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Pesquisa das Características Clínicas e Mecanismos dos Inibidores da Janus Quinase nas Miopatias Inflamatórias Idiopáticas

9 de outubro de 2022 atualizado por: HeJing, Peking University People's Hospital

Experiência do mundo real com inibidores de Janus quinase para o tratamento de miopatias inflamatórias idiopáticas -- um estudo observacional prospectivo

Este estudo tem como objetivo explorar as características clínicas e o mecanismo dos inibidores da janus quinase no tratamento das miopatias inflamatórias idiopáticas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejaram um estudo prospectivo de centro único, aberto. Adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas serão inscritos, atendendo aos critérios diagnósticos Bohan & Peter Dermatomiosite/Polimiosite (DM/PM) ou Reumatologia (ACR) e Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) (2017). Inibidores da janus quinase, incluindo tofacitinibe 5 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia e baricitinibe 2 mg uma vez ao dia ou 4 mg uma vez ao dia, foram administrados por 6 meses para explorar sua eficácia e segurança, o que poderia ajudar a avaliar os inibidores das características clínicas da janus quinase e mecanismo. Os pacientes seriam avaliados quanto à melhora dos índices clínicos e laboratoriais. Mudanças de sintomas, subconjuntos de células imunes e citocinas foram monitorados. Os sintomas foram avaliados pela Escala Visual Analógica (VAS) do paciente global e do médico global, teste muscular manual (MMT-8), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Creatina quinase, Ferramenta de Avaliação de Atividade de Doença de Miosite (MDAAT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 anos e 75 anos de idade.
  • Adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas serão inscritos, atendendo aos critérios diagnósticos Bohan & Peter DM/PM ou American College of Rheumatology (ACR) & European allance of Associations for rhumatology (EULAR) (2017).
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada sujeito do estudo.
  • Agentes imunossupressores ou glicocorticóides concomitantes foram permitidos, mas os indivíduos deveriam estar em uso dessas terapias por pelo menos 4 semanas e em uma dose estável por ≥4 semanas (as doses de glicocorticóides são inferiores a <0,5mg/kg/d).
  • Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (mulheres em idade fértil).

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a um dos seguintes critérios deve ser excluído:

  • Anormalidade laboratorial: Hb<8 g/dl ou plaquetas<60*10^9/L, ou combinada com insuficiência hepática, renal e cardíaca grave;
  • Miosite em sobreposição com outra doença reumática autoimune sistêmica, miosite associada ao câncer, miosite por corpos de inclusão ou qualquer outra miopatia não imunomediada.
  • Biológicos como o rituximab não são permitidos nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Pacientes com malignidade dentro de 3 anos da triagem.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
  • Infecções ativas (incluindo, entre outras, hepatite, HIV).
  • Transtornos mentais ou emocionais descontrolados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tofacitinibe ou baricitinibe
Tofacitinib 5 mg foi tomado por via oral uma ou duas vezes por dia e baricitinib 2 mg ou 4 mg foi tomado por via oral uma vez por dia durante 6 meses.
Tofacitinib 5 mg foi tomado por via oral uma ou duas vezes por dia e baricitinib 2 mg ou 4 mg foi tomado por via oral uma vez por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Baricitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunológicas
Prazo: semana 24
As alterações das células T auxiliares foliculares (TFH) antes e após o tratamento com tofacitinibe são analisadas para avaliar a eficácia.
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT)
Prazo: semana 24
A alteração do MDAAT (Ferramenta de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite) é uma medida de eficácia. MDAAT varia de 0 a 10 cm. Quanto mais grave a atividade da doença, maior a pontuação. Definimos resposta como uma melhoria de MDAAT de pelo menos 5%.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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