- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400889
Pesquisa das Características Clínicas e Mecanismos dos Inibidores da Janus Quinase nas Miopatias Inflamatórias Idiopáticas
9 de outubro de 2022 atualizado por: HeJing, Peking University People's Hospital
Experiência do mundo real com inibidores de Janus quinase para o tratamento de miopatias inflamatórias idiopáticas -- um estudo observacional prospectivo
Este estudo tem como objetivo explorar as características clínicas e o mecanismo dos inibidores da janus quinase no tratamento das miopatias inflamatórias idiopáticas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejaram um estudo prospectivo de centro único, aberto.
Adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas serão inscritos, atendendo aos critérios diagnósticos Bohan & Peter Dermatomiosite/Polimiosite (DM/PM) ou Reumatologia (ACR) e Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) (2017).
Inibidores da janus quinase, incluindo tofacitinibe 5 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia e baricitinibe 2 mg uma vez ao dia ou 4 mg uma vez ao dia, foram administrados por 6 meses para explorar sua eficácia e segurança, o que poderia ajudar a avaliar os inibidores das características clínicas da janus quinase e mecanismo.
Os pacientes seriam avaliados quanto à melhora dos índices clínicos e laboratoriais.
Mudanças de sintomas, subconjuntos de células imunes e citocinas foram monitorados.
Os sintomas foram avaliados pela Escala Visual Analógica (VAS) do paciente global e do médico global, teste muscular manual (MMT-8), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Creatina quinase, Ferramenta de Avaliação de Atividade de Doença de Miosite (MDAAT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Xing
- Número de telefone: +86 18518732225
- E-mail: 1119745376@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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Contato:
- Jing He
- Número de telefone: +8618611707347
- E-mail: hejing1105@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 anos e 75 anos de idade.
- Adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas serão inscritos, atendendo aos critérios diagnósticos Bohan & Peter DM/PM ou American College of Rheumatology (ACR) & European allance of Associations for rhumatology (EULAR) (2017).
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada sujeito do estudo.
- Agentes imunossupressores ou glicocorticóides concomitantes foram permitidos, mas os indivíduos deveriam estar em uso dessas terapias por pelo menos 4 semanas e em uma dose estável por ≥4 semanas (as doses de glicocorticóides são inferiores a <0,5mg/kg/d).
- Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (mulheres em idade fértil).
Critério de exclusão:
Qualquer sujeito que atenda a um dos seguintes critérios deve ser excluído:
- Anormalidade laboratorial: Hb<8 g/dl ou plaquetas<60*10^9/L, ou combinada com insuficiência hepática, renal e cardíaca grave;
- Miosite em sobreposição com outra doença reumática autoimune sistêmica, miosite associada ao câncer, miosite por corpos de inclusão ou qualquer outra miopatia não imunomediada.
- Biológicos como o rituximab não são permitidos nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes com malignidade dentro de 3 anos da triagem.
- Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
- Infecções ativas (incluindo, entre outras, hepatite, HIV).
- Transtornos mentais ou emocionais descontrolados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tofacitinibe ou baricitinibe
Tofacitinib 5 mg foi tomado por via oral uma ou duas vezes por dia e baricitinib 2 mg ou 4 mg foi tomado por via oral uma vez por dia durante 6 meses.
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Tofacitinib 5 mg foi tomado por via oral uma ou duas vezes por dia e baricitinib 2 mg ou 4 mg foi tomado por via oral uma vez por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunológicas
Prazo: semana 24
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As alterações das células T auxiliares foliculares (TFH) antes e após o tratamento com tofacitinibe são analisadas para avaliar a eficácia.
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT)
Prazo: semana 24
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A alteração do MDAAT (Ferramenta de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite) é uma medida de eficácia.
MDAAT varia de 0 a 10 cm.
Quanto mais grave a atividade da doença, maior a pontuação.
Definimos resposta como uma melhoria de MDAAT de pelo menos 5%.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220420 JAKi-IIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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