Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken en mechanisme Onderzoek naar remmers van Janus Kinase bij de idiopathische inflammatoire myopathieën

9 oktober 2022 bijgewerkt door: HeJing, Peking University People's Hospital

Real-world ervaring met remmers van Janus Kinase voor de behandeling van idiopathische inflammatoire myopathieën -- een prospectieve observationele studie

Deze studie heeft tot doel de klinische kenmerken en het mechanisme van remmers van januskinase bij de behandeling van idiopathische inflammatoire myopathieën te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een single center, open-label, prospectieve studie. Volwassenen met actieve idiopathische inflammatoire myopathieën worden ingeschreven en voldoen aan de diagnostische criteria van Bohan & Peter Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM) of Reumatology (ACR) & European allance of associations for reumatology (EULAR) (2017). Januskinaseremmers waaronder tofacitinib 5 mg eenmaal daags of tweemaal daags en baricitinib 2 mg eenmaal daags of 4 mg eenmaal daags werden gedurende 6 maanden toegediend om de werkzaamheid en veiligheid ervan te onderzoeken, wat zou kunnen helpen bij het evalueren van de klinische kenmerken en mechanisme. Patiënten zouden worden beoordeeld op de verbetering van klinische en laboratoriumindexen. Veranderingen van symptomen, subsets van immuuncellen en cytokines werden gevolgd. Symptomen werden geëvalueerd door Visual Analogue Scale (VAS) van patiënt globaal en arts globaal, handmatige spiertesten (MMT-8), de Health Assessment Questionnaire (HAQ), Creatinekinase, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 jaar en 75 jaar.
  • Volwassenen met actieve idiopathische inflammatoire myopathieën worden ingeschreven en voldoen aan de diagnostische criteria van Bohan & Peter DM/PM of American College of Rheumatology (ACR) & European allance of associations for reumatology (EULAR) (2017).
  • Van elke proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Gelijktijdige immunosuppressieve middelen of glucocorticoïden waren toegestaan, maar proefpersonen moesten deze therapieën minstens 4 weken hebben gevolgd en een stabiele dosis gedurende ≥4 weken (doses glucocorticoïden zijn lager dan <0,5 mg/kg/dag).
  • Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten:

  • Laboratoriumafwijking: Hb<8 g/dl of bloedplaatjes<60*10^9/L, of gecombineerd met ernstige lever-, nier- en hartinsufficiëntie;
  • Myositis die overlapt met een andere systemische auto-immuunreumatische aandoening, met kanker geassocieerde myositis, inclusielichaammyositis of enige andere niet-immuungemedieerde myopathie.
  • Biologische geneesmiddelen zoals rituximab zijn niet toegestaan ​​in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Patiënten met maligniteit binnen 3 jaar na screening.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve infecties (inclusief maar niet beperkt tot hepatitis, HIV).
  • Ongecontroleerde mentale of emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tofacitinib of baricitinib
Tofacitinib 5 mg werd een- of tweemaal daags oraal ingenomen en baricitinib 2 mg of 4 mg werd eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: tofacitinib
Tofacitinib 5 mg werd een- of tweemaal daags oraal ingenomen en baricitinib 2 mg of 4 mg werd eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Baricitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische reacties
Tijdsspanne: week 24
Veranderingen van folliculaire helper-T-cellen (TFH) voor en na behandeling met tofacitinib worden geanalyseerd om de werkzaamheid te evalueren.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tijdsspanne: week 24
Verandering van MDAAT (Myositis Disease Activity Assessment Tool) is een meting van effectiviteit. MDAAT varieert van 0 tot 10 cm. Hoe ernstiger de ziekteactiviteit, hoe hoger de score. We definiëren respons als een verbetering van MDAAT ten minste 5%.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220420 JAKi-IIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren