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Caratteristiche cliniche e ricerca del meccanismo degli inibitori della Janus chinasi nelle miopatie infiammatorie idiopatiche

9 ottobre 2022 aggiornato da: HeJing, Peking University People's Hospital

Esperienza nel mondo reale con gli inibitori della Janus chinasi per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio si propone di esplorare le caratteristiche cliniche e il meccanismo degli inibitori della janus chinasi nel trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato un singolo centro, in aperto, studio prospettico. Saranno arruolati adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche attive, che soddisfano i criteri diagnostici di Bohan & Peter Dermatomyositis/Polymyositis(DM/PM) o Rheumatology(ACR) & European alleance of association for rheumatology(EULAR)(2017). Gli inibitori della janus chinasi, inclusi tofacitinib 5 mg una volta al giorno o due volte al giorno e baricitinib 2 mg una volta al giorno o 4 mg una volta al giorno, sono stati somministrati per 6 mesi per esplorarne l'efficacia e la sicurezza, il che potrebbe aiutare a valutare gli inibitori delle caratteristiche cliniche della janus chinasi e meccanismo. Ai pazienti verrebbe valutato il miglioramento degli indici clinici e di laboratorio. Sono stati monitorati i cambiamenti dei sintomi, i sottoinsiemi di cellule immunitarie e le citochine. I sintomi sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS) del paziente globale e medico globale, test muscolare manuale (MMT-8), questionario di valutazione della salute (HAQ), creatina chinasi, strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Saranno arruolati adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche attive, che soddisfano i criteri diagnostici Bohan & Peter DM/PM o American College of Rheumatology (ACR) e European alleance of association for rheumatology (EULAR) (2017).
  • Il consenso informato scritto dovrebbe essere ottenuto da ciascun soggetto dello studio.
  • Erano consentiti agenti immunosoppressori o glucocorticoidi concomitanti, ma i soggetti dovevano essere in terapia con queste terapie da almeno 4 settimane e con una dose stabile per ≥4 settimane (le dosi di glucocorticoidi sono inferiori a <0,5 mg/kg/die).
  • Consenso all'uso di contraccettivi efficaci durante lo studio (donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri dovrebbe essere escluso:

  • Anomalie di laboratorio: Hb<8 g/dl o piastrine<60*10^9/L, o associate a grave insufficienza epatica, renale e cardiaca;
  • Miosite in sovrapposizione con un'altra malattia reumatica autoimmune sistemica, miosite associata a cancro, miosite da corpi inclusi o qualsiasi altra miopatia non immuno-mediata.
  • I farmaci biologici come il rituximab non sono consentiti nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti con tumore maligno entro 3 anni dallo screening.
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco in studio.
  • Infezioni attive (incluse ma non limitate a epatite, HIV).
  • Disturbi mentali o emotivi incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tofacitinib o baricitinib
Tofacitinib 5 mg è stato assunto per via orale una o due volte al giorno e baricitinib 2 mg o 4 mg è stato assunto per via orale una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: tofacitinib
Tofacitinib 5 mg è stato assunto per via orale una o due volte al giorno e baricitinib 2 mg o 4 mg è stato assunto per via orale una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Baricitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunologiche
Lasso di tempo: settimana 24
I cambiamenti delle cellule T helper follicolari (TFH) prima e dopo il trattamento con tofacitinib vengono analizzati per valutare l'efficacia.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT)
Lasso di tempo: settimana 24
Il cambiamento di MDAAT (Myositis Disease Activity Assessment Tool) è la misura dell'efficacia. MDAAT varia da 0 a 10 cm. Più grave è l'attività della malattia, più alto è il punteggio. Definiamo la risposta come un miglioramento di MDAAT almeno del 5%.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220420 JAKi-IIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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