Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika og mekanismer Forskning af hæmmere af Janus Kinase i de idiopatiske inflammatoriske myopatier

9. oktober 2022 opdateret af: HeJing, Peking University People's Hospital

Erfaring fra den virkelige verden med hæmmere af Janus Kinase til behandling af idiopatiske inflammatoriske myopatier - en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske de kliniske karakteristika og mekanismer af hæmmere af janus kinase i behandlingen af ​​idiopatiske inflammatoriske myopatier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede et enkelt center, åbent, prospektivt studie. Voksne med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier vil blive tilmeldt, som opfylder Bohan & Peter Dermatomyositis/Polymyositis(DM/PM) eller Rheumatology(ACR) & European allance of associations for rheumatology(EULAR)(2017) diagnostiske kriterier. Inhibitorer af janus kinase inklusive tofacitinib 5 mg én gang dagligt eller to gange dagligt og baricitinib 2 mg én gang dagligt eller 4 mg én gang dagligt blev administreret i 6 måneder for at udforske dets effektivitet og sikkerhed, hvilket kunne hjælpe med at evaluere hæmmere af janus kinases kliniske egenskaber og mekanisme. Patienter vil blive evalueret forbedringen af ​​kliniske og laboratorieindekser. Ændringer af symptomer, undergrupper af immunceller og cytokiner blev overvåget. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) af patientens globale og læge globale, manuelle muskeltestning (MMT-8), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Kreatinkinase, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 år og 75 år.
  • Voksne med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier vil blive tilmeldt, som opfylder Bohan & Peter DM/PM eller American College of Rheumatology(ACR) & European allance of associations for rheumatology(EULAR)(2017) diagnostiske kriterier.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson.
  • Samtidige immunsuppressive midler eller glukokortikoider var tilladt, men forsøgspersoner skulle have været i disse behandlinger i mindst 4 uger og på en stabil dosis i ≥4 uger (glukokortikoiddoser er lavere end <0,5 mg/kg/d).
  • Samtykke til brug af effektiv prævention under undersøgelsen (kvinder i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes:

  • Laboratorieabnormitet: Hb<8 g/dl eller blodplade<60*10^9/L, eller kombineret med svær lever-, nyre- og hjerteinsufficiens;
  • Myositis i overlap med en anden systemisk autoimmun reumatisk lidelse, cancer-associeret myositis, inklusionslegeme-myositis eller enhver anden ikke-immun medieret myopati.
  • Biologiske lægemidler såsom rituximab er ikke tilladt i 3 måneder før tilmelding.
  • Patienter med malignitet inden for 3 år efter screening.
  • Patienter med overfølsomhed over for at studere lægemiddel.
  • Aktive infektioner (herunder men ikke begrænset til hepatitis, HIV).
  • Ukontrollerede psykiske eller følelsesmæssige lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tofacitinib eller baricitinib
Tofacitinib 5mg blev indtaget oralt en eller to gange dagligt og baricitinib 2mg eller 4mg blev indtaget oralt en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: tofacitinib
Tofacitinib 5mg blev indtaget oralt en eller to gange dagligt og baricitinib 2mg eller 4mg blev indtaget oralt en gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Baricitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: uge 24
Ændringer i follikulære hjælper-T-celler (TFH) før og efter tofacitinib-behandling analyseres for at evaluere effektiviteten.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: uge 24
Ændring af MDAAT (Myositis Disease Activity Assessment Tool) er måling af effektivitet. MDAAT spænder fra 0 til 10 cm. Jo mere alvorlig sygdomsaktiviteten er, jo højere score. Vi definerer respons som en forbedring af MDAAT på mindst 5 %.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220420 JAKi-IIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatiske inflammatoriske myopatier

Kliniske forsøg med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner