评价TQB2618注射液联合派普利单抗治疗复发难治性淋巴瘤的安全性和有效性
2023年2月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估TQB2618注射液联合Penpulimab治疗复发或难治性淋巴瘤疗效和安全性的Ib期临床试验
这是一项两期、开放标签的 Ib 期临床试验，旨在评估 TQB2618 注射液联合 Penpulimab 治疗复发难治性淋巴瘤患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tongyu Lin, Doctor
- 电话号码：18108243837
- 邮箱：tongyulin@hotmail.com
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
接触：
- Tongyu Lin, Doctor
- 电话号码：18108243837
- 邮箱：tongyulin@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 经病理证实患有复发或难治性淋巴瘤且在最后一次治疗期间或之后疾病进展或经充分治疗后确认无客观反应的受试者。
- 2 队列 1：先前接受过至少两次全身治疗并且对 PD-1 或 PD-L1 有耐药性的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 受试者。
- 3 队列 2：患有 B 淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的受试者，他们之前接受过至少两次包含抗 CD20 靶向治疗的全身治疗。
- 4 队列 3：T 淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤 (T-NHL) 患者，之前接受过至少一种全身治疗。
- 5 具有 Lugano2014 定义的可测量病变的受试者。
- 6 18-75岁；东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分：0 ~ 1；预期生存期≥3个月。
- 7项实验室指标符合要求。
- 8名受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。
- 9 未怀孕或未哺乳的妇女；阴性妊娠受试者。
排除标准：
- 1 受试者在 3 年内已经发展或目前患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 2 由于先前治疗的不良事件而未恢复到 ≤ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级的受试者。
- 3 受试者在首次注射前 28 天内接受过重大手术或重大外伤（不包括穿刺活检或内窥镜活检）。
- 4 长期未愈合的伤口或骨折的受试者。
- 5 具有高出血风险或出血史的受试者或受试者在首次注射前 4 周内发生出血事件（≥不良事件通用术语标准 3 级）。
- 6 名受试者在 6 个月内有动脉/静脉血栓形成。
- 7 有精神药物滥用史不能戒断或有精神障碍者。
- 8 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者。
- 筛选期间患有中枢神经系统淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤或噬血细胞综合征的9名受试者。
- 10 名受侵犯中枢神经系统 (CNS) 的受试者。
- 11 名接受同种异体造血干细胞移植的受试者。
- 12名在首次注射前3个月内进行过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞免疫治疗（CAR-T）的受试者。
- 13 研究者判断有其他可能导致研究中途终止的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2618注射液+喷普利单抗注射液
TQB2618注射液与派普利单抗注射液，21天为一个治疗周期
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TQB2618 注射液是 T 细胞免疫球蛋白和含粘蛋白结构域蛋白 3 (TIM3) 的抑制剂
Penpulimab 是程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 的抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性/DLT
大体时间：从第一次注射到 3 周
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第一个周期内发生的相关不良反应
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从第一次注射到 3 周
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推荐的 II 期剂量/RP2D
大体时间：从第一次注射到 6 周
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TQB2618注射液II期临床试验推荐使用剂量
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从第一次注射到 6 周
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基于 2014 年卢加诺的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次注射到 96 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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从第一次注射到 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 96 周的基线
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所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生。
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长达 96 周的基线
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完全缓解率/CRR
大体时间：从第一次注射到 96 周
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获得完全响应的参与者百分比
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从第一次注射到 96 周
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疾病控制率/DCR
大体时间：从第一次注射到 96 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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从第一次注射到 96 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次注射到 120 周
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参与者首次达到疾病进展或因任何原因死亡的 CR 或 PR 的时间。
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从第一次注射到 120 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 周
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。 原因。 原因。 PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。 |
长达 96 周
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总生存期/OS
大体时间：从随机分组之日起至全因死亡，评估长达 120 周
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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从随机分组之日起至全因死亡，评估长达 120 周
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高峰时间/Tmax
大体时间：第1周期第1天给药前，30分钟，4,8,24,48,144,312小时后分钟，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，第6周期第1天，第7周期第1天, 给药前 1 天和给药后 30 分钟 8 周期。每个周期 21 天
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浓度峰值时间
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第1周期第1天给药前，30分钟，4,8,24,48,144,312小时后分钟，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，第6周期第1天，第7周期第1天, 给药前 1 天和给药后 30 分钟 8 周期。每个周期 21 天
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峰浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期第1天给药前，30分钟，4,8,24,48,144,312小时后分钟，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，第6周期第1天，第7周期第1天, 周期8给药前1天和给药后30分钟。（每个周期21天）
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最大血浆药物浓度
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第1周期第1天给药前，30分钟，4,8,24,48,144,312小时后分钟，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，第6周期第1天，第7周期第1天, 周期8给药前1天和给药后30分钟。（每个周期21天）
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半衰期/T1/2
大体时间：第1周期第1天给药前，30分钟，4,8,24,48,144,312小时后分钟，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，第6周期第1天，第7周期第1天, 周期8给药前1天和给药后30分钟。（每个周期21天）
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体内药物浓度下降一半所需的时间
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第1周期第1天给药前，30分钟，4,8,24,48,144,312小时后分钟，第2周期第1天，第3周期第1天，第4周期第1天，第5周期第1天，第6周期第1天，第7周期第1天, 周期8给药前1天和给药后30分钟。（每个周期21天）
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受体占用率/RO
大体时间：周期1第1天、周期2第1天、周期3第1天、周期4第1天、周期5第1天、周期6第1天、周期7第1天、周期8第1天给药前和给药后30分钟以及给药当天疾病进展（每个周期21天）
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抗体药物占据细胞表面靶点的程度
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周期1第1天、周期2第1天、周期3第1天、周期4第1天、周期5第1天、周期6第1天、周期7第1天、周期8第1天给药前和给药后30分钟以及给药当天疾病进展（每个周期21天）
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抗药抗体和中和抗体的发生率
大体时间：第1周期第1天，第2周期第1天，第4周期第1天，第8周期第1天，给药前及末次给药后30、90天（每个周期21天）
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TQB2618和penpulimab给药后抗药抗体和中和抗体的发生率
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第1周期第1天，第2周期第1天，第4周期第1天，第8周期第1天，给药前及末次给药后30、90天（每个周期21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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