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특발성 염증성 근병증에서 야누스 키나제 억제제의 임상적 특성 및 기전 연구

2022년 10월 9일 업데이트: HeJing, Peking University People's Hospital

특발성 염증성 근병증 치료를 위한 야누스 키나제 억제제의 실제 경험 - 전향적 관찰 연구

본 연구는 특발성 염증성 근병증의 치료에서 janus kinase 억제제의 임상적 특징과 기전을 탐색하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 단일 센터, 오픈 라벨, 전향적 연구를 설계했습니다. 활동성 특발성 염증성 근병증이 있는 성인이 등록되어 Bohan & Peter 피부근염/다발성근염(DM/PM) 또는 류마티스학(ACR) 및 유럽 류마티스학회(EULAR)(2017) 진단 기준을 충족합니다. janus kinase 저해제 tofacitinib 5mg 1일 1~2회, baricitinib 2mg 1일 1회 또는 4mg 1일 1회를 6개월간 투여하여 약효 및 안전성을 탐색하여 janus kinase의 임상적 특성 및 기구. 환자는 임상 및 검사실 지표의 개선을 평가받게 됩니다. 증상의 변화, 면역 세포 하위 집합 및 사이토카인을 모니터링했습니다. 증상은 Patient Global과 Doctor Global의 Visual Analogue Scale(VAS), 도수근력검사(MMT-8), Health Assessment Questionnaire(HAQ), Creatine kinase, Myositis Disease Activity Assessment Tool(MDAAT)로 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 성인.
  • 활성 특발성 염증성 근병증이 있는 성인이 등록되어 Bohan & Peter DM/PM 또는 American College of Rheumatology(ACR) 및 European allance of associations for rheumatology(EULAR)(2017) 진단 기준을 충족합니다.
  • 서면 동의서는 각 연구 대상자로부터 얻어야 합니다.
  • 병용 면역억제제 또는 글루코코르티코이드가 허용되었으나 피험자는 이러한 요법을 최소 4주 이상, ≥4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 했습니다(글루코코르티코이드 용량은 <0.5mg/kg/d 미만임).
  • 연구 중 효과적인 피임법 사용에 대한 동의(가임기 여성).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 제외되어야 합니다.

  • 검사실 이상: Hb<8g/dl 또는 혈소판<60*10^9/L 또는 중증의 간, 신장 및 심부전이 동반된 경우;
  • 다른 전신성 자가면역성 류마티스 장애, 암 관련 근염, 봉입체 근염 또는 기타 비면역 매개 근병증과 중복되는 근염.
  • 리툭시맙과 같은 생물학적 제제는 등록 전 3개월 동안 허용되지 않습니다.
  • 검진 후 3년 이내 악성종양 환자.
  • 연구 약물에 과민증이 있는 환자.
  • 활동성 감염(간염, HIV를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 통제되지 않는 정신 또는 정서적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙 또는 바리시티닙
Tofacitinib 5mg은 1일 1~2회 경구투여하였고 baricitinib 2mg 또는 4mg은 6개월 동안 1일 1회 경구투여하였다.
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib 5mg은 1일 1~2회 경구투여하였고 baricitinib 2mg 또는 4mg은 6개월 동안 1일 1회 경구투여하였다.
다른 이름들:
  • 바리시티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 24주차
Tofacitinib 치료 전과 후의 follicular helper T 세포(TFH)의 변화를 분석하여 효능을 평가합니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT)
기간: 24주차
MDAAT(Myositis Disease Activity Assessment Tool)의 변화는 유효성의 측정이다. MDAAT의 범위는 0~10cm입니다. 질병 활동이 심할수록 점수가 높아집니다. 반응은 MDAAT가 5% 이상 개선된 것으로 정의합니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220420 JAKi-IIM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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