Januskinaasin estäjien kliiniset ominaisuudet ja mekanismien tutkimus idiopaattisissa tulehduksellisissa myopatioissa
sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: HeJing, Peking University People's Hospital
Tosimaailman kokemus Janus-kinaasin estäjistä idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden hoitoon – tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää januskinaasin estäjien kliinisiä ominaisuuksia ja mekanismia idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen, avoimen, prospektiivisen tutkimuksen.
Aikuiset, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia, otetaan mukaan ja täyttävät Bohanin ja Peterin dermatomyosiitti/polymyosiitti (DM/PM) tai reumatologia (ACR) ja Euroopan reumatologialiittojen (EULAR) (2017) diagnostiset kriteerit.
Januskinaasin estäjiä, mukaan lukien tofasitinibi 5 mg kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa ja baritsitinibi 2 mg kerran vuorokaudessa tai 4 mg kerran päivässä, annettiin 6 kuukauden ajan sen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi, mikä voisi auttaa arvioimaan januskinaasin kliinisiä ominaisuuksia ja estäjiä. mekanismi.
Potilaiden kliinisten ja laboratorioindeksien paranemista arvioitaisiin.
Oireiden muutoksia, immuunisolujen alaryhmiä ja sytokiinejä seurattiin.
Oireet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) potilaan globaalilla ja lääkärin yleisellä manuaalisella lihastestauksella (MMT-8), Health Assessment Questionnairella (HAQ), kreatiinikinaasilla, myositis Disease Activity Assessment Toolilla (MDAAT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Xing
- Puhelinnumero: +86 18518732225
- Sähköposti: 1119745376@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing He
- Puhelinnumero: +8618611707347
- Sähköposti: hejing1105@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-75-vuotiaat.
- Aikuiset, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia, otetaan mukaan ja täyttävät Bohan & Peter DM/PM tai American College of Rheumatology (ACR) ja Euroopan reumatologialiittojen (EULAR) (2017) diagnostiset kriteerit.
- Jokaiselta tutkittavalta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus.
- Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden tai glukokortikoidien käyttö sallittiin, mutta potilaiden olisi pitänyt saada näitä hoitoja vähintään 4 viikkoa ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa (glukokortikoidiannokset ovat alle < 0,5 mg/kg/vrk).
- Suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois:
- Laboratoriopoikkeavuus: Hb<8 g/dl tai verihiutaleet <60*10^9/l tai yhdistettynä vaikeaan maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoimintaan;
- Myosiitti päällekkäin toisen systeemisen autoimmuunireumaattisen häiriön, syöpään liittyvän myosiitin, inkluusiokappalemyosiitin tai minkä tahansa muun ei-immuunivälitteisen myopatian kanssa.
- Biologiset aineet, kuten rituksimabi, eivät ole sallittuja 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle.
- Aktiiviset infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti, HIV).
- Hallitsemattomat mielen- tai tunnehäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tofasitinibi tai baritsitinibi
Tofasitinibia 5 mg otettiin suun kautta kerran tai kahdesti päivässä ja baritsitinibia 2 mg tai 4 mg suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Tofasitinibia 5 mg otettiin suun kautta kerran tai kahdesti päivässä ja baritsitinibia 2 mg tai 4 mg suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutokset follikulaarisissa auttaja-T-soluissa (TFH) ennen ja jälkeen tofasitinibihoidon analysoidaan tehon arvioimiseksi.
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Aikaikkuna: viikko 24
|
MDAAT:n (Myositis Disease Activity Assessment Tool) muutos mittaa tehokkuutta.
MDAAT vaihtelee 0 - 10 cm.
Mitä vakavampi sairauden aktiivisuus, sitä korkeampi pistemäärä.
Määrittelemme vasteen MDAAT:n parannukseksi vähintään 5 %.
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220420 JAKi-IIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .