Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQB2618-injektion kombineret med Penpulimab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær lymfom

Fase Ib klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2618-injektion kombineret med Penpulimab hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom

Dette er et tofaset, åbent fase Ib klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQB2618-injektion kombineret med Penpulimab hos patienter med recidiverende og refraktær lymfom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Personer med patologisk påvist med recidiverende eller refraktær lymfom og med sygdomsprogression under eller efter sidste behandling eller ingen objektiv respons bekræftet efter tilstrækkelig behandling.
  • 2 Kohorte 1: Personer med klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), som tidligere havde modtaget mindst to gange systemisk behandling og er resistente over for PD-1 eller PD-L1.
  • 3 Kohorte 2: Forsøgspersoner med B-lymfocyt non-Hodgkin-lymfom (B-NHL), som tidligere havde modtaget mindst to gange systemisk behandling indeholdende anti-CD20-målrettet behandling.
  • 4 Kohorte 3: Forsøgspersoner med T-lymfocyt non-Hodgkin-lymfom (T-NHL), som tidligere havde modtaget mindst én systemisk behandling.
  • 5 forsøgspersoner med målbare læsioner som defineret af Lugano2014.
  • 6 i alderen 18-75 år ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score:0 ~ 1; Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  • 7 Laboratorieindikatorer opfylder kravene.
  • 8 forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
  • 9 Ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder; Negative graviditetsfag.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Personer, der har udviklet eller i øjeblikket lider af andre maligne sygdomme inden for 3 år, med undtagelse af helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  • 2 forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 på grund af den uønskede hændelse fra tidligere behandling.
  • 3 Personer med betydelig kirurgi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før første injektion (eksklusive nålebiopsi eller endoskopisk biopsi).
  • 4 Personer med langvarige uhelede sår eller brud.
  • 5 forsøgspersoner med høj risiko for blødning eller blødningshistorie eller forsøgspersoner med blødningshændelse (≥almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 3) inden for 4 uger før første injektion.
  • 6 forsøgspersoner med arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder.
  • 7 Forsøgspersoner med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke kan trækkes tilbage eller har psykiske lidelser.
  • 8 Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
  • 9 forsøgspersoner med lymfom stammende fra centralnervesystemet, højgradigt B-celle lymfom eller hæmofagocytisk syndrom i screeningsperioden.
  • 10 forsøgspersoner med krænkelse af centralnervesystemet (CNS) .
  • 11 Forsøgspersoner med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • 12 forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) inden for 3 måneder før første injektion.
  • 13 Forsøgspersoner med andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB2618 injektion+penpulimab injektion
TQB2618 injektion med penpulimab injektion, 21 dage som en behandlingscyklus
TQB2618-injektion er en hæmmer af T-celle-immunoglobulin og mucin-domæne-holdigt protein 3 (TIM3)
Penpulimab er en hæmmer af programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet/DLT
Tidsramme: Fra den første injektion op til 3 uger
De relevante bivirkninger forekom inden for den første cyklus
Fra den første injektion op til 3 uger
anbefalet fase II dosis/RP2D
Tidsramme: Fra den første injektion op til 6 uger
Dosis af TQB2618 injektion, som anbefales at bruge under fase II kliniske forsøg
Fra den første injektion op til 6 uger
Samlet svarprocent (ORR) baseret på 2014 Lugano
Tidsramme: Fra den første injektion op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Fra den første injektion op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til 96 uger
fuldstændig remissionsrate/CRR
Tidsramme: Fra den første injektion op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons
Fra den første injektion op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate/DCR
Tidsramme: Fra den første injektion op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Fra den første injektion op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første injektion op til 120 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra den første injektion op til 120 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 96 uger

PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.

årsag.

årsag. PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.

Op til 96 uger
Samlet overlevelse/OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til dødsfald uanset årsag
Fra randomiseringsdato til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 uger
Spidsetid/Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration.hver cyklus 21 dage
Tiden til maksimal koncentration
Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration.hver cyklus 21 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
Halveringstid /T1/2
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
Den tid, det tager for lægemidlets koncentration i kroppen at falde til det halve
Cyklus 1 dag 1 Før administration, 30 minutter, 4,8,24,48,144,312 timer efter menuetter, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 3 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 dag 1, Cyklus 7 dag 1 , Cyklus 8 dag 1 før og 30 minutter efter administration. (hver cyklus 21 dage)
Receptor Belægning/RO
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 8 dag 1 før administration og 30 minutter efter administration og dagen for sygdomsprogression (hver cyklus 21 dage)
I hvor høj grad antistoflægemidler optager celleoverflademål
Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 8 dag 1 før administration og 30 minutter efter administration og dagen for sygdomsprogression (hver cyklus 21 dage)
Forekomst af antistof-antistof og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 8 dag 1, før administration og 30, 90 dage efter sidste administration (hver cyklus 21 dage)
Forekomsten af ​​antistof-antistof og neutraliserende antistoffer efter administration af TQB2618 og penpulimab
Cyklus 1 dag 1, Cyklus 2 dag 1, Cyklus 4 dag 1, Cyklus 8 dag 1, før administration og 30, 90 dage efter sidste administration (hver cyklus 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktær lymfom

Kliniske forsøg med TQB2618 indsprøjtning

Abonner