Клинические характеристики и исследование механизма действия ингибиторов янус-киназы при идиопатических воспалительных миопатиях
9 октября 2022 г. обновлено: HeJing, Peking University People's Hospital
Реальный опыт применения ингибиторов янус-киназы для лечения идиопатических воспалительных миопатий — проспективное обсервационное исследование
Это исследование направлено на изучение клинических характеристик и механизма действия ингибиторов янус-киназы при лечении идиопатических воспалительных миопатий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали одноцентровое открытое проспективное исследование.
В исследование будут включены взрослые с активными идиопатическими воспалительными миопатиями, соответствующие диагностическим критериям Бохана и Питера Дерматомиозита/Полимиозита (DM/PM) или Ревматологии (ACR) и Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) (2017).
Ингибиторы янус-киназы, включая тофацитиниб 5 мг один раз в день или два раза в день и барицитиниб 2 мг один раз в день или 4 мг один раз в день, вводили в течение 6 месяцев для изучения их эффективности и безопасности, что может помочь оценить клинические характеристики ингибиторов янус-киназы и механизм.
У больных оценивали улучшение клинико-лабораторных показателей.
Отслеживались изменения симптомов, субпопуляций иммунных клеток и цитокинов.
Симптомы оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для пациентов в целом и врачей, мануального мышечного тестирования (MMT-8), опросника для оценки состояния здоровья (HAQ), креатинкиназы, инструмента оценки активности заболевания миозитом (MDAAT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Xing
- Номер телефона: +86 18518732225
- Электронная почта: 1119745376@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jing He
- Номер телефона: +8618611707347
- Электронная почта: hejing1105@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет.
- В исследование будут включены взрослые с активными идиопатическими воспалительными миопатиями, соответствующие диагностическим критериям Bohan & Peter DM/PM или Американского колледжа ревматологии (ACR) и Европейского союза ассоциаций ревматологов (EULAR) (2017).
- Письменное информированное согласие должно быть получено от каждого субъекта исследования.
- Допускались сопутствующие иммуносупрессивные препараты или глюкокортикоиды, но субъекты должны были получать эти препараты не менее 4 недель и получать стабильную дозу в течение ≥4 недель (дозы глюкокортикоидов ниже <0,5 мг/кг/сут).
- Согласие на использование эффективных средств контрацепции во время исследования (женщины детородного возраста).
Критерий исключения:
Любой субъект, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен:
- Лабораторные отклонения: Hb<8 г/дл или тромбоциты<60*10^9/л, или в сочетании с тяжелой печеночной, почечной и сердечной недостаточностью;
- Миозит в сочетании с другим системным аутоиммунным ревматическим заболеванием, раковым миозитом, миозитом с включениями или любой другой неиммуноопосредованной миопатией.
- Биопрепараты, такие как ритуксимаб, не допускаются за 3 месяца до включения в исследование.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение 3 лет после скрининга.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату.
- Активные инфекции (включая, помимо прочего, гепатит, ВИЧ).
- Неконтролируемые психические или эмоциональные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тофацитиниб или барицитиниб
Тофацитиниб 5 мг принимали перорально один или два раза в день, а барицитиниб 2 мг или 4 мг принимали перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Тофацитиниб 5 мг принимали перорально один или два раза в день, а барицитиниб 2 мг или 4 мг принимали перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологические реакции
Временное ограничение: неделя 24
|
Изменения фолликулярных хелперных Т-клеток (TFH) до и после лечения тофацитинибом анализируют для оценки эффективности.
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT)
Временное ограничение: неделя 24
|
Изменение MDAAT (Инструмент оценки активности заболевания миозитом) является мерой эффективности.
MDAAT колеблется от 0 до 10 см.
Чем тяжелее активность заболевания, тем выше балл.
Мы определяем ответ как улучшение MDAAT не менее чем на 5%.
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220420 JAKi-IIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .