特発性炎症性筋症におけるヤヌスキナーゼ阻害剤の臨床的特徴とメカニズムの研究
2022年10月9日 更新者：HeJing、Peking University People's Hospital
特発性炎症性筋症の治療におけるヤヌスキナーゼ阻害剤の実世界の経験 -- 前向き観察研究
この研究は、特発性炎症性筋症の治療におけるヤヌスキナーゼ阻害剤の臨床的特徴とメカニズムを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは単一センターの非盲検前向き研究を計画した。
活動性の特発性炎症性筋症を患う成人が登録され、ボーハン＆ピーター皮膚筋炎/多発性筋炎（DM/PM）またはリウマチ学（ACR）および欧州リウマチ学会連合（EULAR）（2017）の診断基準を満たします。
トファシチニブ 5 mg を 1 日 1 回または 1 日 2 回、バリシチニブ 2mg を 1 日 1 回または 4mg を 1 日 1 回含むヤヌスキナーゼ阻害剤を 6 か月間投与して、その有効性と安全性を調査しました。機構。
患者は臨床指標と検査指標の改善を評価されます。
症状、免疫細胞サブセット、サイトカインの変化が監視されました。
症状は、患者全体と医師全体のビジュアル アナログ スケール (VAS)、手動筋力検査 (MMT-8)、健康評価アンケート (HAQ)、クレアチン キナーゼ、筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Xing
- 電話番号：+86 18518732225
- メール：1119745376@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jing He
- 電話番号：+8618611707347
- メール：hejing1105@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人。
- 活動性の特発性炎症性筋症を患う成人が登録され、Bohan & Peter DM/PM、または米国リウマチ学会 (ACR) および欧州リウマチ学会連合 (EULAR) (2017) の診断基準を満たします。
- 各研究対象者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 免疫抑制剤またはグルココルチコイドの併用は許可されていましたが、被験者はこれらの治療を少なくとも4週間、安定した用量で4週間以上受けている必要がありました（グルココルチコイドの用量は<0.5mg/kg/日未満）。
- 研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する（出産可能年齢の女性）。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は除外する必要があります。
- 検査異常: Hb<8 g/dl または血小板<60*10^9/L、または重度の肝機能不全、腎機能不全、心機能不全の合併。
- 別の全身性自己免疫性リウマチ性疾患、癌関連筋炎、封入体筋炎、またはその他の非免疫介在性筋疾患と重複する筋炎。
- リツキシマブなどの生物学的製剤は、登録前の 3 か月間は許可されません。
- スクリーニング後3年以内に悪性腫瘍を有する患者。
- 薬物研究に対して過敏症のある患者。
- 活動性感染症（肝炎、HIVを含むがこれらに限定されない）。
- 制御不能な精神障害または感情障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブまたはバリシチニブ
トファシチニブ 5mg は 1 日 1 回または 2 回、バリシチニブ 2mg または 4mg は 1 日 1 回、6 か月間経口摂取されました。
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トファシチニブ 5mg は 1 日 1 回または 2 回、バリシチニブ 2mg または 4mg は 1 日 1 回、6 か月間経口摂取されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的反応
時間枠：24週目
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トファシチニブ治療前後の濾胞性ヘルパー T 細胞 (TFH) の変化を分析して有効性を評価します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋炎疾患活動性評価ツール(MDAAT)
時間枠：24週目
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MDAAT(筋炎疾患活動性評価ツール)の変更は有効性の測定です。
MDAAT の範囲は 0 ～ 10cm です。
疾患活動性が重篤であればあるほど、スコアは高くなります。
私たちは反応を MDAAT の少なくとも 5% の改善として定義します。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。