Investigación de Características Clínicas y Mecanismos de Inhibidores de Janus Quinasa en las Miopatías Inflamatorias Idiopáticas
9 de octubre de 2022 actualizado por: HeJing, Peking University People's Hospital
Experiencia del mundo real con inhibidores de Janus Kinase para el tratamiento de miopatías inflamatorias idiopáticas: un estudio observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo explorar las características clínicas y el mecanismo de los inhibidores de la janus quinasa en el tratamiento de las miopatías inflamatorias idiopáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro.
Se inscribirán adultos con miopatías inflamatorias idiopáticas activas que cumplan con los criterios de diagnóstico de Dermatomiositis/Polimiositis (DM/PM) o Reumatología (ACR) y la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) (2017) de Bohan & Peter.
Se administraron inhibidores de la janus quinasa, incluidos tofacitinib 5 mg una vez al día o dos veces al día y baricitinib 2 mg una vez al día o 4 mg una vez al día, durante 6 meses para explorar su eficacia y seguridad, lo que podría ayudar a evaluar las características clínicas de los inhibidores de la janus quinasa y mecanismo.
Se evaluaría a los pacientes la mejora de los índices clínicos y de laboratorio.
Se controlaron los cambios de los síntomas, los subconjuntos de células inmunitarias y las citoquinas.
Los síntomas se evaluaron mediante la escala analógica visual (VAS) de la prueba muscular manual global del paciente y global del médico (MMT-8), el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), la creatina quinasa, la herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de la miositis (MDAAT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Xing
- Número de teléfono: +86 18518732225
- Correo electrónico: 1119745376@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Jing He
- Número de teléfono: +8618611707347
- Correo electrónico: hejing1105@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 años y 75 años de edad.
- Se inscribirán adultos con miopatías inflamatorias idiopáticas activas que cumplan con los criterios de diagnóstico de Bohan & Peter DM/PM o del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) (2017).
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada sujeto del estudio.
- Se permitieron agentes inmunosupresores o glucocorticoides concomitantes, pero los sujetos deberían haber recibido estas terapias al menos 4 semanas y con una dosis estable durante ≥4 semanas (las dosis de glucocorticoides son inferiores a <0,5 mg/kg/día).
- Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (mujeres en edad fértil).
Criterio de exclusión:
Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido:
- Anomalía de laboratorio: Hb<8 g/dl o plaquetas<60*10^9/L, o combinada con insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave;
- Miositis en superposición con otro trastorno reumático autoinmune sistémico, miositis asociada al cáncer, miositis por cuerpos de inclusión o cualquier otra miopatía no mediada por el sistema inmunitario.
- Los productos biológicos como el rituximab no están permitidos en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con malignidad dentro de los 3 años de la selección.
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco del estudio.
- Infecciones activas (incluidas, entre otras, hepatitis, VIH).
- Trastornos mentales o emocionales no controlados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tofacitinib o baricitinib
Tofacitinib 5 mg se tomó por vía oral una o dos veces al día y baricitinib 2 mg o 4 mg se tomó por vía oral una vez al día durante 6 meses.
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Tofacitinib 5 mg se tomó por vía oral una o dos veces al día y baricitinib 2 mg o 4 mg se tomó por vía oral una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: semana 24
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Se analizan los cambios de las células T auxiliares foliculares (TFH) antes y después del tratamiento con tofacitinib para evaluar la eficacia.
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT)
Periodo de tiempo: semana 24
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El cambio de MDAAT (herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de la miositis) es una medida de la eficacia.
MDAAT varía de 0 a 10 cm.
Cuanto más grave sea la actividad de la enfermedad, mayor será la puntuación.
Definimos respuesta como una mejora de MDAAT de al menos un 5%.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220420 JAKi-IIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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