Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn og mekanismer Forskning av inhibitorer av Janus Kinase i idiopatiske inflammatoriske myopatier

9. oktober 2022 oppdatert av: HeJing, Peking University People's Hospital

Virkelig erfaring med hemmere av Janus Kinase for behandling av idiopatiske inflammatoriske myopatier – en prospektiv observasjonsstudie

Denne studien tar sikte på å utforske de kliniske egenskapene og mekanismene til inhibitorer av janus kinase i behandlingen av idiopatiske inflammatoriske myopatier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet et enkelt senter, åpent, prospektivt studie. Voksne med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier vil bli registrert som oppfyller Bohan & Peter Dermatomyositis/Polymyositis(DM/PM) eller Rheumatology(ACR) & European allance of associations for rheumatology(EULAR)(2017) diagnostiske kriterier. Inhibitorer av janus kinase inkludert tofacitinib 5 mg en gang daglig eller to ganger daglig og baricitinib 2 mg en gang daglig eller 4 mg en gang daglig ble administrert i 6 måneder for å utforske dens effekt og sikkerhet, noe som kunne bidra til å evaluere hemmere av janus kinases kliniske egenskaper og mekanisme. Pasienter vil bli evaluert forbedringen av kliniske og laboratorieindekser. Endringer i symptomer, undergrupper av immunceller og cytokiner ble overvåket. Symptomene ble evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) av pasientens globale og globale, manuelle muskeltesting (MMT-8), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Kreatinkinase, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 år og 75 år.
  • Voksne med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier vil bli registrert som oppfyller Bohan & Peter DM/PM eller American College of Rheumatology(ACR) & European allance of associations for rheumatology(EULAR)(2017) diagnostiske kriterier.
  • Skriftlig informert samtykke bør innhentes fra hvert studieobjekt.
  • Samtidige immunsuppressive midler eller glukokortikoider var tillatt, men forsøkspersonene skulle ha vært på disse behandlingene i minst 4 uker og på en stabil dose i ≥4 uker (glukokortikoiddoser er lavere enn <0,5 mg/kg/d).
  • Samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien (kvinner i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller ett av følgende kriterier bør utelukkes:

  • Laboratorieavvik: Hb<8 g/dl eller blodplater<60*10^9/L, eller kombinert med alvorlig lever-, nyre- og hjertesvikt;
  • Myositt i overlapping med en annen systemisk autoimmun revmatisk lidelse, kreftassosiert myositt, inklusjonskroppsmyositt eller annen ikke-immun-mediert myopati.
  • Biologiske preparater som rituximab er ikke tillatt i løpet av 3 måneder før påmelding.
  • Pasienter med malignitet innen 3 år etter screening.
  • Pasienter med overfølsomhet for å studere medikament.
  • Aktive infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til hepatitt, HIV).
  • Ukontrollerte mentale eller følelsesmessige lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tofacitinib eller baricitinib
Tofacitinib 5mg ble tatt oralt en eller to ganger daglig og baricitinib 2mg eller 4mg ble tatt oralt en gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: tofacitinib
Tofacitinib 5mg ble tatt oralt en eller to ganger daglig og baricitinib 2mg eller 4mg ble tatt oralt en gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • Baricitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske responser
Tidsramme: uke 24
Endringer i follikulære hjelper-T-celler (TFH) før og etter tofacitinib-behandling analyseres for å evaluere effektiviteten.
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: uke 24
Endring av MDAAT (Myositis Disease Activity Assessment Tool) er måling av effektivitet. MDAAT varierer fra 0 til 10 cm. Jo alvorligere sykdomsaktiviteten er, desto høyere poengsum. Vi definerer respons som en forbedring av MDAAT på minst 5 %.
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220420 JAKi-IIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatiske inflammatoriske myopatier

Kliniske studier på tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere