Kliniska egenskaper och mekanismer Forskning av hämmare av Janus Kinase i idiopatiska inflammatoriska myopatier
9 oktober 2022 uppdaterad av: HeJing, Peking University People's Hospital
Verklig erfarenhet av hämmare av Janus Kinase för behandling av idiopatiska inflammatoriska myopatier -- en prospektiv observationsstudie
Denna studie syftar till att utforska de kliniska egenskaperna och mekanismen hos hämmare av janus kinas vid behandling av idiopatiska inflammatoriska myopatier
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformade ett enda centrum, öppen, prospektiv studie.
Vuxna med aktiva idiopatiska inflammatoriska myopatier kommer att registreras som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Bohan & Peter Dermatomyositis/Polymyositis(DM/PM) eller Reumatology(ACR) & European allance of associations for rheumatology(EULAR)(2017).
Inhibitorer av janus kinas inklusive tofacitinib 5 mg en gång om dagen eller två gånger om dagen och baricitinib 2 mg en gång om dagen eller 4 mg en gång om dagen administrerades under 6 månader för att utforska dess effekt och säkerhet, vilket skulle kunna hjälpa till att utvärdera hämmare av janus kinas kliniska egenskaper och mekanism.
Patienter skulle utvärderas förbättringen av kliniska och laboratorieindex.
Förändringar av symtom, undergrupper av immunceller och cytokiner övervakades.
Symtomen utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS) av patientens globala och globala, manuella muskeltestning (MMT-8), Health Assessment Questionnaire (HAQ), kreatinkinas, Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyan Xing
- Telefonnummer: +86 18518732225
- E-post: 1119745376@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing He
- Telefonnummer: +8618611707347
- E-post: hejing1105@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 år och 75 år.
- Vuxna med aktiva idiopatiska inflammatoriska myopatier kommer att registreras och uppfylla de diagnostiska kriterierna för Bohan & Peter DM/PM eller American College of Rheumatology(ACR) & European allance of associations for rheumatology(EULAR)(2017).
- Skriftligt informerat samtycke bör erhållas från varje studieobjekt.
- Samtidiga immunsuppressiva medel eller glukokortikoider var tillåtna, men försökspersonerna borde ha varit på dessa behandlingar i minst 4 veckor och på en stabil dos i ≥4 veckor (glukokortikoiddoserna är lägre än <0,5 mg/kg/d).
- Samtycke att använda effektiva preventivmedel under studien (kvinnor i fertil ålder).
Exklusions kriterier:
Varje ämne som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas:
- Laboratorieavvikelse: Hb<8 g/dl eller trombocyter<60*10^9/L, eller i kombination med allvarlig lever-, njur- och hjärtinsufficiens;
- Myosit i överlappning med annan systemisk autoimmun reumatisk sjukdom, cancerassocierad myosit, inklusionskroppsmyosit eller någon annan icke-immunförmedlad myopati.
- Biologiska läkemedel som rituximab är inte tillåtna under 3 månader före registreringen.
- Patienter med malignitet inom 3 år efter screening.
- Patienter med överkänslighet för att studera läkemedel.
- Aktiva infektioner (inklusive men inte begränsat till hepatit, HIV).
- Okontrollerade psykiska eller känslomässiga störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tofacitinib eller baricitinib
Tofacitinib 5 mg togs oralt en eller två gånger om dagen och baricitinib 2 mg eller 4 mg togs oralt en gång om dagen i 6 månader.
|
Tofacitinib 5 mg togs oralt en eller två gånger om dagen och baricitinib 2 mg eller 4 mg togs oralt en gång om dagen i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska svar
Tidsram: vecka 24
|
Förändringar av follikulära hjälpar-T-celler (TFH) före och efter tofacitinib-behandling analyseras för att utvärdera effektiviteten.
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsram: vecka 24
|
Ändring av MDAAT (Myosit Disease Activity Assessment Tool) är ett mått på effektiviteten.
MDAAT sträcker sig från 0 till 10 cm.
Ju allvarligare sjukdomsaktiviteten är, desto högre poäng.
Vi definierar respons som en förbättring av MDAAT med minst 5 %.
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220420 JAKi-IIM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .