Recherche sur les caractéristiques cliniques et le mécanisme des inhibiteurs de Janus Kinase dans les myopathies inflammatoires idiopathiques
9 octobre 2022 mis à jour par: HeJing, Peking University People's Hospital
Expérience du monde réel avec des inhibiteurs de Janus Kinase pour le traitement des myopathies inflammatoires idiopathiques -- une étude observationnelle prospective
Cette étude vise à explorer les caractéristiques cliniques et le mécanisme des inhibiteurs de la janus kinase dans le traitement des myopathies inflammatoires idiopathiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont conçu une étude prospective monocentrique, en ouvert.
Les adultes atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives seront inscrits, répondant aux critères de diagnostic de Bohan & Peter Dermatomyosite/Polymyosite (DM/PM) ou Rhumatologie (ACR) & Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) (2017).
Des inhibiteurs de la janus kinase, dont le tofacitinib 5 mg une ou deux fois par jour et le baricitinib 2 mg une fois par jour ou 4 mg une fois par jour, ont été administrés pendant 6 mois pour explorer son efficacité et son innocuité, ce qui pourrait aider à évaluer les caractéristiques cliniques des inhibiteurs de la janus kinase et mécanisme.
Les patients seraient évalués l'amélioration des indices cliniques et de laboratoire.
Les modifications des symptômes, des sous-ensembles de cellules immunitaires et des cytokines ont été surveillées.
Les symptômes ont été évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'ensemble du patient et de l'ensemble du médecin, le test musculaire manuel (MMT-8), le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), la créatine kinase, l'outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Xing
- Numéro de téléphone: +86 18518732225
- E-mail: 1119745376@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jing He
- Numéro de téléphone: +8618611707347
- E-mail: hejing1105@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 18 ans et 75 ans.
- Les adultes atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives seront inscrits, répondant aux critères de diagnostic de Bohan & Peter DM/PM ou de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) (2017).
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque sujet de l'étude.
- Les agents immunosuppresseurs ou les glucocorticoïdes concomitants étaient autorisés, mais les sujets devaient avoir suivi ces traitements pendant au moins 4 semaines et à une dose stable pendant ≥ 4 semaines (les doses de glucocorticoïdes sont inférieures à < 0,5 mg/kg/j).
- Consentement à utiliser une contraception efficace pendant l'étude (femmes en âge de procréer).
Critère d'exclusion:
Tout sujet répondant à l'un des critères suivants doit être exclu :
- Anomalie biologique : Hb<8 g/dl ou plaquettes<60*10^9/L, ou associée à une insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère ;
- Myosite en chevauchement avec une autre maladie rhumatismale auto-immune systémique, une myosite associée au cancer, une myosite à inclusions ou toute autre myopathie à médiation non immunitaire.
- Les produits biologiques tels que le rituximab ne sont pas autorisés dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients atteints de malignité dans les 3 ans suivant le dépistage.
- Patients présentant une hypersensibilité au médicament à l'étude.
- Infections actives (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite, le VIH).
- Troubles mentaux ou émotionnels incontrôlés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tofacitinib ou baricitinib
Le tofacitinib 5 mg a été pris par voie orale une ou deux fois par jour et le baricitinib 2 mg ou 4 mg a été pris par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
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Le tofacitinib 5 mg a été pris par voie orale une ou deux fois par jour et le baricitinib 2 mg ou 4 mg a été pris par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses immunologiques
Délai: semaine 24
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Les modifications des lymphocytes T auxiliaires folliculaires (TFH) avant et après le traitement par le tofacitinib sont analysées pour évaluer l'efficacité.
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT)
Délai: semaine 24
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Le changement de MDAAT (outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite) est une mesure de l'efficacité.
MDAAT varie de 0 à 10 cm.
Plus l'activité de la maladie est sévère, plus le score est élevé.
Nous définissons la réponse comme une amélioration du MDAAT d'au moins 5 %.
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220420 JAKi-IIM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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