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HR+/ HER2-BC의 신보조적 치료에서 화학요법과 Chidamide 병용의 임상 연구

2022년 6월 1일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital

HR-양성/HER2-음성 유방암의 선행 치료를 위한 화학요법과 Chidamide의 병용에 대한 다기관 단일 암 전향적 II상 연구

HR+/HER2- 유방암에 대한 선행 요법은 안트라사이클린과 파클리탁셀 화학요법을 병용하는 것이 지배적입니다. 적극적인 신보강 화학요법은 HR 양성 유방암 환자의 약 10%에서만 pCR을 달성할 수 있습니다. 새로운 표적 약물의 출현은 HR 양성 유방암 환자에게 새로운 삶과 희망을 가져다줍니다. 기본 연구에 따르면 후생 유전학의 이상 상태는 약물 내성의 전이와 관련이 있으며 HDAC (tumor histone deacetylase)의 재발은 중요한 조절 인자입니다 후생유전학적 조절 및 HDAC를 표적으로 하는 약물은 종양 치료를 위한 새로운 전략을 제공합니다. ACE 연구는 내분비 요법과 병용한 선택적 HDAC 억제제 chidamide가 내분비 요법 후 재발 또는 진행된 hr 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자의 생존 이점을 크게 개선하여 이러한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다고 제안합니다. 결론적으로, 우리는 chidamide 병용 요법을 사용한 선행 요법이 HR + /HER2 - 유방 선암종 환자에게 더 나은 전략을 제공한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ii-III기 HR + / HER2 - 유방암 환자 총 59명이 다기관 단일 암 전향적 설계에 등록되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 II-III기 HR + / HER2 - 유방암의 신보조적 치료에서 화학요법과 결합된 chidamide의 효능 및 안전성을 관찰하는 것이었습니다. 효능을 평가하기 위해 2주기마다 유방 MRI 및 기타 영상 검사를 검토했습니다. 효능이 정확하다면 8주기 신보조요법 후 4주 이내에 외과적 치료를 시행하였다. 효능이 SD+/PD인 경우 연구를 철회해야 합니다. 외과적 치료 후 4주 이내에 절제된 종양 조직 및 림프절을 조직병리학적으로 검사했습니다(종양 절제연의 병리학 포함). 통합 검토를 위해 병리학 섹션을 마스터 연구 단위에 균일하게 대여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • 연락하다:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • 연락하다:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • 연락하다:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hong Xu, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 여성
  2. 모든 환자는 조직병리학적으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성(& GT; 10%)인 것으로 확인되었으며, HER2 수용체 음성은 2018 ASCO-CAP HER2 음성 해석 가이드라인 기준을 따릅니다.
  3. AJCC 버전 8 기준을 충족하는 II-III기 종양 병기로 새로 치료받은 환자;
  4. KPS 점수 ≥70;

  5. 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    • 골수 기능
    • ANC ≥ 1.5×10 9 /L(14일 이내에 성장 인자를 사용하지 않음);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L(7일 이내에 교정 치료 없음);
    • Hb ≥ 100g/L(7일 이내에 교정 치료 없음);
    • 간 및 신장 기능
    • TBIL ≤1.5 x ULN;
    • ALT 및 AST≤3×ULN;
    • BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 식);
  6. 바늘 생검을 받을 수 있음;
  7. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 잘 준수했으며 후속 조치에 협조할 의향이 있었습니다.

제외 기준:

-

참가자는 다음 조건에서 임상 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 다른 형태의 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등)을 받은 적이 있습니다.
  2. 기타 항종양 요법을 받고 있는 경우
  3. 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 궤양성 유방암;
  4. IV기 유방암;
  5. 조직병리학적 진단이 없는 유방암;
  6. 완치된 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
  7. 심한 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 기능 장애;
  8. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
  9. 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; HIV 양성, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
  11. 다음을 포함한 모든 심장 질환의 병력:(1) 의학적으로 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥; (2) 심근 경색; (3) 심부전; (4) 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 기타 심장 질환;
  12. 임신, 수유 중인 여성, 베이스라인 임신 테스트에서 양성을 보인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 전체;
  13. 연구자의 판단에 따라 약물로 조절할 수 없는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등에 국한되지 않고 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 동반이환(그러나 포함)이 있음) ;
  14. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 분명한 과거력. 연구자는 환자가 다른 어떤 경우에도 연구에 부적합하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Chidamide와 EC 병용 -- T 요법은 21일마다 1주기로 치료한 후 EC 4주기에 이어 T 4주기, 총 8주기로 치료했습니다.
조합 제품: 치다마이드
Chidamide: 일주일에 두 번, 4정/회(20mg/회)를 경구 복용하고, 두 용량 사이의 간격은 3일 이상이어야 합니다(예: 월요일과 목요일, 화요일과 금요일, 수요일과 토요일 등). 화학 요법 하루 전, 아침 식사 후 30분； Chidamide: 20mg, 경구, 주 2회, 경구 2주 및 1주, 총 8주기； Epirubicin 90mg/m2 , ivgtt, d1 Cyclophosphamide 600mg/m 2, ivgtt, d1 Q3w, 4주기; 순차 도세탁셀 100mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4주기.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 도세탁셀
  • 파모루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCB 0-1 포인트 비율
기간: 수술 한달 후
잔여 종양 부담
수술 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCR(ypT0/is, ypN0)
기간: 수술 한달 후
잔존 종양은 없었다
수술 한달 후
bpCR(ypT0/is)
기간: 수술 한달 후
YpT0이 있는 유방 pCR/상피내 암종
수술 한달 후
ORR
기간: 선행 요법 기간(치료 1-6개월)
종양 부피가 30% 감소하고 4주 이상 유지한 환자의 비율
선행 요법 기간(치료 1-6개월)
유방 유지율
기간: 수술 한달 후
유방 보존에 성공한 환자의 비율
수술 한달 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 선행 요법 기간(치료 1-6개월) 및 chidamide 중단 3주 후
부작용
선행 요법 기간(치료 1-6개월) 및 chidamide 중단 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 23일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSIIT-C25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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