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Klinische Eigenschaften und Mechanismusforschung von Inhibitoren der Januskinase bei idiopathischen entzündlichen Myopathien

9. Oktober 2022 aktualisiert von: HeJing, Peking University People's Hospital

Praxiserfahrung mit Inhibitoren der Januskinase zur Behandlung idiopathischer entzündlicher Myopathien – eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale und Mechanismen von Inhibitoren der Januskinase bei der Behandlung idiopathischer entzündlicher Myopathien zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine offene, prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum. Erwachsene mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien werden eingeschrieben und erfüllen die Diagnosekriterien von Bohan & Peter Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM) oder Rheumatologie (ACR) und der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) (2017). Inhibitoren der Januskinase, einschließlich Tofacitinib 5 mg einmal täglich oder zweimal täglich und Baricitinib 2 mg einmal täglich oder 4 mg einmal täglich, wurden 6 Monate lang verabreicht, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen, was bei der Bewertung der klinischen Eigenschaften von Inhibitoren der Januskinase helfen könnte Mechanismus. Bei den Patienten würde die Verbesserung der klinischen und Laborindizes beurteilt. Veränderungen der Symptome, Immunzelluntergruppen und Zytokine wurden überwacht. Die Symptome wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Patienten und Ärzten, manuellen Muskeltests (MMT-8), dem Health Assessment Questionnaire (HAQ), der Kreatinkinase und dem Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Eingeschrieben werden Erwachsene mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien, die die diagnostischen Kriterien von Bohan & Peter DM/PM oder American College of Rheumatology (ACR) und European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) (2017) erfüllen.
  • Von jedem Studienteilnehmer sollte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden war zulässig, die Probanden sollten diese Therapien jedoch mindestens 4 Wochen lang und ≥ 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis erhalten haben (Glukokortikoid-Dosen liegen unter < 0,5 mg/kg/Tag).
  • Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie (Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

Jedes Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte ausgeschlossen werden:

  • Laboranomalie: Hb <8 g/dl oder Blutplättchen <60*10^9/L oder kombiniert mit schwerer Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz;
  • Myositis in Überschneidung mit einer anderen systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankung, krebsassoziierter Myositis, Einschlusskörpermyositis oder einer anderen nicht immunvermittelten Myopathie.
  • Biologika wie Rituximab sind in den drei Monaten vor der Einschreibung nicht erlaubt.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  • Aktive Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, HIV).
  • Unkontrollierte geistige oder emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib oder Baricitinib
Tofacitinib 5 mg wurde ein- oder zweimal täglich oral eingenommen, und Baricitinib 2 mg oder 4 mg wurde 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg wurde ein- oder zweimal täglich oral eingenommen, und Baricitinib 2 mg oder 4 mg wurde 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Baricitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktionen
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der follikulären T-Helferzellen (TFH) vor und nach der Tofacitinib-Behandlung werden analysiert, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität (MDAAT)
Zeitfenster: Woche 24
Die Änderung des MDAAT (Myositis Disease Activity Assessment Tool) dient der Messung der Wirksamkeit. MDAAT reicht von 0 bis 10 cm. Je schwerwiegender die Krankheitsaktivität ist, desto höher ist der Wert. Wir definieren Reaktion als eine Verbesserung des MDAAT um mindestens 5 %.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220420 JAKi-IIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische entzündliche Myopathien

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