: Från den första injektionen upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons
|
Från den första injektionen upp till 96 veckor
|
|
Sjukdomskontrollhastighet/DCR
Tidsram: Från den första injektionen upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
Från den första injektionen upp till 96 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första injektionen upp till 120 veckor
|
Den tidpunkt då deltagarna först uppnådde CR eller PR till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
Från den första injektionen upp till 120 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak. orsak. orsak. PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak. |
Upp till 96 veckor
|
|
Total överlevnad/OS
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 120 veckor
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
Från datum för randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 120 veckor
|
|
Topptid/Tmax
Tidsram: Cykel 1 dag 1 Före administrering, 30 minuter, 4,8,24,48,144,312 timmar efter menuetter, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1 , Cykel 8 dag 1 före och 30 minuter efter administrering. Varje cykel 21 dagar
|
Tiden för maximal koncentration
|
Cykel 1 dag 1 Före administrering, 30 minuter, 4,8,24,48,144,312 timmar efter menuetter, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1 , Cykel 8 dag 1 före och 30 minuter efter administrering. Varje cykel 21 dagar
|
|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 Före administrering, 30 minuter, 4,8,24,48,144,312 timmar efter menuetter, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1 , Cykel 8 dag 1 före och 30 minuter efter administrering. (varje cykel 21 dagar)
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
|
Cykel 1 dag 1 Före administrering, 30 minuter, 4,8,24,48,144,312 timmar efter menuetter, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1 , Cykel 8 dag 1 före och 30 minuter efter administrering. (varje cykel 21 dagar)
|
|
Halveringstid /T1/2
Tidsram: Cykel 1 dag 1 Före administrering, 30 minuter, 4,8,24,48,144,312 timmar efter menuetter, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1 , Cykel 8 dag 1 före och 30 minuter efter administrering. (varje cykel 21 dagar)
|
Tiden det tar för läkemedlets koncentration i kroppen att sjunka till hälften
|
Cykel 1 dag 1 Före administrering, 30 minuter, 4,8,24,48,144,312 timmar efter menuetter, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1 , Cykel 8 dag 1 före och 30 minuter efter administrering. (varje cykel 21 dagar)
|
|
Receptorbeläggning/RO
Tidsram: Cykel 1 dag 1, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1, Cykel 8 dag 1 före administrering och 30 minuter efter administrering och dagen för sjukdomsprogression (varje cykel 21 dagar)
|
I vilken utsträckning antikroppsläkemedel upptar cellytmål
|
Cykel 1 dag 1, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 5 dag 1, Cykel 6 dag 1, Cykel 7 dag 1, Cykel 8 dag 1 före administrering och 30 minuter efter administrering och dagen för sjukdomsprogression (varje cykel 21 dagar)
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Cykel 1 dag 1, Cykel 2 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 8 dag 1, före administrering och 30, 90 dagar efter den senaste administreringen (varje cykel 21 dagar)
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar efter administrering av TQB2618 och penpulimab
|
Cykel 1 dag 1, Cykel 2 dag 1, Cykel 4 dag 1, Cykel 8 dag 1, före administrering och 30, 90 dagar efter den senaste administreringen (varje cykel 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB2618-AK105-Ib-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .