HR+/HER2-BC のネオアジュバント治療における化学療法と組み合わせたキダミドの臨床研究
2022年6月1日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
HR陽性/HER2陰性乳がんのネオアジュバント治療のための化学療法と組み合わせたキダミドの多施設単一アーム前向き第II相試験
HR+/HER2-乳がんのネオアジュバント療法は、パクリタキセル化学療法と組み合わせたアントラサイクリンが主流です。
積極的なネオアジュバント化学療法で pCR を達成できるのは、HR 陽性乳癌患者の約 10% のみです。
新しい標的薬の出現は、HR 陽性の乳がん患者に新しい命と希望をもたらします。基礎研究では、エピジェネティクスの異常な状態が、薬剤耐性の転移と腫瘍ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) の再発に関連していることが示されています。エピジェネティック制御の研究、および HDAC を標的とする薬剤は、腫瘍治療の新しい戦略を提供します。
ACE研究は、内分泌療法と組み合わせた選択的HDAC阻害剤キダミドが、内分泌療法後に再発または進行したhr陽性HER2陰性進行乳癌患者の生存利益を有意に改善し、これらの患者に新しい治療選択肢を提供することを示唆している.結論として、キダミド併用療法によるネオアジュバント療法は、HR + /HER2 - 乳房腺癌の患者により良い戦略を提供するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ステージ Ii から III の HR + / HER2 - 乳癌の合計 59 人の患者が、多施設単一群の前向きデザインに登録されました。
この研究の主な目的は、ステージ II～III の HR + / HER2 - 乳がんのネオアジュバント治療におけるキダミドと化学療法の併用の有効性と安全性を観察することでした。有効性を評価するために、乳房 MRI およびその他の画像検査を 2 サイクルごとに見直しました。
有効性が正確であれば、術前補助療法の 8 サイクル後 4 週間以内に外科的治療が行われました。
有効性が SD+/PD である場合、研究は中止されます。
病理切片は一律にマスターリサーチユニットに貸与され、統一されたレビューが行われた
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caigang Liu, doctoral
- 電話番号：18940264967
- メール：liucg@sj-hospital.org
研究場所
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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コンタクト：
- Zhigao Li, professor
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Bethune First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Dong Song, professor
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Liaoning
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Benxi、Liaoning、中国
- 募集
- Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
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コンタクト：
- Honglu Li, professor
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
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コンタクト：
- Dianlong Zhang, professor
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Cai-Gang Liu, PHD
- 電話番号：+86 18940254967
- メール：liucg@sj-hospital.org
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主任研究者：
- Cai-Gang Liu, PHD
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Xinyu Zheng, professor
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hong Xu, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の女性。
- すべての患者は組織病理学的にエストロゲン受容体 (ER) 陽性 (& GT; 10%) であることが確認され、HER2 受容体陰性は 2018 ASCO-CAP HER2 陰性解釈ガイドライン基準に従います。
- -AJCCバージョン8基準を満たすステージII〜IIIの腫瘍病期分類の新たに治療された患者;
- KPSスコア≧70;
臓器の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。
- 骨髄機能
- ANC ≥ 1.5×10 9 /L (成長因子を 14 日以内に使用しない);
- PLT ≥ 100×10 9 /L (7 日以内に是正処置なし);
- -Hb ≥ 100 g/L (7 日以内に是正処置なし);
- 肝機能と腎機能
- TBIL ≤1.5 x ULN;
- ALTおよびAST≤3×ULN;
- -BUNおよびCr≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式）;
- 針生検を受けることができます。
- -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力する意思がありました。
除外基準:
-
参加者は、次のいずれかの条件の下で臨床試験に参加することはできません。
- -他の形態の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など）を受けている;
- 他の抗腫瘍療法を受けている;
- 両側乳癌、炎症性乳癌または侵襲性乳癌;
- ステージ IV の乳がん;
- 病理組織学的診断のない乳がん;
- -子宮頸部の治癒した上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍;
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、およびその他の重要な臓器機能障害;
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、薬物の摂取と吸収に影響を与える多くの要因があります。
- -登録前4週間以内に他の薬の臨床試験に参加した;
- -このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの既知の病歴; -HIV陽性、HCV、生きた活動性B型肝炎、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
- -以下を含む心臓病の病歴：（1）医学的に必要または臨床的に重要な不整脈; (2) 心筋梗塞; (3) 心不全; (4) 治験責任医師が本研究に適さないと判断したその他の心疾患;
- 妊娠中、授乳中の女性、ベースライン妊娠検査が陽性の妊娠可能な女性、または試験中に効果的な避妊を使用することを望まなかった生殖年齢の女性全体;
- 研究者の判断によると、重度の高血圧症、重度の糖尿病、活動性感染症などに限らず、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、患者の研究を完了する能力に影響を与える併存症（しかしを含む）があり、薬物で制御することはできません） ;
- てんかんや認知症を含む、神経疾患または精神疾患の明確な過去の病歴。 治験責任医師は、それ以外の場合、その患者は研究に適さないと考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
キダミドと EC -- T レジメンの組み合わせは、21 日ごとに 1 サイクル、続いて EC を 4 サイクル、続いて T を 4 サイクル、合計 8 サイクルで治療されました。
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チダミド: 経口で週 2 回、1 回 4 錠 (20mg/回)、2 回の服用間隔は 3 日以上 (月曜日と木曜日、火曜日と金曜日、水曜日と土曜日など)、化学療法前日、朝食後 30 分； キダミド 20mg 経口、週 2 回、経口 2 週間と 1 週間、合計 8 サイクル； エピルビシン 90mg/m2 、ivgtt、d1 シクロホスファミド 600mg/m 2、ivgtt、d1 Q3w、4 サイクル；連続ドセタキセル 100 mg/m 2、IVGtt、D1 Q3w、4 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCB 0-1 ポイント比率
時間枠：術後一ヶ月
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残存腫瘍量
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術後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR（ypT0/is、ypN0）
時間枠：術後一ヶ月
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残存腫瘍はなかった
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術後一ヶ月
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bpCR（ypT0/is）
時間枠：術後一ヶ月
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乳房 pCR with ypT0/上皮内がん
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術後一ヶ月
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ORR
時間枠：ネオアジュバント療法の期間（治療1〜6か月）
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腫瘍体積が 30% 減少し、それを 4 週間以上維持した患者の割合
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ネオアジュバント療法の期間（治療1〜6か月）
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乳房維持率
時間枠：術後一ヶ月
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乳房温存に成功した患者の割合
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術後一ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：ネオアジュバント療法の期間 (治療 1-6 ヶ月) と chidamide 中止後 3 週間
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あらゆる有害事象
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ネオアジュバント療法の期間 (治療 1-6 ヶ月) と chidamide 中止後 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caigang Liu, doctoral、Shengjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (予想される)
2023年5月23日
研究の完了 (予想される)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSIIT-C25
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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